- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05706272
Veilige en gerichte eerstelijnszorg voor ouderen (SAFE)
Veilige en gerichte eerstelijnszorg voor oudere mensen (SAFE) - een proactieve proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel
Het aantal ouderen neemt toe en in Zweden is ongeveer 20% van de bevolking ouder dan 65 jaar. In 2050 zal het aantal mensen van 85 jaar en ouder naar verwachting zijn verdubbeld [1]. De demografische verandering vormt een uitdaging voor toekomstige gezondheidszorgstelsels [2]. De heersende strategie om de impact van een vergrijzende bevolking op de gezondheidszorg te verminderen, is 'compressie van de morbiditeit', het verlengen van de gezonde periode van het leven en het uitstellen van arbeidsongeschiktheid tot een korte periode aan het einde van het leven [3]. Preventieve en proactieve eerstelijnszorg staat dus centraal bij het aangaan van toekomstige uitdagingen, zoals een vergrijzende bevolking, en benadrukt de behoefte aan effectieve preventieve en proactieve zorgmodellen in de eerstelijnszorg, vooral voor ouderen. Deze studie, "Veilige en gerichte eerstelijnszorg voor ouderen" (SAFE), onderzoekt de effectiviteit van een nieuw proactief zorgmodel in de eerstelijnszorg in een populatie met een hoog risico op ziekenhuisopname.
Uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) wordt beschouwd als de gouden standaard bij de evaluatie en zorg voor oude ziekenhuispatiënten [4]. CGA wordt beschreven als een multidimensionale, multidisciplinaire en holistische evaluatie van de gezondheidstoestand van een oudere persoon, samen met de vorming van een zorgplan op basis van individuele behoeften en voorkeuren [4]. Gegevens van poliklinische patiënten in de geriatrische zorg hebben aangetoond dat CGA de progressie van kwetsbaarheid kan vertragen, maar de onderzoekspopulatie was vrij klein [5]. Er zijn aanwijzingen dat CGA de behoefte aan intramurale zorg en verpleeghuisopnames kan verminderen. Sommige onderzoeken suggereren dat uitgebreide zorgprogramma's kosteneffectief kunnen zijn. Ze lijken ook algemeen aanvaard te zijn en verhogen de patiënttevredenheid [6,7]. Resultaten zijn echter tegenstrijdig en meta-analyses lijden onder het ontbreken van een universele definitie van kwetsbaarheid en de grote variatie aan interventies, uitkomstmaten en schalen om kwetsbaarheid te meten. Toch bevatten zowel de NICE-richtlijnen als de ICOPE-aanbevelingen van de WHO CGA voor ouderen met kwetsbaarheid en/of multimorbiditeit [8].
In een eerder onderzoek, "Proactieve gezondheidszorg voor kwetsbare ouderen", werd een voorspellend statistisch model gevalideerd dat personen van 75 jaar en ouder met een hoog risico op ziekenhuisopname in de komende 12 maanden identificeerde [9]. De effectiviteit van CGA aangepast aan de eerstelijnszorg met behulp van de nieuwe CGA-tool: de Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), geleverd aan oudere volwassenen met een geïdentificeerd hoog risico op ziekenhuisopname, werd geëvalueerd [10]. Deze pragmatische multicenter-studie omvatte negen interventiepraktijken en tien gematchte controlepraktijken in de provincieraad van Östergötland, Zweden, in 2017-2019. Er werden in het onderzoek geen specifieke interventiemaatregelen beschreven of geanalyseerd naast de CGA-beoordeling met PASTEL. Follow-up maakte deel uit van de gewone klinische routine. Welke specifieke interventies in de eerstelijnszorg echt een verschil maken om het risico op ziekenhuisopname te verkleinen en de kwaliteit van leven van oude poliklinische patiënten te verbeteren, moet nog worden onderzocht.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een proactief zorgmodel met uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) in de eerstelijnszorg met extra coördinatie van langdurige zorg en verhoogde patiëntenparticipatie, bijdraagt aan verminderde intramurale zorg en/of verhoogde kwaliteit van leven onder thuiswonende ouderen. De CGA die in deze studie wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op het instrument "de Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).
Ontwerp en methode
Dit is een prospectieve, multicenter studie die zal worden uitgevoerd in twee regio's in Zweden (Östergötland en Jönköping). Het onderzoek omvat 26 interventie-eerstelijnspraktijken en 25 gematchte controle-eerstelijnspraktijken. Er zullen gegevens worden verzameld bij baseline, bij een follow-up van één jaar (12 maanden) en bij een follow-up van twee jaar (24 maanden).
Deelnemers worden geïdentificeerd via een statistisch voorspellingsmodel op basis van leeftijd, zorggebruik en diagnostische gegevens van het voorgaande jaar. Er wordt een risicoscore voor toekomstige morbiditeit en zorgbehoefte berekend en de deelnemers met de hoogste risicoscores (top 15%) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jönköping, Zweden
- Region Jönköping
-
Linköping, Zweden
- Region Östergötland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 75 jaar of ouder
- gemeenschapswoning (wonen in eigen huis)
- Top 15% van de berekening van de risicoscore
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in verpleeghuizen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiepraktijken in de eerstelijnszorg
De deelnemers aan de praktijkgroep interventie-eerstelijnszorg ontvangen een holistische CGA met behulp van de PASTEL-beoordelingstool.
Een ‘ouderenteam’, bestaande uit een arts en een verpleegkundige, zal rondom de patiënt werken.
De interventie omvat een betere zorgcoördinatie.
|
De interventie omvat een holistische uitgebreide geriatrische beoordeling met behulp van de PASTEL-beoordelingstool die medische, psychiatrische, functionele en sociale aspecten omvat.
Fysieke tests omvatten functie, valrisico, handspierkracht, Timed up and Go (TUG), stoel-sta-test, bloeddruk, saturatie en BMI.
Er zal een proactief persoonsgericht zorgplan worden opgesteld op basis van de geïdentificeerde behoeften en de eigen prioriteiten van de patiënt.
Een verpleegkundige coördineert de zorg in het ouderenteam op de interventiepraktijk met toegang tot revalidatiepersoneel zoals fysiotherapeut en ergotherapeut.
De vervolgafspraken in de huisartsenpraktijken vinden plaats volgens het studieplan.
Om de zorgcoördinatie te versterken, zal voorafgaand aan de follow-ups contact worden opgenomen met andere zorgverleners.
|
Actieve vergelijker: Matched control eerstelijnszorgpraktijken
De deelnemers aan de gematchte controle-eerstelijnspraktijken zullen de gebruikelijke zorg ontvangen in de gematchte controle-eerstelijnscentra.
|
De controlegroep krijgt zorg zoals gebruikelijk in de gematchte controle eerstelijnscentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totaal aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal afleveringen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal keren dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen (ongeacht de duur van het verblijf)
|
24 maanden
|
Aantal bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal bezoeken van een patiënt aan een zorgverlener (ziekenhuis en eerstelijnszorg)
|
24 maanden
|
Aantal personen dat in verpleeghuizen woont
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal personen dat in een verpleeghuis woont
|
24 maanden
|
Tijd tot evenement (bij verhuizing naar verpleeghuis)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het moment waarop een persoon moet verhuizen van de eigen woning naar een verpleeghuis
|
24 maanden
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Allen leiden tot sterfte
|
24 maanden
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale zorgkosten inclusief ziekenhuiszorg en eerstelijnszorg
|
24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HRQoL verzameld via de EQ-5D-5L
|
24 maanden
|
Kosteneffectiviteit, kosten/QALY
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gezondheidseconomische berekening van de kosteneffectiviteit van de interventie, inclusief zowel zorgkosten als HRQoL-gegevens
|
24 maanden
|
Gevoel van veiligheid en controle
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het gevoel van veiligheid en controle van de patiënt wordt verzameld met behulp van het ASCOT-instrument
|
24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HRQoL verzameld via de RAND-36
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-03388-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgebreid Geriatrisch Assessment (CGA)
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
Alberto PilottoNog niet aan het werven
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooid
-
University of AarhusVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | Ouderen | Heropname | OvergangszorgDenemarken
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Hospital General Universitario ElcheVoltooidKanker | Breekbaarheid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Horsens Hospital; Randers Regional Hospital; Central...VoltooidKwetsbare ouderen | Leeftijd | Geriatrische beoordeling | Clostridium Difficile | Fecale microbiota-transplantatieDenemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensInstitut Bergonié; Centre Henri Becquerel; Saint-Louis Hospital, Paris, France; Henri... en andere medewerkersWervingChemotherapie | Ouderen | Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), nrsFrankrijk