- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05706272
Bezpečná a soustředěná primární péče pro starší lidi (SAFE)
Bezpečná a soustředěná primární péče pro starší lidi (SAFE) – proaktivní zkušební verze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíl
Počet starých lidí roste a ve Švédsku je přibližně 20 % populace starší 65 let. Očekává se, že v roce 2050 se počet lidí ve věku 85 let a více zdvojnásobí [1]. Demografické změny jsou výzvou pro budoucí zdravotnické systémy [2]. Převládající strategií pro snížení dopadu stárnoucí populace na zdravotní péči je „komprimace nemocnosti“ s cílem prodloužit zdravé období života a oddálit invaliditu až na krátkou dobu na konci života [3]. Preventivní a proaktivní primární péče je tedy zásadní pro řešení budoucích výzev, jako je stárnutí populace, a zdůrazňuje potřebu účinných modelů preventivní a proaktivní péče v primární péči, zejména o starší lidi. Tato studie „Zabezpečená a cílená primární péče pro starší lidi“ (SAFE) zkoumá účinnost nového modelu proaktivní péče v primární péči u populace s vysokým rizikem hospitalizace.
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je považováno za zlatý standard v hodnocení a péči o staré nemocniční pacienty [4]. CGA je popisována jako multidimenzionální, multidisciplinární a holistické hodnocení zdravotního stavu staršího člověka spolu s tvorbou plánu péče na základě individuálních potřeb a preferencí [4]. Údaje od ambulantních pacientů v geriatrické péči ukázaly, že CGA může oddálit progresi křehkosti, ale studovaná populace byla poměrně malá [5]. Existují důkazy, že CGA může snížit potřebu hospitalizace a hospitalizace v domovech pro seniory. Některé studie naznačují, že programy komplexní péče mohou být nákladově efektivní. Zdá se také, že jsou široce přijímány a zvyšují spokojenost pacientů [6,7]. Výsledky jsou však rozporuplné a metaanalýzy trpí nedostatkem univerzální definice křehkosti a velkou variabilitou intervencí, výsledných opatření a škál pro měření křehkosti. Přesto jak doporučení NICE, tak doporučení ICOPE WHO zahrnují CGA pro starší lidi s křehkostí a/nebo multimorbiditou [8].
V předchozí studii „Proaktivní zdravotní péče pro křehké starší osoby“, prediktivní statistický model, který identifikoval jedince ve věku 75 let a více s vysokým rizikem hospitalizace během nadcházejících 12 měsíců, byl ověřen [9]. Byla vyhodnocena účinnost CGA přizpůsobené primární péči pomocí nového nástroje CGA: Primární péče Assessment Tool for Elderly (PASTEL), poskytovaná starším dospělým s identifikovaným vysokým rizikem hospitalizace [10]. Tato pragmatická multicentrická studie zahrnovala devět intervenčních postupů a deset odpovídajících kontrolních postupů v radě hrabství Östergötland ve Švédsku v letech 2017–2019. Ve studii nebyla popsána ani analyzována žádná specifická intervenční opatření nad rámec hodnocení CGA pomocí PASTEL. Sledování bylo součástí běžné klinické rutiny. Jaké konkrétní intervence v primární péči, které skutečně přispívají ke snížení rizika hospitalizace a zlepšení kvality života starých ambulantních pacientů, je třeba ještě prozkoumat.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda model proaktivní péče s komplexním geriatrickým hodnocením (CGA) v primární péči s další koordinací dlouhodobé péče a zvýšenou participací pacientů přispívá ke snížení lůžkové péče a/nebo ke zvýšení kvality života mezi pacienty. starší lidé žijící v komunitě. CGA použitý v této studii bude založen na nástroji "The Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).
Design a metoda
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, která bude provedena ve dvou regionech Švédska (Östergötland a Jönköping). Studie bude zahrnovat 26 intervenčních praktik primární péče a 25 odpovídajících kontrolních praktik primární péče. Údaje budou shromažďovány na začátku studie, při jednoročním sledování (12 měsíců) a při dvouletém sledování (24 měsíců).
Účastníci budou identifikováni pomocí statistického predikčního modelu založeného na věku, využití zdravotní péče a diagnostických údajích za předchozí rok. Vypočte se rizikové skóre pro budoucí nemocnost a potřebu zdravotní péče a účastníci s nejvyšším rizikovým skóre (horních 15 %) budou pozváni k účasti ve studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jönköping, Švédsko
- Region Jönköping
-
Linköping, Švédsko
- Region Östergötland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let nebo starší
- komunitní bydlení (bydlení ve vlastním domě)
- Nejlepších 15 % výpočtu skóre rizika
Kritéria vyloučení:
- Osoby žijící v domovech pro seniory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční postupy primární péče
Účastníci intervenční části primární péče získají holistický CGA s použitím hodnotícího nástroje PASTEL.
Kolem pacienta bude pracovat „starší tým“ včetně lékaře a sestry.
Intervence zahrnuje zvýšenou koordinaci péče.
|
Intervence zahrnuje holistické komplexní geriatrické hodnocení pomocí hodnotícího nástroje PASTEL, které zahrnuje lékařské, psychiatrické, funkční a sociální aspekty.
Fyzikální testy budou zahrnovat funkci, riziko pádu, sílu svalů ruky, Timed up and Go (TUG), test ve stoje, krevní tlak, saturaci a BMI.
Na základě identifikovaných potřeb a vlastních priorit pacientů bude vytvořen proaktivní plán péče zaměřený na člověka.
Sestra bude koordinovat péči v týmu seniorů na intervenční praxi s přístupem k rehabilitačnímu personálu jako je fyzioterapeut a ergoterapeut.
Následné kontroly na ordinacích primární péče budou prováděny v souladu se studijním plánem.
Pro posílení koordinace péče bude před následnými kontrolami navázán kontakt s ostatními poskytovateli zdravotní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Odpovídající kontrolní postupy primární péče
Účastníkům odpovídající kontrolní části primární péče bude poskytnuta péče jako obvykle v odpovídajících kontrolních centrech primární péče.
|
Kontrolní skupině se dostane péče jako obvykle v odpovídajících kontrolních centrech primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkový počet dní, po které je pacient přijat do nemocnice
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
|
Kolikrát je pacient přijat do nemocnice (bez ohledu na délku pobytu)
|
24 měsíců
|
|
Počet návštěv zdravotní péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet návštěv, které pacient provede u poskytovatele zdravotní péče (nemocnice a primární péče)
|
24 měsíců
|
|
Počet osob žijících v domovech pro seniory
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet osob žijících v pečovatelském domě
|
24 měsíců
|
|
Čas na akci (při stěhování do domova důchodců)
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba, kdy se člověk potřebuje přestěhovat z domova do domova s pečovatelskou službou
|
24 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
24 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové náklady na zdravotní péči včetně nemocniční péče a primární péče
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 měsíců
|
HRQoL shromážděná prostřednictvím EQ-5D-5L
|
24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů, cena/QALY
Časové okno: 24 měsíců
|
Zdravotně ekonomický výpočet nákladové efektivity intervence zahrnující jak náklady na zdravotní péči, tak data o HRQoL
|
24 měsíců
|
|
Pocit bezpečí a kontroly
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacientův pocit bezpečí a kontroly bude shromažďován pomocí přístroje ASCOT
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 měsíců
|
HRQoL shromážděné prostřednictvím RAND-36
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-03388-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .