- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05706272
Biztonságos és célzott alapellátás idősek számára (SAFE)
Biztonságos és célzott alapellátás idősek számára (SAFE) – Proaktív próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél
Az idősek száma növekszik, és Svédországban a lakosság körülbelül 20%-a 65 évnél idősebb. 2050-ben a 85 év felettiek száma várhatóan megduplázódik [1]. A demográfiai változás kihívást jelent a jövő egészségügyi rendszerei számára [2]. Az elöregedő népesség egészségügyi hatásainak csökkentésére az uralkodó stratégia a „megbetegedések visszaszorítása”, az egészséges életszakasz meghosszabbítása és a rokkantság elhalasztása egy rövid életszakaszra [3]. Így a megelőző és proaktív alapellátás központi szerepet játszik az olyan jövőbeli kihívások kezelésében, mint a népesség elöregedése, és rávilágít arra, hogy hatékony megelőző és proaktív ellátási modellekre van szükség az alapellátásban, különösen az idősek esetében. Ez a „Biztonságos és célzott alapellátás idős emberek számára” (SAFE) című tanulmány egy új proaktív ellátási modell hatékonyságát vizsgálja az alapellátásban olyan populációban, ahol magas a kórházi kezelés kockázata.
Az átfogó geriátriai értékelés (CGA) arany standardnak számít az idős kórházi betegek értékelésében és gondozásában [4]. A CGA-t úgy írják le, mint egy idős ember egészségi állapotának többdimenziós, multidiszciplináris és holisztikus értékelését, az egyéni szükségleteken és preferenciákon alapuló gondozási terv kialakításával együtt [4]. A geriátriai ellátásban részt vevő ambuláns betegek adatai azt mutatják, hogy a CGA késleltetheti a gyengeség progresszióját, de a vizsgált populáció meglehetősen kicsi volt [5]. Bizonyítékok vannak arra, hogy a CGA csökkentheti a fekvőbeteg-ellátás és az ápolási otthoni felvételek szükségességét. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy az átfogó gondozási programok költséghatékonyak lehetnek. Úgy tűnik, hogy széles körben elfogadottak, és növelik a betegek elégedettségét [6,7]. Az eredmények azonban ellentmondásosak, és a metaanalízisek szenvednek a törékenység univerzális definíciójának hiányától, valamint a beavatkozások, az eredménymutatók és a törékenység mérésére szolgáló skálák nagy változatosságától. Ennek ellenére mind a NICE irányelvei, mind a WHO ICOPE ajánlásai tartalmazzák a CGA-t a törékeny és/vagy multimorbiditású idős emberek számára [8].
Egy korábbi, "Proaktív egészségügyi ellátás törékeny idősek számára" című tanulmányban érvényesítettek egy prediktív statisztikai modellt, amely azonosította azokat a 75 éves és idősebb személyeket, akiknél magas a kórházi kezelés kockázata a következő 12 hónap során [9]. Az alapellátáshoz igazított CGA hatékonyságát az új CGA-eszköz segítségével értékelték: az Idősek Alapellátási Értékelő Eszköze (PASTEL), amelyet olyan idős felnőtteknek szállítanak, akiknél magas a kórházi kezelés kockázata [10]. Ez a pragmatikus multicentrikus vizsgálat kilenc beavatkozási gyakorlatból és tíz megfelelő kontrollgyakorlatból állt a svédországi Östergötland megyei tanácsban 2017-2019-ben. A tanulmányban a PASTEL-lel végzett CGA-értékelésen túl nem írtak le vagy elemeztek konkrét beavatkozási intézkedéseket. A követés a szokásos klinikai rutin része volt. Az alapellátásban milyen konkrét beavatkozások jelentenek valóban változást a kórházi kezelés kockázatának csökkentése és az idős járóbetegek életminőségének javítása érdekében.
A jelen tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy az alapellátásban átfogó geriátriai értékeléssel (CGA) végzett proaktív gondozási modell, további hosszú távú ellátás koordinációval és fokozottabb betegek részvételével hozzájárul-e a fekvőbeteg-ellátás csökkenéséhez és/vagy az életminőség javulásához közösségben élő idős emberek. Az ebben a tanulmányban használt CGA az „Időskorúak Alapellátási Értékelő Eszköze” (PASTEL) eszközön fog alapulni.
Tervezés és módszer
Ez egy leendő, többközpontú vizsgálat, amelyet Svédország két régiójában (Östergötland és Jönköping) hajtanak végre. A tanulmány 26 intervenciós alapellátási gyakorlatot és 25 megfelelő kontroll alapellátási gyakorlatot fog tartalmazni. Az adatokat a kiinduláskor, egy éves követéskor (12 hónap) és kétéves követéskor (24 hónap) gyűjtik.
A résztvevők azonosítása statisztikai előrejelzési modell segítségével történik az életkor, az egészségügyi ellátás igénybevétele és az előző évre vonatkozó diagnosztikai adatok alapján. Kiszámolják a jövőbeli megbetegedések és egészségügyi ellátási igények kockázati pontszámát, és a legmagasabb kockázati pontszámmal rendelkező résztvevőket (felső 15%) meghívják a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Segernas, PhD MD
- Telefonszám: +46 73 - 036 72 07
- E-mail: anna.segernas@liu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magnus Nord, PhD MD
- Telefonszám: +46 10-1035431
- E-mail: magnus.nord@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jönköping, Svédország
- Region Jönköping
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Samefors, MD PhD
- Telefonszám: +46 10 241 00 00
- E-mail: maria.samefors@liu.se
-
Linköping, Svédország
- Region Östergötland
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Segernas, PhD MD
- Telefonszám: +46 73 - 036 72 07
- E-mail: anna.segernas@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb
- közösségi lakás (saját lakásban lakik)
- A kockázati pontszám számításának felső 15%-a
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthonában élő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási alapellátási gyakorlatok
Az intervenciós alapellátási gyakorlatok részvevői holisztikus CGA-t kapnak a PASTEL értékelő eszköz segítségével.
Egy orvost és nővért magában foglaló „idős csapat” dolgozik majd a beteg körül.
A beavatkozás magában foglalja a fokozott ellátási koordinációt.
|
A beavatkozás holisztikus átfogó geriátriai értékelést foglal magában a PASTEL értékelő eszköz segítségével, amely orvosi, pszichiátriai, funkcionális és szociális szempontokat is magában foglal.
A fizikai tesztek magukban foglalják a funkciót, az esés kockázatát, a kéz izomerejét, az időzítést és a mozgást (TUG), a széken álló tesztet, a vérnyomást, a telítettséget és a BMI-t.
Az azonosított szükségletek és a betegek saját prioritásai alapján proaktív személyközpontú gondozási tervet készítenek.
Egy nővér koordinálja az idősek gondozását a beavatkozási gyakorlaton, és hozzáférhet a rehabilitációs személyzethez, például fizioterapeutához és foglalkozási terapeutához.
Az alapellátási praxisok nyomon követése a vizsgálati tervnek megfelelően történik.
Az ellátási koordináció erősítése érdekében a nyomon követés előtt felveszik a kapcsolatot más egészségügyi szolgáltatókkal.
|
Aktív összehasonlító: Megfelelő kontroll alapellátási gyakorlatok
A párosított kontroll alapellátási praxisok részvevői a megszokott módon kapnak ellátást az egyeztetett kontroll alapellátási központokban.
|
A kontrollcsoport a megszokott módon kap ellátást a megfelelő kontroll alapellátó központokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: 24 hónap
|
Azon napok száma, amíg a beteg kórházba került
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi epizódok száma
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alkalmak száma, amikor egy beteget kórházba vettek (függetlenül a tartózkodás hosszától)
|
24 hónap
|
Egészségügyi látogatások száma
Időkeret: 24 hónap
|
Azon látogatások száma, amelyeket a beteg egy egészségügyi szolgáltatónál tesz (kórházi és alapellátás)
|
24 hónap
|
Az idősek otthonában élők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Idősek otthonában élők száma
|
24 hónap
|
Eseményig eltelt idő (idősek otthonába költözéskor)
Időkeret: 24 hónap
|
Az az idő, amikor egy személynek saját otthonából idősek otthonába kell költöznie
|
24 hónap
|
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
Mindegyik halált okoz
|
24 hónap
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészségügyi ellátás teljes költsége, beleértve a kórházi ellátást és az alapellátást
|
24 hónap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 24 hónap
|
A HRQoL az EQ-5D-5L-en keresztül gyűjtött
|
24 hónap
|
Költséghatékonyság, költség/QALY
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás költséghatékonyságának egészséggazdasági számítása, amely tartalmazza mind az egészségügyi költségeket, mind a HRQoL adatokat
|
24 hónap
|
Biztonság és kontroll érzése
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek biztonságérzetét és kontrollját az ASCOT műszerrel gyűjtik össze
|
24 hónap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 24 hónap
|
A HRQoL a RAND-36-on keresztül gyűjtött
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-03388-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán
Klinikai vizsgálatok a Átfogó geriátriai felmérés (CGA)
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliMég nincs toborzásNeoadjuváns terápia | Máj metasztázisok | ElőrehabilitációSpanyolország