- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05706272
Bezpieczna i ukierunkowana podstawowa opieka zdrowotna dla osób starszych (SAFE)
Bezpieczna i ukierunkowana podstawowa opieka zdrowotna dla osób starszych (BEZPIECZNA) — proaktywna wersja próbna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cel
Liczba osób starszych rośnie, aw Szwecji około 20% populacji ma więcej niż 65 lat. Przewiduje się, że w 2050 roku liczba osób w wieku 85 lat i więcej podwoi się [1]. Zmiany demograficzne stanowią wyzwanie dla przyszłych systemów opieki zdrowotnej [2]. Dominującą strategią zmniejszania wpływu starzejącej się populacji na opiekę zdrowotną jest „kompresja zachorowalności”, aby wydłużyć zdrowy okres życia i opóźnić niepełnosprawność do krótkiego okresu pod koniec życia [3]. Zatem zapobiegawcza i proaktywna opieka podstawowa ma kluczowe znaczenie dla sprostania przyszłym wyzwaniom, takim jak starzenie się społeczeństwa, i podkreśla potrzebę skutecznych modeli profilaktyki i proaktywnej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej, zwłaszcza dla osób starszych. Niniejsze badanie „Bezpieczna i ukierunkowana podstawowa opieka nad osobami starszymi” (SAFE) bada skuteczność nowego proaktywnego modelu opieki w podstawowej opiece zdrowotnej w populacji o wysokim ryzyku hospitalizacji.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest uważana za złoty standard w ocenie i opiece nad starymi pacjentami szpitalnymi [4]. CGA jest opisywana jako wielowymiarowa, multidyscyplinarna i holistyczna ocena stanu zdrowia osoby starszej wraz z tworzeniem planu opieki w oparciu o indywidualne potrzeby i preferencje [4]. Dane uzyskane od pacjentów ambulatoryjnych w opiece geriatrycznej wykazały, że CGA może opóźniać postęp osłabienia, ale badana populacja była dość mała [5]. Istnieją dowody na to, że CGA może zmniejszyć zapotrzebowanie na opiekę szpitalną i liczbę przyjęć do domów opieki. Niektóre badania sugerują, że kompleksowe programy opieki mogą być opłacalne. Wydają się również powszechnie akceptowane i zwiększają satysfakcję pacjentów [6,7]. Jednak wyniki są sprzeczne, a metaanalizy cierpią z powodu braku uniwersalnej definicji słabości i dużej różnorodności interwencji, miar rezultatów i skal do pomiaru słabości. Jednak zarówno wytyczne NICE, jak i rekomendacje ICOPE WHO uwzględniają CGA dla osób starszych z zespołem słabości i/lub wielochorobowością [8].
We wcześniejszym badaniu „Proaktywna opieka zdrowotna dla słabych osób starszych” zwalidowano predyktywny model statystyczny, który identyfikował osoby w wieku 75 lat i starsze z wysokim ryzykiem hospitalizacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy [9]. Oceniono skuteczność CGA dostosowanej do podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą nowego narzędzia CGA: Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), dostarczanego osobom starszym ze stwierdzonym wysokim ryzykiem hospitalizacji [10]. To pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie obejmowało dziewięć praktyk interwencyjnych i dziesięć dopasowanych praktyk kontrolnych w radzie hrabstwa Östergötland w Szwecji w latach 2017-2019. W badaniu nie opisano ani nie przeanalizowano żadnych konkretnych działań interwencyjnych poza oceną CGA za pomocą PASTEL. Obserwacja była częścią zwykłej rutyny klinicznej. Jakie konkretne interwencje w podstawowej opiece zdrowotnej, które naprawdę mają znaczenie dla zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i poprawy jakości życia starszych pacjentów ambulatoryjnych, pozostają do zbadania.
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy proaktywny model opieki z kompleksową oceną geriatryczną (CGA) w podstawowej opiece zdrowotnej z dodatkową koordynacją opieki długoterminowej i zwiększonym udziałem pacjentów przyczynia się do ograniczenia opieki szpitalnej i/lub poprawy jakości życia wśród osoby starsze mieszkające we wspólnocie. CGA użyte w tym badaniu będzie oparte na instrumencie „Narzędzie oceny podstawowej opieki zdrowotnej dla osób starszych” (PASTEL).
Projekt i metoda
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch regionach Szwecji (Östergötland i Jönköping). Badanie obejmie 26 praktyk podstawowej opieki interwencyjnej i 25 dopasowanych praktyk kontrolnych podstawowej opieki zdrowotnej. Dane będą zbierane na początku badania, po roku obserwacji (12 miesięcy) i po dwóch latach obserwacji (24 miesiące).
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą statystycznego modelu prognostycznego opartego na wieku, korzystaniu z opieki zdrowotnej i danych diagnostycznych obejmujących poprzedni rok. Zostanie obliczona ocena ryzyka przyszłej zachorowalności i zapotrzebowania na opiekę zdrowotną, a uczestnicy z najwyższymi wynikami ryzyka (najwyższe 15%) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jönköping, Szwecja
- Region Jönköping
-
Linköping, Szwecja
- Region Östergötland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 75 lat lub więcej
- wspólnota mieszkaniowa (mieszkanie we własnym domu)
- Górne 15% obliczenia oceny ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby mieszkające w domach opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyki interwencyjne w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej zajmującej się praktykami podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają holistyczną ocenę CGA przy użyciu narzędzia oceny PASTEL.
Nad pacjentem będzie pracował „zespół osób starszych”, składający się z lekarza i pielęgniarki.
Interwencja obejmuje zwiększoną koordynację opieki.
|
Interwencja obejmuje holistyczną kompleksową ocenę geriatryczną przy użyciu narzędzia oceny PASTEL, która obejmuje aspekty medyczne, psychiatryczne, funkcjonalne i społeczne.
Fizyczne testy obejmą funkcję, ryzyko upadku, siłę mięśni dłoni, Timed up and Go (TUG), test stania na krześle, ciśnienie krwi, nasycenie i BMI.
Na podstawie zidentyfikowanych potrzeb i własnych priorytetów pacjenta zostanie opracowany proaktywny plan opieki skoncentrowany na osobie.
Pielęgniarka będzie koordynować opiekę w zespole osób starszych w poradni interwencyjnej z dostępem do personelu rehabilitacyjnego w postaci fizjoterapeuty i terapeuty zajęciowego.
Kontrole w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej będą prowadzone zgodnie z planem studiów.
Aby wzmocnić koordynację opieki, przed wizytami kontrolnymi nawiązany zostanie kontakt z innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
|
|
Aktywny komparator: Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej o dopasowanej kontroli
Uczestnicy grupy praktyk podstawowej opieki zdrowotnej z dobraną grupą kontrolną otrzymają opiekę jak zwykle w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z grupą kontrolną.
|
Grupa kontrolna otrzyma opiekę jak zwykle w dopasowanych kontrolnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba przyjęć pacjenta do szpitala (niezależnie od długości pobytu)
|
24 miesiące
|
|
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba wizyt pacjenta w placówce służby zdrowia (szpital i podstawowa opieka zdrowotna)
|
24 miesiące
|
|
Liczba osób mieszkających w domach pomocy społecznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba osób mieszkających w domu pomocy społecznej
|
24 miesiące
|
|
Czas do zdarzenia (przy przeprowadzce do domu opieki)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas, w którym osoba musi przenieść się z własnego domu do domu opieki
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
24 miesiące
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej, w tym opieki szpitalnej i podstawowej opieki zdrowotnej
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HRQoL zebrane za pomocą EQ-5D-5L
|
24 miesiące
|
|
Opłacalność, koszt/QALY
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ekonomiczna kalkulacja zdrowotna opłacalności interwencji, obejmująca zarówno koszty opieki zdrowotnej, jak i dane HRQoL
|
24 miesiące
|
|
Poczucie bezpieczeństwa i kontroli
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poczucie bezpieczeństwa i kontroli pacjentów zostanie zebrane za pomocą narzędzia ASCOT
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HRQoL zebrane za pomocą RAND-36
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03388-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .