Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná a soustředěná primární péče pro starší lidi (SAFE)

7. března 2024 aktualizováno: Anna Segernas, Linkoeping University

Bezpečná a soustředěná primární péče pro starší lidi (SAFE) – proaktivní zkušební verze

Populace na celém světě stárne. Demografické změny jsou pro zdravotnické organizace výzvou a zdůrazňují potřebu účinných modelů preventivní a proaktivní péče v primární péči, zejména o starší lidi. Tato studie „Zabezpečená a zaměřená primární péče pro starší lidi“ (SAFE) zkoumá účinnost nového modelu proaktivní péče založeného na komplexním geriatrickém hodnocení (CGA) v primární péči u populace s vysokým rizikem hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a cíl

Počet starých lidí roste a ve Švédsku je přibližně 20 % populace starší 65 let. Očekává se, že v roce 2050 se počet lidí ve věku 85 let a více zdvojnásobí [1]. Demografické změny jsou výzvou pro budoucí zdravotnické systémy [2]. Převládající strategií pro snížení dopadu stárnoucí populace na zdravotní péči je „komprimace nemocnosti“ s cílem prodloužit zdravé období života a oddálit invaliditu až na krátkou dobu na konci života [3]. Preventivní a proaktivní primární péče je tedy zásadní pro řešení budoucích výzev, jako je stárnutí populace, a zdůrazňuje potřebu účinných modelů preventivní a proaktivní péče v primární péči, zejména o starší lidi. Tato studie „Zabezpečená a cílená primární péče pro starší lidi“ (SAFE) zkoumá účinnost nového modelu proaktivní péče v primární péči u populace s vysokým rizikem hospitalizace.

Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je považováno za zlatý standard v hodnocení a péči o staré nemocniční pacienty [4]. CGA je popisována jako multidimenzionální, multidisciplinární a holistické hodnocení zdravotního stavu staršího člověka spolu s tvorbou plánu péče na základě individuálních potřeb a preferencí [4]. Údaje od ambulantních pacientů v geriatrické péči ukázaly, že CGA může oddálit progresi křehkosti, ale studovaná populace byla poměrně malá [5]. Existují důkazy, že CGA může snížit potřebu hospitalizace a hospitalizace v domovech pro seniory. Některé studie naznačují, že programy komplexní péče mohou být nákladově efektivní. Zdá se také, že jsou široce přijímány a zvyšují spokojenost pacientů [6,7]. Výsledky jsou však rozporuplné a metaanalýzy trpí nedostatkem univerzální definice křehkosti a velkou variabilitou intervencí, výsledných opatření a škál pro měření křehkosti. Přesto jak doporučení NICE, tak doporučení ICOPE WHO zahrnují CGA pro starší lidi s křehkostí a/nebo multimorbiditou [8].

V předchozí studii „Proaktivní zdravotní péče pro křehké starší osoby“, prediktivní statistický model, který identifikoval jedince ve věku 75 let a více s vysokým rizikem hospitalizace během nadcházejících 12 měsíců, byl ověřen [9]. Byla vyhodnocena účinnost CGA přizpůsobené primární péči pomocí nového nástroje CGA: Primární péče Assessment Tool for Elderly (PASTEL), poskytovaná starším dospělým s identifikovaným vysokým rizikem hospitalizace [10]. Tato pragmatická multicentrická studie zahrnovala devět intervenčních postupů a deset odpovídajících kontrolních postupů v radě hrabství Östergötland ve Švédsku v letech 2017–2019. Ve studii nebyla popsána ani analyzována žádná specifická intervenční opatření nad rámec hodnocení CGA pomocí PASTEL. Sledování bylo součástí běžné klinické rutiny. Jaké konkrétní intervence v primární péči, které skutečně přispívají ke snížení rizika hospitalizace a zlepšení kvality života starých ambulantních pacientů, je třeba ještě prozkoumat.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda model proaktivní péče s komplexním geriatrickým hodnocením (CGA) v primární péči s další koordinací dlouhodobé péče a zvýšenou participací pacientů přispívá ke snížení lůžkové péče a/nebo ke zvýšení kvality života mezi pacienty. starší lidé žijící v komunitě. CGA použitý v této studii bude založen na nástroji "The Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).

Design a metoda

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, která bude provedena ve dvou regionech Švédska (Östergötland a Jönköping). Studie bude zahrnovat 26 intervenčních praktik primární péče a 25 odpovídajících kontrolních praktik primární péče. Údaje budou shromažďovány na začátku studie, při jednoročním sledování (12 měsíců) a při dvouletém sledování (24 měsíců).

Účastníci budou identifikováni pomocí statistického predikčního modelu založeného na věku, využití zdravotní péče a diagnostických údajích za předchozí rok. Vypočte se rizikové skóre pro budoucí nemocnost a potřebu zdravotní péče a účastníci s nejvyšším rizikovým skóre (horních 15 %) budou pozváni k účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jönköping, Švédsko
        • Region Jönköping
      • Linköping, Švédsko
        • Region Östergötland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 75 let nebo starší
  • komunitní bydlení (bydlení ve vlastním domě)
  • Nejlepších 15 % výpočtu skóre rizika

Kritéria vyloučení:

- Osoby žijící v domovech pro seniory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční postupy primární péče
Účastníci intervenční části primární péče získají holistický CGA s použitím hodnotícího nástroje PASTEL. Kolem pacienta bude pracovat „starší tým“ včetně lékaře a sestry. Intervence zahrnuje zvýšenou koordinaci péče.
Intervence zahrnuje holistické komplexní geriatrické hodnocení pomocí hodnotícího nástroje PASTEL, které zahrnuje lékařské, psychiatrické, funkční a sociální aspekty. Fyzikální testy budou zahrnovat funkci, riziko pádu, sílu svalů ruky, Timed up and Go (TUG), test ve stoje, krevní tlak, saturaci a BMI. Na základě identifikovaných potřeb a vlastních priorit pacientů bude vytvořen proaktivní plán péče zaměřený na člověka. Sestra bude koordinovat péči v týmu seniorů na intervenční praxi s přístupem k rehabilitačnímu personálu jako je fyzioterapeut a ergoterapeut. Následné kontroly na ordinacích primární péče budou prováděny v souladu se studijním plánem. Pro posílení koordinace péče bude před následnými kontrolami navázán kontakt s ostatními poskytovateli zdravotní péče.
Aktivní komparátor: Odpovídající kontrolní postupy primární péče
Účastníkům odpovídající kontrolní části primární péče bude poskytnuta péče jako obvykle v odpovídajících kontrolních centrech primární péče.
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle v odpovídajících kontrolních centrech primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet dní, po které je pacient přijat do nemocnice
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
Kolikrát je pacient přijat do nemocnice (bez ohledu na délku pobytu)
24 měsíců
Počet návštěv zdravotní péče
Časové okno: 24 měsíců
Počet návštěv, které pacient provede u poskytovatele zdravotní péče (nemocnice a primární péče)
24 měsíců
Počet osob žijících v domovech pro seniory
Časové okno: 24 měsíců
Počet osob žijících v pečovatelském domě
24 měsíců
Čas na akci (při stěhování do domova důchodců)
Časové okno: 24 měsíců
Doba, kdy se člověk potřebuje přestěhovat z domova do domova s ​​pečovatelskou službou
24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
24 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
Celkové náklady na zdravotní péči včetně nemocniční péče a primární péče
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 měsíců
HRQoL shromážděná prostřednictvím EQ-5D-5L
24 měsíců
Efektivita nákladů, cena/QALY
Časové okno: 24 měsíců
Zdravotně ekonomický výpočet nákladové efektivity intervence zahrnující jak náklady na zdravotní péči, tak data o HRQoL
24 měsíců
Pocit bezpečí a kontroly
Časové okno: 24 měsíců
Pacientův pocit bezpečí a kontroly bude shromažďován pomocí přístroje ASCOT
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 měsíců
HRQoL shromážděné prostřednictvím RAND-36
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-03388-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být na požádání zpřístupněny po dokončení studie v souladu se zákony pro sdílení údajů o pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit