- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05706272
고령자를 위한 안전하고 집중적인 1차 진료 (SAFE)
노인을 위한 안전하고 집중적인 일차 진료(SAFE) - 사전 예방적 시도
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표
노인 인구가 증가하고 있으며 스웨덴에서는 인구의 약 20%가 65세 이상입니다. 2050년에는 85세 이상 인구가 두 배로 늘어날 것으로 예상됩니다[1]. 인구 통계학적 변화는 미래 의료 시스템에 도전 과제입니다[2]. 고령화 인구의 의료 영향을 줄이기 위한 일반적인 전략은 건강한 삶의 기간을 연장하고 수명이 다할 때까지 장애를 지연시키는 '이환율 압축'이었습니다[3]. 따라서 예방적 및 선제적 1차 진료는 고령화 인구와 같은 미래의 문제를 해결하는 데 핵심이며 특히 노인을 위한 1차 진료에서 효과적인 예방적 및 사전 예방적 진료 모델의 필요성을 강조합니다. "노인을 위한 안전하고 집중된 1차 진료"(SAFE)라는 제목의 이 연구는 입원 위험이 높은 집단의 1차 진료에서 새로운 능동적 진료 모델의 효과를 조사합니다.
포괄적인 노인병 평가(CGA)는 노인 병원 내 환자를 평가하고 돌보는 데 있어서 황금 표준으로 간주됩니다[4]. CGA는 노인의 건강 상태에 대한 다차원적, 다학제적, 총체적 평가로 개인의 필요와 선호도를 기반으로 한 케어 플랜의 형성과 함께 설명됩니다[4]. 노인병 외래 환자의 데이터에 따르면 CGA는 노쇠의 진행을 지연시킬 수 있지만 연구 인구는 매우 적었습니다[5]. CGA가 입원 치료 및 요양원 입원의 필요성을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 일부 연구에서는 포괄적인 치료 프로그램이 비용 효율적일 수 있다고 제안합니다. 또한 널리 받아들여지고 환자 만족도를 높이는 것으로 보입니다[6,7]. 그러나 결과는 상충되며 메타 분석은 노쇠에 대한 보편적인 정의의 부족과 노쇠를 측정하기 위한 개입, 결과 측정 및 척도의 큰 다양성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 여전히 NICE 지침과 WHO의 ICOPE 권장 사항에는 허약 및/또는 복합상병이 있는 노인을 위한 CGA가 포함되어 있습니다[8].
이전 연구에서 향후 12개월 동안 입원 위험이 높은 75세 이상 개인을 식별하는 예측 통계 모델인 "노약자를 위한 선제적 의료"가 검증되었습니다[9]. 입원 위험이 높은 것으로 확인된 노인에게 제공되는 새로운 CGA 도구인 파스텔(PASTEL)을 사용하여 일차 진료에 적응된 CGA의 효과를 평가했습니다[10]. 이 실용적인 다기관 시험은 2017-2019년 스웨덴 Östergötland 카운티 의회에서 9개의 개입 관행과 10개의 일치 통제 관행으로 구성되었습니다. PASTEL을 사용한 CGA 평가 이외의 특정 중재 조치는 연구에서 설명되거나 분석되지 않았습니다. 후속 조치는 일반적인 임상 루틴의 일부였습니다. 입원 위험을 줄이고 노인 외래 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 실제로 차이를 만드는 일차 진료의 어떤 특정 개입이 아직 탐구되지 않았습니다.
본 연구의 주요 목표는 추가 장기 치료 조정 및 환자 참여 증가와 함께 1차 진료에서 포괄적인 노인병 평가(CGA)를 통한 능동적 치료 모델이 입원 환자 치료 감소 및/또는 삶의 질 향상에 기여하는지 여부를 조사하는 것입니다. 지역사회에 거주하는 노인. 이 연구에 사용된 CGA는 "고령자를 위한 1차 진료 평가 도구"(PASTEL) 도구를 기반으로 합니다.
설계 및 방법
이것은 스웨덴의 두 지역(Östergötland 및 Jönköping)에서 수행될 전향적 다중 센터 시험입니다. 이 연구에는 26개의 개입 1차 진료 관행과 25개의 일치 제어 1차 진료 관행이 포함됩니다. 데이터는 기준선, 1년 후속 조치(12개월) 및 2년 후속 조치(24개월)에 수집됩니다.
참가자는 연령, 건강 관리 사용 및 전년도 진단 데이터를 기반으로 한 통계적 예측 모델을 통해 식별됩니다. 향후 이환율 및 건강 관리 필요성에 대한 위험 점수가 계산되고 위험 점수가 가장 높은 참가자(상위 15%)가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jönköping, 스웨덴
- Region Jönköping
-
Linköping, 스웨덴
- Region Östergötland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 공동 주택(자신의 집에서 거주)
- 위험 점수 계산의 상위 15%
제외 기준:
- 요양원에 거주하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 일차 진료 관행
중재 일차 진료 부문의 참가자는 PASTEL 평가 도구를 사용하여 전체적인 CGA를 받게 됩니다.
의사와 간호사 등 '노인팀'이 환자를 중심으로 진료한다.
개입에는 치료 조정 증가가 포함됩니다.
|
개입에는 의학적, 정신과적, 기능적 및 사회적 측면을 포함하는 PASTEL 평가 도구를 사용하는 전체적이고 종합적인 노인병 평가가 포함됩니다.
신체 검사에는 기능, 넘어질 위험, 손 근력, TUG(Timed Up and Go), 의자에 서기 테스트, 혈압, 포화도 및 BMI가 포함됩니다.
확인된 요구 사항과 환자 자신의 우선 순위를 기반으로 능동적인 사람 중심의 치료 계획이 수립됩니다.
간호사는 물리 치료사 및 작업 치료사와 같은 재활 직원을 이용할 수 있는 개입 실습에서 노인 팀의 치료를 조정합니다.
1차 진료 실습에서의 후속 조치는 연구 계획에 따라 수행될 것입니다.
관리 조정을 강화하기 위해 후속 조치 전에 다른 의료 서비스 제공자와 연락을 취할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 일치된 통제 일차 진료 관행
일치된 통제 일차 진료 부문의 참가자는 일치된 통제 일차 진료 센터에서 평소와 같이 진료를 받게 됩니다.
|
대조군은 일치된 대조군 1차 진료 센터에서 평소와 같이 진료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 일수
기간: 24개월
|
환자가 병원에 입원한 총 일수
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원내 에피소드 수
기간: 24개월
|
환자가 병원에 입원한 횟수(입원 기간에 관계 없음)
|
24개월
|
|
건강 관리 방문 횟수
기간: 24개월
|
환자가 의료 서비스 제공자(병원 및 1차 진료)를 방문하는 횟수
|
24개월
|
|
요양원에 거주하는 사람의 수
기간: 24개월
|
요양원에 거주하는 사람의 수
|
24개월
|
|
이벤트까지의 시간(요양원으로 이동하는 경우)
기간: 24개월
|
자신의 집에서 요양원으로 이사해야 하는 시기
|
24개월
|
|
인류
기간: 24개월
|
모든 원인 사망
|
24개월
|
|
건강 관리 비용
기간: 24개월
|
병원 진료 및 1차 진료를 포함한 총 의료 비용
|
24개월
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 24개월
|
EQ-5D-5L을 통해 수집한 HRQoL
|
24개월
|
|
가성비, 비용/QALY
기간: 24개월
|
건강 관리 비용 및 HRQoL 데이터를 모두 포함하는 개입의 비용 효율성에 대한 건강 경제 계산
|
24개월
|
|
안전감과 통제력
기간: 24개월
|
환자의 안전감과 통제감은 ASCOT 장비를 사용하여 수집됩니다.
|
24개월
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 24개월
|
RAND-36을 통해 수집한 HRQoL
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .