- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05706272
Atenção Primária Segura e Focada para Pessoas Idosas (SAFE)
Cuidados Primários Seguros e Focados para Pessoas Idosas (SAFE) - Um Estudo Proativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivo
O número de idosos está aumentando e, na Suécia, aproximadamente 20% da população tem mais de 65 anos. Em 2050, espera-se que o número de pessoas com 85 anos ou mais duplique [1]. A mudança demográfica é um desafio para os futuros sistemas de saúde [2]. A estratégia predominante para reduzir o impacto da saúde de uma população em envelhecimento tem sido a "compressão da morbidade", para prolongar o período de vida saudável e retardar a incapacidade até um breve período no final da vida [3]. Assim, a atenção primária preventiva e proativa é fundamental para enfrentar os desafios futuros, como o envelhecimento da população, e destaca a necessidade de modelos de cuidados preventivos e proativos eficazes na atenção primária, especialmente para os idosos. Este estudo, "Cuidados primários seguros e focados para pessoas idosas" (SAFE), investiga a eficácia de um novo modelo proativo de cuidados em cuidados primários em uma população com alto risco de hospitalização.
A avaliação geriátrica abrangente (CGA) é considerada padrão-ouro na avaliação e cuidado de pacientes idosos internados [4]. A CGA é descrita como uma avaliação multidimensional, multidisciplinar e holística do estado de saúde de uma pessoa idosa, juntamente com a formação de um plano de cuidados baseado nas necessidades e preferências individuais [4]. Dados de pacientes ambulatoriais em cuidados geriátricos mostraram que a CGA pode retardar a progressão da fragilidade, mas a população do estudo foi bastante pequena [5]. Há evidências de que a CGA pode diminuir a necessidade de internação e internações em casas de repouso. Alguns estudos sugerem que os programas de cuidados abrangentes podem ser custo-efetivos. Eles também parecem ser amplamente aceitos e aumentam a satisfação do paciente [6,7]. No entanto, os resultados são conflitantes e as meta-análises sofrem com a falta de uma definição universal de fragilidade e a grande variação de intervenções, medidas de resultados e escalas para medir a fragilidade. Ainda assim, tanto as diretrizes do NICE quanto as recomendações do ICOPE da OMS incluem CGA para idosos com fragilidade e/ou multimorbidade [8].
Em um estudo anterior, "Cuidados proativos para idosos frágeis", foi validado um modelo estatístico preditivo que identificou indivíduos com 75 anos ou mais com alto risco de hospitalização nos próximos 12 meses [9]. Foi avaliada a eficácia da CGA adaptada aos cuidados primários utilizando a nova ferramenta CGA: o Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), entregue a idosos com alto risco de hospitalização identificado [10]. Este ensaio multicêntrico pragmático compreendeu nove práticas de intervenção e dez práticas de controle combinado no conselho do condado de Östergötland, Suécia, em 2017-2019. Nenhuma medida de intervenção específica além da avaliação CGA com PASTEL foi descrita ou analisada no estudo. O acompanhamento fazia parte da rotina clínica comum. Quais intervenções específicas na atenção primária que realmente fazem a diferença para reduzir o risco de hospitalização e melhorar a qualidade de vida dos idosos ambulatoriais ainda precisam ser exploradas.
O principal objetivo do presente estudo é examinar se um modelo de atendimento proativo com avaliação geriátrica abrangente (CGA) na atenção primária, com coordenação adicional de cuidados de longo prazo e maior participação do paciente, contribui para reduzir o atendimento hospitalar e/ou aumentar a qualidade de vida entre idosos residentes na comunidade. A CGA utilizada neste estudo será baseada no instrumento "The Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).
Projeto e Método
Este é um estudo multicêntrico prospectivo que será realizado em duas regiões da Suécia (Östergötland e Jönköping). O estudo incluirá 26 práticas de cuidados primários de intervenção e 25 práticas de cuidados primários de controle combinados. Os dados serão coletados na linha de base, em um ano de acompanhamento (12 meses) e em dois anos de acompanhamento (24 meses).
Os participantes serão identificados por meio de um modelo de previsão estatística com base na idade, uso de cuidados de saúde e dados de diagnóstico referentes ao ano anterior. Uma pontuação de risco para morbidade futura e necessidade de cuidados de saúde será calculada e os participantes com as pontuações de risco mais altas (15%) serão convidados a participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Segernas, PhD MD
- Número de telefone: +46 73 - 036 72 07
- E-mail: anna.segernas@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Magnus Nord, PhD MD
- Número de telefone: +46 10-1035431
- E-mail: magnus.nord@liu.se
Locais de estudo
-
-
-
Jönköping, Suécia
- Region Jönköping
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Contato:
- Maria Samefors, MD PhD
- Número de telefone: +46 10 241 00 00
- E-mail: maria.samefors@liu.se
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Linköping, Suécia
- Region Östergötland
-
Contato:
- Anna Segernas, PhD MD
- Número de telefone: +46 73 - 036 72 07
- E-mail: anna.segernas@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 75 anos ou mais
- habitação comunitária (morar em casa própria)
- Top 15% do cálculo da pontuação de risco
Critério de exclusão:
- Pessoas que vivem em asilos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Práticas de intervenção na atenção primária
Os participantes do braço de práticas de intervenção de atenção primária receberão um CGA holístico usando a ferramenta de avaliação PASTEL.
Uma “equipe de idosos”, incluindo um médico e uma enfermeira, trabalhará ao redor do paciente.
A intervenção inclui maior coordenação do cuidado.
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A intervenção inclui uma avaliação geriátrica holística abrangente usando a ferramenta de avaliação PASTEL que inclui aspectos médicos, psiquiátricos, funcionais e sociais.
Os testes físicos incluirão função, risco de queda, força muscular da mão, Timed up and Go (TUG), teste de levantar da cadeira, pressão arterial, saturação e IMC.
Um plano proativo de cuidado centrado na pessoa será estabelecido com base nas necessidades identificadas e nas próprias prioridades do paciente.
Uma enfermeira coordenará o cuidado da equipe de idosos na prática de intervenção com acesso a equipe de reabilitação, como fisioterapeuta e terapeuta ocupacional.
Os acompanhamentos nas práticas de cuidados primários serão realizados de acordo com o plano de estudo.
Para fortalecer a coordenação dos cuidados, será feito contato com outros profissionais de saúde antes dos acompanhamentos.
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Comparador Ativo: Práticas de atenção primária de controle correspondente
Os participantes do braço de práticas de cuidados primários de controle combinado receberão cuidados normalmente nos centros de cuidados primários de controle correspondentes.
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O grupo de controle receberá atendimento como de costume nos centros de atendimento primário de controle correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de internação
Prazo: 24 meses
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Número total de dias que um paciente fica internado no hospital
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios intra-hospitalares
Prazo: 24 meses
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Número de vezes que um paciente é internado no hospital (independente do tempo de internação)
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24 meses
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Número de visitas de cuidados de saúde
Prazo: 24 meses
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Número de visitas que um paciente faz a um prestador de cuidados de saúde (hospital e cuidados primários)
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24 meses
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Número de pessoas que vivem em asilos
Prazo: 24 meses
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Número de pessoas que vivem em um lar de idosos
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24 meses
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Tempo para o evento (ao mudar para casa de repouso)
Prazo: 24 meses
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O momento em que uma pessoa precisa se mudar de sua própria casa para uma casa de repouso
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24 meses
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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Todas as causas de mortalidade
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24 meses
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Custos de saúde
Prazo: 24 meses
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Custos totais de cuidados de saúde, incluindo cuidados hospitalares e cuidados primários
|
24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
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HRQoL coletada por meio do EQ-5D-5L
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24 meses
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Custo-efetividade, custo/QALY
Prazo: 24 meses
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Cálculo econômico de saúde do custo-efetividade da intervenção, incluindo custos de saúde e dados de QVRS
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24 meses
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Sensação de segurança e controle
Prazo: 24 meses
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A sensação de segurança e controle do paciente será coletada usando o instrumento ASCOT
|
24 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
|
HRQoL coletada por meio do RAND-36
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03388-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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