- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706272
Sichere und zielgerichtete Grundversorgung für ältere Menschen (SAFE)
Sichere und zielgerichtete Grundversorgung für ältere Menschen (SAFE) – eine proaktive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel
Die Zahl der alten Menschen steigt und in Schweden sind ungefähr 20 % der Bevölkerung älter als 65 Jahre. Im Jahr 2050 wird sich die Zahl der Menschen ab 85 Jahren voraussichtlich verdoppeln [1]. Der demografische Wandel stellt zukünftige Gesundheitssysteme vor Herausforderungen [2]. Die vorherrschende Strategie zur Verringerung der Auswirkungen einer alternden Bevölkerung auf die Gesundheitsversorgung war die „Kompression der Morbidität“, um die gesunde Lebenszeit zu verlängern und die Behinderung bis zu einem kurzen Zeitraum am Ende des Lebens hinauszuzögern [3]. Daher ist die vorbeugende und proaktive Grundversorgung von zentraler Bedeutung, um zukünftigen Herausforderungen wie einer alternden Bevölkerung zu begegnen, und unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer vorbeugender und proaktiver Versorgungsmodelle in der Grundversorgung, insbesondere für ältere Menschen. Diese Studie „Sichere und fokussierte Primärversorgung für ältere Menschen“ (SAFE) untersucht die Wirksamkeit eines neuen proaktiven Versorgungsmodells in der Primärversorgung in einer Bevölkerungsgruppe mit hohem Krankenhausrisiko.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gilt als Goldstandard bei der Beurteilung und Betreuung alter stationärer Patienten [4]. CGA wird als multidimensionale, multidisziplinäre und ganzheitliche Bewertung des Gesundheitszustands einer älteren Person zusammen mit der Erstellung eines Pflegeplans auf der Grundlage individueller Bedürfnisse und Präferenzen beschrieben [4]. Daten von ambulanten Patienten in der Altenpflege haben gezeigt, dass CGA das Fortschreiten der Gebrechlichkeit verzögern kann, aber die Studienpopulation war recht klein [5]. Es gibt Hinweise darauf, dass CGA den Bedarf an stationärer Pflege und Einweisungen in Pflegeheime verringern kann. Einige Studien deuten darauf hin, dass umfassende Pflegeprogramme kosteneffektiv sein können. Sie scheinen auch allgemein akzeptiert zu sein und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen [6,7]. Die Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich und Metaanalysen leiden unter dem Fehlen einer universellen Definition von Gebrechlichkeit und der großen Variation von Interventionen, Ergebnismaßen und Skalen zur Messung von Gebrechlichkeit. Dennoch beinhalten sowohl die NICE-Leitlinien als auch die ICOPE-Empfehlungen der WHO CGA für ältere Menschen mit Gebrechlichkeit und/oder Multimorbidität [8].
In einer früheren Studie, „Proaktive Gesundheitsfürsorge für gebrechliche ältere Menschen“, wurde ein prädiktives statistisches Modell validiert, das Personen ab 75 Jahren mit einem hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt in den kommenden 12 Monaten identifizierte [9]. Die Wirksamkeit von CGA, angepasst an die Primärversorgung, wurde mit dem neuen CGA-Tool bewertet: dem Primary Care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), das älteren Erwachsenen mit einem identifizierten hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt zur Verfügung gestellt wurde [10]. Diese pragmatische multizentrische Studie umfasste zwischen 2017 und 2019 neun Interventionspraktiken und zehn aufeinander abgestimmte Kontrollpraktiken im Kreistag von Östergötland, Schweden. In der Studie wurden über die CGA-Beurteilung hinaus keine spezifischen Interventionsmaßnahmen mit PASTEL beschrieben oder analysiert. Die Nachsorge war Teil der normalen klinischen Routine. Welche spezifischen Interventionen in der Primärversorgung wirklich einen Unterschied machen, um das Risiko einer Krankenhauseinweisung zu reduzieren und die Lebensqualität für alte ambulante Patienten zu verbessern, bleibt zu erforschen.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob ein proaktives Versorgungsmodell mit umfassendem geriatrischem Assessment (CGA) in der Primärversorgung mit zusätzlicher Langzeitpflegekoordination und erhöhter Patientenbeteiligung zu einer Verringerung der stationären Versorgung und/oder einer Steigerung der Lebensqualität beiträgt in Gemeinschaft lebende ältere Menschen. Die in dieser Studie verwendete CGA basiert auf dem Instrument „The Primary Care Assessment Tool for Elderly“ (PASTEL).
Design und Methode
Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die in zwei Regionen in Schweden (Östergötland und Jönköping) durchgeführt wird. Die Studie umfasst 26 Interventionspraxen der Primärversorgung und 25 abgestimmte Kontrollpraxen der Primärversorgung. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach einem Jahr (12 Monate) und nach zwei Jahren (24 Monate) erhoben.
Die Teilnehmer werden anhand eines statistischen Vorhersagemodells identifiziert, das auf Alter, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Diagnosedaten des Vorjahres basiert. Ein Risiko-Score für die zukünftige Morbidität und den Gesundheitsbedarf wird berechnet und die Teilnehmer mit den höchsten Risiko-Scores (oberste 15 %) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jönköping, Schweden
- Region Jönköping
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Linköping, Schweden
- Region Östergötland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre oder älter
- Gemeinschaftswohnung (Leben im eigenen Haus)
- Die besten 15 % der Risikobewertungsberechnung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in Pflegeheimen leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionspraxen in der Grundversorgung
Die Teilnehmer des Interventionsarms für Grundversorgungspraxen erhalten eine ganzheitliche CGA unter Verwendung des PASTEL-Bewertungstools.
Ein „Seniorenteam“, bestehend aus einem Arzt und einer Krankenschwester, kümmert sich um den Patienten.
Die Intervention umfasst eine verstärkte Pflegekoordination.
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Die Intervention beinhaltet ein ganzheitliches geriatrisches Assessment mit dem PASTEL-Assessment-Tool, das medizinische, psychiatrische, funktionelle und soziale Aspekte umfasst.
Zu den körperlichen Tests gehören Funktion, Sturzrisiko, Handmuskelkraft, Timed up and Go (TUG), Chair-Stand-Test, Blutdruck, Sättigung und BMI.
Basierend auf den identifizierten Bedürfnissen und den eigenen Prioritäten des Patienten wird ein proaktiver personenzentrierter Pflegeplan erstellt.
Eine Pflegekraft koordiniert die Pflege im Seniorenteam der Interventionspraxis mit Zugang zu Rehabilitationspersonal wie Physiotherapeuten und Ergotherapeuten.
Nachsorgeuntersuchungen in den Hausarztpraxen werden gemäß Studienplan durchgeführt.
Zur Stärkung der Versorgungskoordination wird vor der Nachsorge Kontakt zu anderen Leistungserbringern aufgenommen.
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Aktiver Komparator: Abgestimmte Kontrollpraxen für die Grundversorgung
Die Teilnehmer des Arms der abgestimmten Kontroll-Grundversorgungspraxen werden wie gewohnt in den abgestimmten Kontroll-Grundversorgungszentren betreut.
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Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt in den entsprechenden Kontroll-Grundversorgungszentren versorgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus behandelt wird
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Episoden im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen eines Patienten (unabhängig von der Aufenthaltsdauer)
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24 Monate
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Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Besuche eines Patienten bei einem Gesundheitsdienstleister (Krankenhaus und Primärversorgung)
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24 Monate
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Anzahl der in Pflegeheimen lebenden Personen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Personen, die in einem Pflegeheim leben
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24 Monate
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Zeit bis zum Ereignis (bei Umzug ins Pflegeheim)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeit, in der eine Person von der eigenen Wohnung in ein Pflegeheim umziehen muss
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24 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeit
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24 Monate
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung einschließlich Krankenhausversorgung und Grundversorgung
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24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 24 Monate
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HRQoL gesammelt durch den EQ-5D-5L
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24 Monate
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Wirtschaftlichkeit, Kosten/QALY
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Berechnung der Kosteneffektivität der Intervention unter Einbeziehung sowohl der Gesundheitskosten als auch der HRQoL-Daten
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24 Monate
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Gefühl von Sicherheit und Kontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Sicherheits- und Kontrollgefühl des Patienten wird mit dem ASCOT-Instrument erfasst
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24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 24 Monate
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HRQoL gesammelt durch RAND-36
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03388-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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