Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежная и целенаправленная первичная помощь пожилым людям (SAFE)

7 марта 2024 г. обновлено: Anna Segernas, Linkoeping University

Безопасная и целенаправленная первичная помощь пожилым людям (SAFE) — активное испытание

Население во всем мире стареет. Демографические изменения бросают вызов организациям здравоохранения и подчеркивают необходимость эффективных моделей профилактической и упреждающей помощи в первичной помощи, особенно для пожилых людей. В этом исследовании «Безопасная и целенаправленная первичная помощь пожилым людям» (SAFE) исследуется эффективность новой модели проактивной помощи, основанной на комплексной гериатрической оценке (CGA) в первичной помощи для населения с высоким риском госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Предыстория и цель

Число пожилых людей растет, и в Швеции примерно 20% населения старше 65 лет. Ожидается, что к 2050 году число людей в возрасте 85 лет и старше удвоится [1]. Демографические изменения бросают вызов будущим системам здравоохранения [2]. Преобладающей стратегией снижения воздействия на здравоохранение стареющего населения было «сжатие заболеваемости», продление здорового периода жизни и отсрочка инвалидности до короткого периода в конце жизни [3]. Таким образом, профилактическая и упреждающая первичная помощь играет центральную роль в решении будущих проблем, таких как старение населения, и подчеркивает необходимость эффективных моделей профилактической и упреждающей помощи в первичной медико-санитарной помощи, особенно для пожилых людей. В этом исследовании «Безопасная и целенаправленная первичная помощь пожилым людям» (SAFE) изучается эффективность новой модели проактивной помощи в первичной медико-санитарной помощи для населения с высоким риском госпитализации.

Комплексная гериатрическая оценка (CGA) считается золотым стандартом в оценке и уходе за пожилыми пациентами в стационаре [4]. CGA описывается как многомерная, мультидисциплинарная и целостная оценка состояния здоровья пожилого человека вместе с формированием плана ухода на основе индивидуальных потребностей и предпочтений [4]. Данные амбулаторных пациентов в гериатрической помощи показали, что CGA может задерживать прогрессирование дряхлости, но популяция исследования была довольно небольшой [5]. Имеются доказательства того, что CGA может снизить потребность в стационарном лечении и госпитализации в дома престарелых. Некоторые исследования показывают, что комплексные программы ухода могут быть экономически эффективными. Они также кажутся широко принятыми и повышают удовлетворенность пациентов [6,7]. Однако результаты противоречивы, а метаанализы страдают отсутствием универсального определения слабости и большим разнообразием вмешательств, показателей результатов и шкал для измерения слабости. Тем не менее, как рекомендации NICE, так и рекомендации ICOPE ВОЗ включают CGA для пожилых людей с дряхлостью и/или мультиморбидностью [8].

В предыдущем исследовании «Проактивная помощь ослабленным пожилым людям» была подтверждена прогностическая статистическая модель, которая выявляла лиц в возрасте 75 лет и старше с высоким риском госпитализации в течение ближайших 12 месяцев [9]. Была оценена эффективность CGA, адаптированного к первичной медико-санитарной помощи с использованием нового инструмента CGA: Инструмент оценки первичной медицинской помощи для пожилых людей (PASTEL), применяемого к пожилым людям с выявленным высоким риском госпитализации [10]. Это практическое многоцентровое исследование включало девять практик вмешательства и десять практик согласованного контроля в окружном совете Эстергётланд, Швеция, в 2017–2019 годах. В исследовании не описывались и не анализировались какие-либо конкретные меры вмешательства, кроме оценки CGA с помощью PASTEL. Последующее наблюдение было частью обычной клинической рутины. Какие конкретные вмешательства в рамках первичной медико-санитарной помощи действительно помогают снизить риск госпитализации и улучшить качество жизни пожилых амбулаторных пациентов, еще предстоит изучить.

Основная цель настоящего исследования - изучить, способствует ли модель проактивной помощи с комплексной гериатрической оценкой (CGA) в первичной помощи с дополнительной координацией долгосрочной помощи и более широким участием пациентов сокращению стационарной помощи и / или повышению качества жизни среди общинные пожилые люди. CGA, используемый в этом исследовании, будет основан на инструменте «Инструмент оценки первичной медико-санитарной помощи для пожилых людей» (PASTEL).

Дизайн и метод

Это проспективное многоцентровое исследование, которое будет проводиться в двух регионах Швеции (Остергётланд и Йёнчёпинг). Исследование будет включать 26 интервенционных практик первичной медико-санитарной помощи и 25 соответствующих контрольных практик первичной медико-санитарной помощи. Данные будут собираться на исходном уровне, через год наблюдения (12 месяцев) и через два года наблюдения (24 месяца).

Участники будут определены с помощью модели статистического прогнозирования на основе возраста, использования медицинских услуг и диагностических данных за предыдущий год. Будет рассчитана оценка риска будущей заболеваемости и потребности в медицинской помощи, и участники с наивысшими оценками риска (15% лучших) будут приглашены для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jönköping, Швеция
        • Region Jönköping
      • Linköping, Швеция
        • Region Östergötland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 75 лет и старше
  • совместное проживание (проживание в собственном доме)
  • Верхние 15% расчета оценки риска

Критерий исключения:

- лица, проживающие в домах престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Практика интервенционной первичной медико-санитарной помощи
Участники интервенционного подразделения первичной медико-санитарной помощи получат целостный CGA с использованием инструмента оценки PASTEL. Вокруг пациента будет работать «пожилая бригада», включающая врача и медсестру. Вмешательство включает усиление координации ухода.
Вмешательство включает целостную всестороннюю гериатрическую оценку с использованием инструмента оценки PASTEL, который включает медицинские, психиатрические, функциональные и социальные аспекты. Физические тесты будут включать функцию, риск падения, силу мышц рук, Timed up and Go (TUG), тест на стуле, артериальное давление, насыщение и ИМТ. На основе выявленных потребностей и собственных приоритетов пациентов будет разработан план активной помощи, ориентированный на человека. Медсестра будет координировать уход в группе пожилых людей в интервенционной практике с доступом к реабилитационному персоналу, такому как физиотерапевт и эрготерапевт. Последующие наблюдения в учреждениях первичного звена будут проводиться в соответствии с планом исследования. Чтобы усилить координацию помощи, перед последующими наблюдениями будет установлен контакт с другими поставщиками медицинских услуг.
Активный компаратор: Соответствующая практика первичной медико-санитарной помощи
Участники группы практики первичной медико-санитарной помощи соответствующего контроля будут получать помощь в обычном режиме в центрах первичной медико-санитарной помощи соответствующего контроля.
Контрольная группа будет получать помощь, как обычно, в соответствующих контрольных центрах первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: 24 месяца
Общее количество дней пребывания пациента в стационаре
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитальных эпизодов
Временное ограничение: 24 месяца
Количество госпитализаций пациента (независимо от продолжительности пребывания)
24 месяца
Количество визитов к врачу
Временное ограничение: 24 месяца
Количество визитов пациента к поставщику медицинских услуг (больница и первичная помощь)
24 месяца
Количество лиц, проживающих в домах престарелых
Временное ограничение: 24 месяца
Количество проживающих в доме престарелых
24 месяца
Время до события (при переезде в дом престарелых)
Временное ограничение: 24 месяца
Время, когда человеку нужно переехать из собственного дома в дом престарелых
24 месяца
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
Все вызывают смертность
24 месяца
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 24 месяца
Общие расходы на здравоохранение, включая стационарное лечение и первичную помощь
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 24 месяца
HRQoL, собранный с помощью EQ-5D-5L
24 месяца
Экономическая эффективность, стоимость/QALY
Временное ограничение: 24 месяца
Экономический расчет экономической эффективности вмешательства, включая как затраты на здравоохранение, так и данные о КЖСЗ
24 месяца
Чувство безопасности и контроля
Временное ограничение: 24 месяца
Чувство безопасности и контроля пациентов будет собираться с помощью инструмента ASCOT.
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 24 месяца
HRQoL, собранный с помощью RAND-36
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-03388-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу после завершения исследования в соответствии с законами об обмене данными пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться