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Sichere und zielgerichtete Grundversorgung für ältere Menschen (SAFE)

7. März 2024 aktualisiert von: Anna Segernas, Linkoeping University

Sichere und zielgerichtete Grundversorgung für ältere Menschen (SAFE) – eine proaktive Studie

Die Bevölkerung weltweit altert. Der demografische Wandel stellt Gesundheitsorganisationen vor Herausforderungen und unterstreicht die Notwendigkeit effektiver präventiver und proaktiver Versorgungsmodelle in der Primärversorgung, insbesondere für ältere Menschen. Diese Studie „Sichere und zielgerichtete Primärversorgung für ältere Menschen“ (SAFE) untersucht die Wirksamkeit eines neuen proaktiven Versorgungsmodells basierend auf einer umfassenden geriatrischen Bewertung (CGA) in der Primärversorgung in einer Population mit hohem Krankenhausrisiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel

Die Zahl der alten Menschen steigt und in Schweden sind ungefähr 20 % der Bevölkerung älter als 65 Jahre. Im Jahr 2050 wird sich die Zahl der Menschen ab 85 Jahren voraussichtlich verdoppeln [1]. Der demografische Wandel stellt zukünftige Gesundheitssysteme vor Herausforderungen [2]. Die vorherrschende Strategie zur Verringerung der Auswirkungen einer alternden Bevölkerung auf die Gesundheitsversorgung war die „Kompression der Morbidität“, um die gesunde Lebenszeit zu verlängern und die Behinderung bis zu einem kurzen Zeitraum am Ende des Lebens hinauszuzögern [3]. Daher ist die vorbeugende und proaktive Grundversorgung von zentraler Bedeutung, um zukünftigen Herausforderungen wie einer alternden Bevölkerung zu begegnen, und unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer vorbeugender und proaktiver Versorgungsmodelle in der Grundversorgung, insbesondere für ältere Menschen. Diese Studie „Sichere und fokussierte Primärversorgung für ältere Menschen“ (SAFE) untersucht die Wirksamkeit eines neuen proaktiven Versorgungsmodells in der Primärversorgung in einer Bevölkerungsgruppe mit hohem Krankenhausrisiko.

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gilt als Goldstandard bei der Beurteilung und Betreuung alter stationärer Patienten [4]. CGA wird als multidimensionale, multidisziplinäre und ganzheitliche Bewertung des Gesundheitszustands einer älteren Person zusammen mit der Erstellung eines Pflegeplans auf der Grundlage individueller Bedürfnisse und Präferenzen beschrieben [4]. Daten von ambulanten Patienten in der Altenpflege haben gezeigt, dass CGA das Fortschreiten der Gebrechlichkeit verzögern kann, aber die Studienpopulation war recht klein [5]. Es gibt Hinweise darauf, dass CGA den Bedarf an stationärer Pflege und Einweisungen in Pflegeheime verringern kann. Einige Studien deuten darauf hin, dass umfassende Pflegeprogramme kosteneffektiv sein können. Sie scheinen auch allgemein akzeptiert zu sein und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen [6,7]. Die Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich und Metaanalysen leiden unter dem Fehlen einer universellen Definition von Gebrechlichkeit und der großen Variation von Interventionen, Ergebnismaßen und Skalen zur Messung von Gebrechlichkeit. Dennoch beinhalten sowohl die NICE-Leitlinien als auch die ICOPE-Empfehlungen der WHO CGA für ältere Menschen mit Gebrechlichkeit und/oder Multimorbidität [8].

In einer früheren Studie, „Proaktive Gesundheitsfürsorge für gebrechliche ältere Menschen“, wurde ein prädiktives statistisches Modell validiert, das Personen ab 75 Jahren mit einem hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt in den kommenden 12 Monaten identifizierte [9]. Die Wirksamkeit von CGA, angepasst an die Primärversorgung, wurde mit dem neuen CGA-Tool bewertet: dem Primary Care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), das älteren Erwachsenen mit einem identifizierten hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt zur Verfügung gestellt wurde [10]. Diese pragmatische multizentrische Studie umfasste zwischen 2017 und 2019 neun Interventionspraktiken und zehn aufeinander abgestimmte Kontrollpraktiken im Kreistag von Östergötland, Schweden. In der Studie wurden über die CGA-Beurteilung hinaus keine spezifischen Interventionsmaßnahmen mit PASTEL beschrieben oder analysiert. Die Nachsorge war Teil der normalen klinischen Routine. Welche spezifischen Interventionen in der Primärversorgung wirklich einen Unterschied machen, um das Risiko einer Krankenhauseinweisung zu reduzieren und die Lebensqualität für alte ambulante Patienten zu verbessern, bleibt zu erforschen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob ein proaktives Versorgungsmodell mit umfassendem geriatrischem Assessment (CGA) in der Primärversorgung mit zusätzlicher Langzeitpflegekoordination und erhöhter Patientenbeteiligung zu einer Verringerung der stationären Versorgung und/oder einer Steigerung der Lebensqualität beiträgt in Gemeinschaft lebende ältere Menschen. Die in dieser Studie verwendete CGA basiert auf dem Instrument „The Primary Care Assessment Tool for Elderly“ (PASTEL).

Design und Methode

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die in zwei Regionen in Schweden (Östergötland und Jönköping) durchgeführt wird. Die Studie umfasst 26 Interventionspraxen der Primärversorgung und 25 abgestimmte Kontrollpraxen der Primärversorgung. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach einem Jahr (12 Monate) und nach zwei Jahren (24 Monate) erhoben.

Die Teilnehmer werden anhand eines statistischen Vorhersagemodells identifiziert, das auf Alter, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Diagnosedaten des Vorjahres basiert. Ein Risiko-Score für die zukünftige Morbidität und den Gesundheitsbedarf wird berechnet und die Teilnehmer mit den höchsten Risiko-Scores (oberste 15 %) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jönköping, Schweden
        • Region Jönköping
      • Linköping, Schweden
        • Region Östergötland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75 Jahre oder älter
  • Gemeinschaftswohnung (Leben im eigenen Haus)
  • Die besten 15 % der Risikobewertungsberechnung

Ausschlusskriterien:

- Personen, die in Pflegeheimen leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionspraxen in der Grundversorgung
Die Teilnehmer des Interventionsarms für Grundversorgungspraxen erhalten eine ganzheitliche CGA unter Verwendung des PASTEL-Bewertungstools. Ein „Seniorenteam“, bestehend aus einem Arzt und einer Krankenschwester, kümmert sich um den Patienten. Die Intervention umfasst eine verstärkte Pflegekoordination.
Die Intervention beinhaltet ein ganzheitliches geriatrisches Assessment mit dem PASTEL-Assessment-Tool, das medizinische, psychiatrische, funktionelle und soziale Aspekte umfasst. Zu den körperlichen Tests gehören Funktion, Sturzrisiko, Handmuskelkraft, Timed up and Go (TUG), Chair-Stand-Test, Blutdruck, Sättigung und BMI. Basierend auf den identifizierten Bedürfnissen und den eigenen Prioritäten des Patienten wird ein proaktiver personenzentrierter Pflegeplan erstellt. Eine Pflegekraft koordiniert die Pflege im Seniorenteam der Interventionspraxis mit Zugang zu Rehabilitationspersonal wie Physiotherapeuten und Ergotherapeuten. Nachsorgeuntersuchungen in den Hausarztpraxen werden gemäß Studienplan durchgeführt. Zur Stärkung der Versorgungskoordination wird vor der Nachsorge Kontakt zu anderen Leistungserbringern aufgenommen.
Aktiver Komparator: Abgestimmte Kontrollpraxen für die Grundversorgung
Die Teilnehmer des Arms der abgestimmten Kontroll-Grundversorgungspraxen werden wie gewohnt in den abgestimmten Kontroll-Grundversorgungszentren betreut.
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt in den entsprechenden Kontroll-Grundversorgungszentren versorgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus behandelt wird
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen eines Patienten (unabhängig von der Aufenthaltsdauer)
24 Monate
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Besuche eines Patienten bei einem Gesundheitsdienstleister (Krankenhaus und Primärversorgung)
24 Monate
Anzahl der in Pflegeheimen lebenden Personen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Personen, die in einem Pflegeheim leben
24 Monate
Zeit bis zum Ereignis (bei Umzug ins Pflegeheim)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit, in der eine Person von der eigenen Wohnung in ein Pflegeheim umziehen muss
24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
24 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung einschließlich Krankenhausversorgung und Grundversorgung
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 24 Monate
HRQoL gesammelt durch den EQ-5D-5L
24 Monate
Wirtschaftlichkeit, Kosten/QALY
Zeitfenster: 24 Monate
Gesundheitsökonomische Berechnung der Kosteneffektivität der Intervention unter Einbeziehung sowohl der Gesundheitskosten als auch der HRQoL-Daten
24 Monate
Gefühl von Sicherheit und Kontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Das Sicherheits- und Kontrollgefühl des Patienten wird mit dem ASCOT-Instrument erfasst
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 24 Monate
HRQoL gesammelt durch RAND-36
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-03388-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf Anfrage nach Abschluss der Studie gemäß den Gesetzen zur Weitergabe von Patientendaten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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