- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05706272
Надежная и целенаправленная первичная помощь пожилым людям (SAFE)
Безопасная и целенаправленная первичная помощь пожилым людям (SAFE) — активное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цель
Число пожилых людей растет, и в Швеции примерно 20% населения старше 65 лет. Ожидается, что к 2050 году число людей в возрасте 85 лет и старше удвоится [1]. Демографические изменения бросают вызов будущим системам здравоохранения [2]. Преобладающей стратегией снижения воздействия на здравоохранение стареющего населения было «сжатие заболеваемости», продление здорового периода жизни и отсрочка инвалидности до короткого периода в конце жизни [3]. Таким образом, профилактическая и упреждающая первичная помощь играет центральную роль в решении будущих проблем, таких как старение населения, и подчеркивает необходимость эффективных моделей профилактической и упреждающей помощи в первичной медико-санитарной помощи, особенно для пожилых людей. В этом исследовании «Безопасная и целенаправленная первичная помощь пожилым людям» (SAFE) изучается эффективность новой модели проактивной помощи в первичной медико-санитарной помощи для населения с высоким риском госпитализации.
Комплексная гериатрическая оценка (CGA) считается золотым стандартом в оценке и уходе за пожилыми пациентами в стационаре [4]. CGA описывается как многомерная, мультидисциплинарная и целостная оценка состояния здоровья пожилого человека вместе с формированием плана ухода на основе индивидуальных потребностей и предпочтений [4]. Данные амбулаторных пациентов в гериатрической помощи показали, что CGA может задерживать прогрессирование дряхлости, но популяция исследования была довольно небольшой [5]. Имеются доказательства того, что CGA может снизить потребность в стационарном лечении и госпитализации в дома престарелых. Некоторые исследования показывают, что комплексные программы ухода могут быть экономически эффективными. Они также кажутся широко принятыми и повышают удовлетворенность пациентов [6,7]. Однако результаты противоречивы, а метаанализы страдают отсутствием универсального определения слабости и большим разнообразием вмешательств, показателей результатов и шкал для измерения слабости. Тем не менее, как рекомендации NICE, так и рекомендации ICOPE ВОЗ включают CGA для пожилых людей с дряхлостью и/или мультиморбидностью [8].
В предыдущем исследовании «Проактивная помощь ослабленным пожилым людям» была подтверждена прогностическая статистическая модель, которая выявляла лиц в возрасте 75 лет и старше с высоким риском госпитализации в течение ближайших 12 месяцев [9]. Была оценена эффективность CGA, адаптированного к первичной медико-санитарной помощи с использованием нового инструмента CGA: Инструмент оценки первичной медицинской помощи для пожилых людей (PASTEL), применяемого к пожилым людям с выявленным высоким риском госпитализации [10]. Это практическое многоцентровое исследование включало девять практик вмешательства и десять практик согласованного контроля в окружном совете Эстергётланд, Швеция, в 2017–2019 годах. В исследовании не описывались и не анализировались какие-либо конкретные меры вмешательства, кроме оценки CGA с помощью PASTEL. Последующее наблюдение было частью обычной клинической рутины. Какие конкретные вмешательства в рамках первичной медико-санитарной помощи действительно помогают снизить риск госпитализации и улучшить качество жизни пожилых амбулаторных пациентов, еще предстоит изучить.
Основная цель настоящего исследования - изучить, способствует ли модель проактивной помощи с комплексной гериатрической оценкой (CGA) в первичной помощи с дополнительной координацией долгосрочной помощи и более широким участием пациентов сокращению стационарной помощи и / или повышению качества жизни среди общинные пожилые люди. CGA, используемый в этом исследовании, будет основан на инструменте «Инструмент оценки первичной медико-санитарной помощи для пожилых людей» (PASTEL).
Дизайн и метод
Это проспективное многоцентровое исследование, которое будет проводиться в двух регионах Швеции (Остергётланд и Йёнчёпинг). Исследование будет включать 26 интервенционных практик первичной медико-санитарной помощи и 25 соответствующих контрольных практик первичной медико-санитарной помощи. Данные будут собираться на исходном уровне, через год наблюдения (12 месяцев) и через два года наблюдения (24 месяца).
Участники будут определены с помощью модели статистического прогнозирования на основе возраста, использования медицинских услуг и диагностических данных за предыдущий год. Будет рассчитана оценка риска будущей заболеваемости и потребности в медицинской помощи, и участники с наивысшими оценками риска (15% лучших) будут приглашены для участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jönköping, Швеция
- Region Jönköping
-
Linköping, Швеция
- Region Östergötland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 75 лет и старше
- совместное проживание (проживание в собственном доме)
- Верхние 15% расчета оценки риска
Критерий исключения:
- лица, проживающие в домах престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика интервенционной первичной медико-санитарной помощи
Участники интервенционного подразделения первичной медико-санитарной помощи получат целостный CGA с использованием инструмента оценки PASTEL.
Вокруг пациента будет работать «пожилая бригада», включающая врача и медсестру.
Вмешательство включает усиление координации ухода.
|
Вмешательство включает целостную всестороннюю гериатрическую оценку с использованием инструмента оценки PASTEL, который включает медицинские, психиатрические, функциональные и социальные аспекты.
Физические тесты будут включать функцию, риск падения, силу мышц рук, Timed up and Go (TUG), тест на стуле, артериальное давление, насыщение и ИМТ.
На основе выявленных потребностей и собственных приоритетов пациентов будет разработан план активной помощи, ориентированный на человека.
Медсестра будет координировать уход в группе пожилых людей в интервенционной практике с доступом к реабилитационному персоналу, такому как физиотерапевт и эрготерапевт.
Последующие наблюдения в учреждениях первичного звена будут проводиться в соответствии с планом исследования.
Чтобы усилить координацию помощи, перед последующими наблюдениями будет установлен контакт с другими поставщиками медицинских услуг.
|
|
Активный компаратор: Соответствующая практика первичной медико-санитарной помощи
Участники группы практики первичной медико-санитарной помощи соответствующего контроля будут получать помощь в обычном режиме в центрах первичной медико-санитарной помощи соответствующего контроля.
|
Контрольная группа будет получать помощь, как обычно, в соответствующих контрольных центрах первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее количество дней пребывания пациента в стационаре
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитальных эпизодов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество госпитализаций пациента (независимо от продолжительности пребывания)
|
24 месяца
|
|
Количество визитов к врачу
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество визитов пациента к поставщику медицинских услуг (больница и первичная помощь)
|
24 месяца
|
|
Количество лиц, проживающих в домах престарелых
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество проживающих в доме престарелых
|
24 месяца
|
|
Время до события (при переезде в дом престарелых)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время, когда человеку нужно переехать из собственного дома в дом престарелых
|
24 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все вызывают смертность
|
24 месяца
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общие расходы на здравоохранение, включая стационарное лечение и первичную помощь
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
HRQoL, собранный с помощью EQ-5D-5L
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность, стоимость/QALY
Временное ограничение: 24 месяца
|
Экономический расчет экономической эффективности вмешательства, включая как затраты на здравоохранение, так и данные о КЖСЗ
|
24 месяца
|
|
Чувство безопасности и контроля
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувство безопасности и контроля пациентов будет собираться с помощью инструмента ASCOT.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
HRQoL, собранный с помощью RAND-36
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-03388-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .