Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna i ukierunkowana podstawowa opieka zdrowotna dla osób starszych (SAFE)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Anna Segernas, Linkoeping University

Bezpieczna i ukierunkowana podstawowa opieka zdrowotna dla osób starszych (BEZPIECZNA) — proaktywna wersja próbna

Populacja na całym świecie starzeje się. Zmiany demograficzne stanowią wyzwanie dla organizacji opieki zdrowotnej i podkreślają potrzebę skutecznych modeli profilaktyki i proaktywnej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej, zwłaszcza dla osób starszych. Niniejsze badanie „Bezpieczna i ukierunkowana podstawowa opieka zdrowotna dla osób starszych” (SAFE) bada skuteczność nowego proaktywnego modelu opieki opartego na kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA) w podstawowej opiece zdrowotnej w populacji o wysokim ryzyku hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Tło i cel

Liczba osób starszych rośnie, aw Szwecji około 20% populacji ma więcej niż 65 lat. Przewiduje się, że w 2050 roku liczba osób w wieku 85 lat i więcej podwoi się [1]. Zmiany demograficzne stanowią wyzwanie dla przyszłych systemów opieki zdrowotnej [2]. Dominującą strategią zmniejszania wpływu starzejącej się populacji na opiekę zdrowotną jest „kompresja zachorowalności”, aby wydłużyć zdrowy okres życia i opóźnić niepełnosprawność do krótkiego okresu pod koniec życia [3]. Zatem zapobiegawcza i proaktywna opieka podstawowa ma kluczowe znaczenie dla sprostania przyszłym wyzwaniom, takim jak starzenie się społeczeństwa, i podkreśla potrzebę skutecznych modeli profilaktyki i proaktywnej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej, zwłaszcza dla osób starszych. Niniejsze badanie „Bezpieczna i ukierunkowana podstawowa opieka nad osobami starszymi” (SAFE) bada skuteczność nowego proaktywnego modelu opieki w podstawowej opiece zdrowotnej w populacji o wysokim ryzyku hospitalizacji.

Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest uważana za złoty standard w ocenie i opiece nad starymi pacjentami szpitalnymi [4]. CGA jest opisywana jako wielowymiarowa, multidyscyplinarna i holistyczna ocena stanu zdrowia osoby starszej wraz z tworzeniem planu opieki w oparciu o indywidualne potrzeby i preferencje [4]. Dane uzyskane od pacjentów ambulatoryjnych w opiece geriatrycznej wykazały, że CGA może opóźniać postęp osłabienia, ale badana populacja była dość mała [5]. Istnieją dowody na to, że CGA może zmniejszyć zapotrzebowanie na opiekę szpitalną i liczbę przyjęć do domów opieki. Niektóre badania sugerują, że kompleksowe programy opieki mogą być opłacalne. Wydają się również powszechnie akceptowane i zwiększają satysfakcję pacjentów [6,7]. Jednak wyniki są sprzeczne, a metaanalizy cierpią z powodu braku uniwersalnej definicji słabości i dużej różnorodności interwencji, miar rezultatów i skal do pomiaru słabości. Jednak zarówno wytyczne NICE, jak i rekomendacje ICOPE WHO uwzględniają CGA dla osób starszych z zespołem słabości i/lub wielochorobowością [8].

We wcześniejszym badaniu „Proaktywna opieka zdrowotna dla słabych osób starszych” zwalidowano predyktywny model statystyczny, który identyfikował osoby w wieku 75 lat i starsze z wysokim ryzykiem hospitalizacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy [9]. Oceniono skuteczność CGA dostosowanej do podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą nowego narzędzia CGA: Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), dostarczanego osobom starszym ze stwierdzonym wysokim ryzykiem hospitalizacji [10]. To pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie obejmowało dziewięć praktyk interwencyjnych i dziesięć dopasowanych praktyk kontrolnych w radzie hrabstwa Östergötland w Szwecji w latach 2017-2019. W badaniu nie opisano ani nie przeanalizowano żadnych konkretnych działań interwencyjnych poza oceną CGA za pomocą PASTEL. Obserwacja była częścią zwykłej rutyny klinicznej. Jakie konkretne interwencje w podstawowej opiece zdrowotnej, które naprawdę mają znaczenie dla zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i poprawy jakości życia starszych pacjentów ambulatoryjnych, pozostają do zbadania.

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy proaktywny model opieki z kompleksową oceną geriatryczną (CGA) w podstawowej opiece zdrowotnej z dodatkową koordynacją opieki długoterminowej i zwiększonym udziałem pacjentów przyczynia się do ograniczenia opieki szpitalnej i/lub poprawy jakości życia wśród osoby starsze mieszkające we wspólnocie. CGA użyte w tym badaniu będzie oparte na instrumencie „Narzędzie oceny podstawowej opieki zdrowotnej dla osób starszych” (PASTEL).

Projekt i metoda

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch regionach Szwecji (Östergötland i Jönköping). Badanie obejmie 26 praktyk podstawowej opieki interwencyjnej i 25 dopasowanych praktyk kontrolnych podstawowej opieki zdrowotnej. Dane będą zbierane na początku badania, po roku obserwacji (12 miesięcy) i po dwóch latach obserwacji (24 miesiące).

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą statystycznego modelu prognostycznego opartego na wieku, korzystaniu z opieki zdrowotnej i danych diagnostycznych obejmujących poprzedni rok. Zostanie obliczona ocena ryzyka przyszłej zachorowalności i zapotrzebowania na opiekę zdrowotną, a uczestnicy z najwyższymi wynikami ryzyka (najwyższe 15%) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jönköping, Szwecja
        • Region Jönköping
      • Linköping, Szwecja
        • Region Östergötland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 75 lat lub więcej
  • wspólnota mieszkaniowa (mieszkanie we własnym domu)
  • Górne 15% obliczenia oceny ryzyka

Kryteria wyłączenia:

- Osoby mieszkające w domach opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyki interwencyjne w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej zajmującej się praktykami podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają holistyczną ocenę CGA przy użyciu narzędzia oceny PASTEL. Nad pacjentem będzie pracował „zespół osób starszych”, składający się z lekarza i pielęgniarki. Interwencja obejmuje zwiększoną koordynację opieki.
Interwencja obejmuje holistyczną kompleksową ocenę geriatryczną przy użyciu narzędzia oceny PASTEL, która obejmuje aspekty medyczne, psychiatryczne, funkcjonalne i społeczne. Fizyczne testy obejmą funkcję, ryzyko upadku, siłę mięśni dłoni, Timed up and Go (TUG), test stania na krześle, ciśnienie krwi, nasycenie i BMI. Na podstawie zidentyfikowanych potrzeb i własnych priorytetów pacjenta zostanie opracowany proaktywny plan opieki skoncentrowany na osobie. Pielęgniarka będzie koordynować opiekę w zespole osób starszych w poradni interwencyjnej z dostępem do personelu rehabilitacyjnego w postaci fizjoterapeuty i terapeuty zajęciowego. Kontrole w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej będą prowadzone zgodnie z planem studiów. Aby wzmocnić koordynację opieki, przed wizytami kontrolnymi nawiązany zostanie kontakt z innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.
Aktywny komparator: Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej o dopasowanej kontroli
Uczestnicy grupy praktyk podstawowej opieki zdrowotnej z dobraną grupą kontrolną otrzymają opiekę jak zwykle w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z grupą kontrolną.
Grupa kontrolna otrzyma opiekę jak zwykle w dopasowanych kontrolnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przyjęć pacjenta do szpitala (niezależnie od długości pobytu)
24 miesiące
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba wizyt pacjenta w placówce służby zdrowia (szpital i podstawowa opieka zdrowotna)
24 miesiące
Liczba osób mieszkających w domach pomocy społecznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba osób mieszkających w domu pomocy społecznej
24 miesiące
Czas do zdarzenia (przy przeprowadzce do domu opieki)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas, w którym osoba musi przenieść się z własnego domu do domu opieki
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie powodują śmiertelność
24 miesiące
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite koszty opieki zdrowotnej, w tym opieki szpitalnej i podstawowej opieki zdrowotnej
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
HRQoL zebrane za pomocą EQ-5D-5L
24 miesiące
Opłacalność, koszt/QALY
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ekonomiczna kalkulacja zdrowotna opłacalności interwencji, obejmująca zarówno koszty opieki zdrowotnej, jak i dane HRQoL
24 miesiące
Poczucie bezpieczeństwa i kontroli
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poczucie bezpieczeństwa i kontroli pacjentów zostanie zebrane za pomocą narzędzia ASCOT
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
HRQoL zebrane za pomocą RAND-36
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-03388-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie po zakończeniu badania zgodnie z przepisami dotyczącymi udostępniania danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj