- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05706272
Soins primaires sécurisés et ciblés pour les personnes âgées (SAFE)
Soins primaires sécurisés et ciblés pour les personnes âgées (SAFE) - Un essai proactif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif
Le nombre de personnes âgées augmente et en Suède, environ 20 % de la population a plus de 65 ans. En 2050, le nombre de personnes de 85 ans et plus devrait avoir doublé [1]. Le changement démographique est un défi pour les futurs systèmes de santé [2]. La stratégie dominante pour réduire l'impact sur les soins de santé d'une population vieillissante a été la «compression de la morbidité», pour prolonger la période de vie en bonne santé et retarder l'invalidité jusqu'à une brève période en fin de vie [3]. Ainsi, les soins primaires préventifs et proactifs sont essentiels pour relever les défis futurs tels que le vieillissement de la population et soulignent la nécessité de modèles de soins préventifs et proactifs efficaces dans les soins primaires, en particulier pour les personnes âgées. Cette étude, « Soins primaires sécurisés et ciblés pour les personnes âgées » (SAFE), examine l'efficacité d'un nouveau modèle de soins proactifs en soins primaires dans une population à haut risque d'hospitalisation.
L'évaluation gériatrique complète (CGA) est considérée comme la référence en matière d'évaluation et de prise en charge des patients âgés hospitalisés [4]. La CGA est décrite comme une évaluation multidimensionnelle, multidisciplinaire et holistique de l'état de santé d'une personne âgée, ainsi que la formation d'un plan de soins basé sur les besoins et les préférences individuels [4]. Les données provenant de patients externes en soins gériatriques ont montré que la CGA peut retarder la progression de la fragilité, mais la population étudiée était assez petite [5]. Il existe des preuves que la CGA peut réduire le besoin de soins hospitaliers et d'admissions en maison de retraite. Certaines études suggèrent que les programmes de soins complets peuvent être rentables. Ils semblent également largement acceptés et augmentent la satisfaction des patients [6,7]. Cependant, les résultats sont contradictoires et les méta-analyses souffrent de l'absence d'une définition universelle de la fragilité et de la grande variation des interventions, des mesures des résultats et des échelles pour mesurer la fragilité. Pourtant, les directives du NICE et les recommandations ICOPE de l'OMS incluent la CGA pour les personnes âgées fragiles et/ou multimorbides [8].
Dans une précédente étude, « Soins de santé proactifs pour les personnes âgées fragiles », un modèle statistique prédictif identifiant les personnes de 75 ans et plus à haut risque d'hospitalisation au cours des 12 mois à venir a été validé [9]. L'efficacité du CGA adapté aux soins primaires à l'aide du nouvel outil CGA : le Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), délivré aux personnes âgées à haut risque identifié d'hospitalisation, a été évaluée [10]. Cet essai multicentrique pragmatique comprenait neuf pratiques d'intervention et dix pratiques de contrôle appariées dans le conseil du comté d'Östergötland, en Suède, en 2017-2019. Aucune mesure d'intervention spécifique au-delà de l'évaluation CGA avec PASTEL n'a été décrite ou analysée dans l'étude. Le suivi faisait partie de la routine clinique ordinaire. Quelles interventions spécifiques en soins primaires qui font vraiment une différence pour réduire le risque d'hospitalisation et améliorer la qualité de vie des patients ambulatoires âgés restent à explorer.
L'objectif principal de la présente étude est d'examiner si un modèle de soins proactif avec une évaluation gériatrique complète (CGA) en soins primaires avec une coordination supplémentaire des soins de longue durée et une participation accrue des patients, contribue à réduire les soins hospitaliers et/ou à améliorer la qualité de vie des patients. personnes âgées vivant dans la communauté. Le CGA utilisé dans cette étude sera basé sur l'instrument « the Primary Care Assessment Tool for Elderly » (PASTEL).
Conception et méthode
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique qui sera mené dans deux régions de Suède (Östergötland et Jönköping). L'étude comprendra 26 pratiques de soins primaires d'intervention et 25 pratiques de soins primaires de contrôle appariés. Les données seront recueillies au départ, à un an de suivi (12 mois) et à deux ans de suivi (24 mois).
Les participants seront identifiés grâce à un modèle de prédiction statistique basé sur l'âge, l'utilisation des soins de santé et les données de diagnostic couvrant l'année précédente. Un score de risque pour la morbidité future et les besoins en soins de santé sera calculé et les participants ayant les scores de risque les plus élevés (top 15 %) seront invités à participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède
- Region Jönköping
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Linköping, Suède
- Region Östergötland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 75 ans ou plus
- logement communautaire (vivant dans sa propre maison)
- Top 15 % du calcul du score de risque
Critère d'exclusion:
- Les personnes vivant en EHPAD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratiques d’intervention en soins primaires
Les participants au volet des pratiques de soins primaires d'intervention recevront un CGA holistique utilisant l'outil d'évaluation PASTEL.
Une « équipe de personnes âgées » composée d'un médecin et d'une infirmière travaillera autour du patient.
L'intervention comprend une coordination accrue des soins.
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L'intervention comprend une évaluation gériatrique globale holistique à l'aide de l'outil d'évaluation PASTEL qui comprend les aspects médicaux, psychiatriques, fonctionnels et sociaux.
Les tests physiques comprendront la fonction, le risque de chute, la force musculaire de la main, Timed up and Go (TUG), le test de chaise debout, la pression artérielle, la saturation et l'IMC.
Un plan de soins proactif centré sur la personne sera établi en fonction des besoins identifiés et des priorités des patients.
Une infirmière coordonnera les soins dans l'équipe des personnes âgées au cabinet d'intervention avec accès au personnel de réadaptation tel que physiothérapeute et ergothérapeute.
Les suivis aux cabinets de soins primaires seront effectués conformément au plan d'étude.
Afin de renforcer la coordination des soins, des contacts seront pris avec d'autres prestataires de soins avant les suivis.
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Comparateur actif: Pratiques de soins primaires à contrôle apparié
Les participants au bras des pratiques de soins primaires de contrôle apparié recevront des soins comme d'habitude dans les centres de soins primaires de contrôle apparié.
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Le groupe de contrôle recevra les soins habituels dans les centres de soins primaires de contrôle appariés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 24mois
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Nombre total de jours pendant lesquels un patient est admis à l'hôpital
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes à l'hôpital
Délai: 24mois
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Nombre de fois qu'un patient est admis à l'hôpital (quelle que soit la durée du séjour)
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24mois
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Nombre de visites de soins de santé
Délai: 24mois
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Nombre de visites qu'un patient fait à un fournisseur de soins de santé (hôpital et soins primaires)
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24mois
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Nombre de personnes vivant en EHPAD
Délai: 24mois
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Nombre de personnes vivant dans une maison de repos
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24mois
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Heure de l'événement (lors d'un déménagement dans une maison de retraite)
Délai: 24mois
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Le moment où une personne doit déménager de son domicile à une maison de retraite
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24mois
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Mortalité
Délai: 24mois
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Mortalité toutes causes
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24mois
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Coûts des soins de santé
Délai: 24mois
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Coûts totaux des soins de santé, y compris les soins hospitaliers et les soins primaires
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 24mois
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HRQoL collecté via l'EQ-5D-5L
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24mois
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Rentabilité, coût/QALY
Délai: 24mois
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Calcul économique de la santé du rapport coût-efficacité de l'intervention, y compris les coûts des soins de santé et les données HRQoL
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24mois
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Sentiment de sécurité et de contrôle
Délai: 24mois
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Le sentiment de sécurité et de contrôle des patients sera recueilli à l'aide de l'instrument ASCOT
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 24mois
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HRQoL collecté via le RAND-36
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-03388-01
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