- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05706272
Turvallinen ja kohdennettu perushoito iäkkäille ihmisille (SAFE)
Turvallinen ja kohdennettu perushoito iäkkäille ihmisille (TURVALLINEN) – ennakoiva kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite
Vanhusten määrä on kasvussa ja Ruotsissa noin 20 % väestöstä on yli 65-vuotiaita. Vuonna 2050 85-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten määrän odotetaan kaksinkertaistuneen [1]. Väestörakenteen muutos on haaste tulevaisuuden terveydenhuoltojärjestelmille [2]. Vallitseva strategia ikääntyvän väestön terveydenhuollon vaikutusten vähentämiseksi on ollut "sairauksien paheneminen", terveen elinajan pidentäminen ja työkyvyttömyyden lykkääminen lyhyeen elämän loppuvaiheeseen [3]. Ennaltaehkäisevä ja ennakoiva perushoito on siten keskeinen tulevaisuuden haasteisiin, kuten väestön ikääntymiseen, vastaamisessa ja korostaa tehokkaiden ennaltaehkäisevien ja ennakoivien hoitomallien tarvetta perusterveydenhuollossa erityisesti ikääntyville. Tämä tutkimus "Turvallinen ja kohdennettu perushoito iäkkäille ihmisille" (SAFE) tutkii uuden ennakoivan hoitomallin tehokkuutta perusterveydenhuollossa väestössä, jolla on suuri riski joutua sairaalahoitoon.
Kattavaa geriatrista arviointia (CGA) pidetään kultaisena standardina vanhojen sairaalapotilaiden arvioinnissa ja hoidossa [4]. CGA:ta kuvataan moniulotteiseksi, monitieteiseksi ja kokonaisvaltaiseksi ikääntyneen terveydentilan arvioimiseksi sekä hoitosuunnitelman muodostamiseksi yksilöllisten tarpeiden ja mieltymysten perusteella [4]. Ikäihmisten avohoidossa olevien potilaiden tiedot ovat osoittaneet, että CGA voi viivästyttää heikkouden etenemistä, mutta tutkimuspopulaatio oli melko pieni [5]. On näyttöä siitä, että CGA voi vähentää laitoshoidon ja hoitokotiin pääsyn tarvetta. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että kattavat hoito-ohjelmat voivat olla kustannustehokkaita. Ne näyttävät myös olevan laajalti hyväksyttyjä ja lisäävät potilaiden tyytyväisyyttä [6,7]. Tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia, ja meta-analyysit kärsivät siitä, että heikkoudelle ei ole universaalia määritelmää ja että interventioita, tulosmittauksia ja haurautta mittaavien asteikkojen vaihtelua on paljon. Silti sekä NICE-ohjeet että WHO:n ICOPE-suositukset sisältävät CGA:n vanhuksille, joilla on heikko ja/tai monisairaus [8].
Edellisessä tutkimuksessa "Ennakoiva terveydenhuolto heikkokuntoisille iäkkäille henkilöille" validoitiin ennustava tilastollinen malli, joka tunnisti 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla oli suuri riski joutua sairaalahoitoon seuraavien 12 kuukauden aikana [9]. Perusterveydenhuoltoon mukautetun CGA:n tehokkuus uudella CGA-työkalulla: Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), joka toimitettiin iäkkäille aikuisille, joilla oli korkea riski joutua sairaalaan, arvioitiin [10]. Tämä pragmaattinen monikeskuskoe käsitti yhdeksän interventiokäytäntöä ja kymmenen vastaavaa kontrollikäytäntöä Itä-Götanmaan maakunnassa Ruotsissa vuosina 2017-2019. Tutkimuksessa ei kuvattu tai analysoitu mitään erityisiä interventiotoimenpiteitä PASTELin CGA-arvioinnin lisäksi. Seuranta oli osa tavallista kliinistä rutiinia. Mitä erityisiä perusterveydenhuollon interventioita, jotka todella vähentävät sairaalahoidon riskiä ja parantavat vanhojen avohoidossa olevien potilaiden elämänlaatua, on vielä selvitettävä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö proaktiivinen hoitomalli, jossa on kattava geriatrinen arviointi (CGA) perusterveydenhuollossa, lisää pitkäaikaishoidon koordinointia ja lisääntynyt potilaiden osallistuminen, vähentää laitoshoitoa ja/tai parantaa elämänlaatua. yhteisössä asuvat vanhukset. Tässä tutkimuksessa käytetty CGA perustuu välineeseen "Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).
Suunnittelu ja menetelmä
Tämä on tuleva monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdella Ruotsin alueella (Östergötland ja Jönköping). Tutkimus sisältää 26 interventioperushoidon käytäntöä ja 25 vastaavaa vertailuperushoidon käytäntöä. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, yhden vuoden seurannassa (12 kuukautta) ja kahden vuoden seurannassa (24 kuukautta).
Osallistujat tunnistetaan tilastollisen ennustemallin avulla, joka perustuu ikään, terveydenhuollon käyttöön ja edellisen vuoden diagnostiikkatietoihin. Tulevan sairastuvuuden ja terveydenhuollon tarpeiden riskipisteet lasketaan ja tutkimukseen kutsutaan korkeimman riskipisteen saaneet (15 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jönköping, Ruotsi
- Region Jönköping
-
Linköping, Ruotsi
- Region Östergötland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75 vuotta tai vanhempi
- yhteisasunto (asuminen omassa kodissa)
- Top 15 % riskipistelaskelmasta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokodeissa asuvat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio perusterveydenhuollon käytännöt
Intervention perusterveydenhuollon osastolle osallistujat saavat kokonaisvaltaisen CGA:n PASTEL-arviointityökalulla.
Potilaan ympärillä työskentelee "vanhusten tiimi", johon kuuluu lääkäri ja sairaanhoitaja.
Interventio sisältää tehostetun hoidon koordinoinnin.
|
Interventio sisältää kokonaisvaltaisen kokonaisvaltaisen geriatrisen arvioinnin PASTEL-arviointityökalulla, joka sisältää lääketieteelliset, psykiatriset, toiminnalliset ja sosiaaliset näkökohdat.
Fyysiset testit sisältävät toiminnan, putoamisriskin, käden lihasvoiman, Timed up and Go (TUG), tuolinseisontatestin, verenpaineen, kylläisyyden ja BMI:n.
Ennakoiva henkilökeskeinen hoitosuunnitelma laaditaan tunnistettujen tarpeiden ja potilaan omien prioriteettien perusteella.
Sairaanhoitaja koordinoi hoitoa interventiokäytännön ikääntyneiden tiimissä siten, että käytettävissä on kuntoutushenkilökunta, kuten fysioterapeutti ja toimintaterapeutti.
Seuranta perusterveydenhuollon vastaanotolla toteutetaan opintosuunnitelman mukaisesti.
Hoidon koordinoinnin vahvistamiseksi ollaan yhteydessä muihin terveydenhuollon tarjoajiin ennen seurantaa.
|
|
Active Comparator: Yhteensopiva kontrolli perusterveydenhuollon käytännöt
Vertailun perusterveydenhuollon ryhmän osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan verrokkiperusterveydenhuollon yksiköissä.
|
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan vastaavissa kontrollin perusterveydenhuollossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päivien kokonaismäärä, jolloin potilas on ollut sairaalahoidossa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalajaksojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa potilas on otettu sairaalaan (oleskelun pituudesta riippumatta)
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyntien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan käyntien määrä terveydenhuollon tarjoajan luona (sairaala ja perusterveydenhuolto)
|
24 kuukautta
|
|
Hoitokodeissa asuvien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitokodissa asuvien henkilöiden lukumäärä
|
24 kuukautta
|
|
Aika tapahtumaan (kun muutat vanhainkotiin)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika, jolloin ihmisen täytyy muuttaa omasta kodista vanhainkotiin
|
24 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset, mukaan lukien sairaalahoito ja perushoito
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HRQoL kerättiin EQ-5D-5L:n kautta
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus, kustannus/QALY
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveystaloudellinen laskenta toimenpiteen kustannustehokkuudesta sisältäen sekä terveydenhuollon kustannukset että HRQoL-tiedot
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuuden ja hallinnan tunne
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden turvallisuuden ja hallinnan tunne kerätään ASCOT-laitteen avulla
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HRQoL kerätään RAND-36:n kautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03388-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .