- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05706272
Atención primaria segura y enfocada para personas mayores (SAFE)
Atención primaria segura y enfocada para personas mayores (SAFE): un ensayo proactivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo
El número de personas mayores está aumentando y en Suecia, aproximadamente el 20% de la población tiene más de 65 años. En 2050, se espera que el número de personas de 85 años o más se haya duplicado [1]. El cambio demográfico es un desafío para los futuros sistemas de salud [2]. La estrategia predominante para reducir el impacto sanitario del envejecimiento de la población ha sido la "compresión de la morbilidad", extender el período saludable de vida y retrasar la discapacidad hasta un breve período al final de la vida [3]. Por lo tanto, la atención primaria preventiva y proactiva es central para enfrentar los desafíos futuros, como el envejecimiento de la población, y destaca la necesidad de modelos efectivos de atención preventiva y proactiva en la atención primaria, especialmente para las personas mayores. Este estudio, “Atención primaria segura y focalizada para personas mayores” (SAFE), investiga la eficacia de un nuevo modelo de atención proactiva en atención primaria en una población con alto riesgo de hospitalización.
La evaluación geriátrica integral (CGA) se considera el estándar de oro en la evaluación y el cuidado de pacientes hospitalizados de edad avanzada [4]. La CGA se describe como una evaluación multidimensional, multidisciplinaria y holística del estado de salud de una persona mayor, junto con la formación de un plan de atención basado en las necesidades y preferencias individuales [4]. Los datos de pacientes ambulatorios en atención geriátrica han demostrado que la CGA puede retrasar la progresión de la fragilidad, pero la población de estudio fue bastante pequeña [5]. Existe evidencia de que la CGA puede disminuir la necesidad de atención hospitalaria y admisiones en hogares de ancianos. Algunos estudios sugieren que los programas de atención integral pueden ser rentables. También parecen ser ampliamente aceptados y aumentan la satisfacción del paciente [6,7]. Sin embargo, los resultados son contradictorios y los metanálisis adolecen de la falta de una definición universal de fragilidad y la gran variación de intervenciones, medidas de resultado y escalas para medir la fragilidad. Aún así, tanto las guías NICE como las recomendaciones ICOPE de la OMS incluyen CGA para personas mayores con fragilidad y/o multimorbilidad [8].
En un estudio anterior, "Cuidado de la salud proactivo para personas mayores frágiles", se validó un modelo estadístico predictivo que identificó a personas de 75 años o más con alto riesgo de hospitalización durante los próximos 12 meses [9]. Se evaluó la efectividad de la EGI adaptada a la atención primaria utilizando la nueva herramienta de EGI: la Herramienta de Evaluación de Atención Primaria para Ancianos (PASTEL), entregada a adultos mayores con alto riesgo identificado de hospitalización [10]. Este ensayo multicéntrico pragmático comprendió nueve prácticas de intervención y diez prácticas de control combinadas en el consejo del condado de Östergötland, Suecia, en 2017-2019. En el estudio no se describieron ni analizaron medidas de intervención específicas más allá de la evaluación CGA con PASTEL. El seguimiento formaba parte de la rutina clínica habitual. Queda por explorar qué intervenciones específicas en la atención primaria que realmente marquen una diferencia para reducir el riesgo de hospitalización y mejorar la calidad de vida de los pacientes ambulatorios de edad avanzada.
El objetivo principal del presente estudio es examinar si un modelo de atención proactiva con evaluación geriátrica integral (CGA) en atención primaria con coordinación adicional de atención a largo plazo y mayor participación de los pacientes contribuye a reducir la atención hospitalaria y/o mejorar la calidad de vida entre los pacientes. personas mayores que viven en la comunidad. El CGA utilizado en este estudio se basará en el instrumento "Herramienta de evaluación de atención primaria para ancianos" (PASTEL).
Diseño y Método
Se trata de un ensayo prospectivo multicéntrico que se llevará a cabo en dos regiones de Suecia (Östergötland y Jönköping). El estudio incluirá 26 prácticas de atención primaria de intervención y 25 prácticas de atención primaria de control emparejadas. Los datos se recopilarán al inicio, al año de seguimiento (12 meses) ya los dos años de seguimiento (24 meses).
Los participantes serán identificados a través de un modelo de predicción estadística basado en la edad, el uso de la atención médica y los datos de diagnóstico que cubren el año anterior. Se calculará una puntuación de riesgo para la morbilidad futura y la necesidad de atención médica y se invitará a participar en el estudio a los participantes con las puntuaciones de riesgo más altas (el 15 % superior).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jönköping, Suecia
- Region Jönköping
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Linköping, Suecia
- Region Östergötland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 años o más
- vivienda comunitaria (vivir en casa propia)
- 15% superior del cálculo de la puntuación de riesgo
Criterio de exclusión:
- Personas que viven en hogares de ancianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prácticas de intervención en atención primaria
Los participantes en el brazo de prácticas de atención primaria de intervención recibirán una CGA holística utilizando la herramienta de evaluación PASTEL.
Un "equipo de ancianos", que incluye un médico y una enfermera, trabajará en torno al paciente.
La intervención incluye una mayor coordinación de la atención.
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La intervención incluye una evaluación geriátrica integral holística utilizando la herramienta de evaluación PASTEL que incluye aspectos médicos, psiquiátricos, funcionales y sociales.
Las pruebas físicas incluirán la función, el riesgo de caídas, la fuerza muscular de la mano, Timed Up and Go (TUG), la prueba de estar de pie en una silla, la presión arterial, la saturación y el IMC.
Se establecerá un plan de atención proactivo centrado en la persona basado en las necesidades identificadas y las propias prioridades de los pacientes.
Una enfermera coordinará los cuidados en el equipo de ancianos en la consulta de intervención con acceso a personal de rehabilitación como fisioterapeuta y terapeuta ocupacional.
Los seguimientos en las consultas de atención primaria se realizarán de acuerdo con el plan de estudios.
Para fortalecer la coordinación de la atención, se tomará contacto con otros proveedores de atención médica antes de los seguimientos.
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Comparador activo: Prácticas de atención primaria de control combinado
Los participantes en el brazo de prácticas de atención primaria de control emparejado recibirán la atención habitual en los centros de atención primaria de control emparejados.
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El grupo de control recibirá la atención habitual en los centros de atención primaria de control emparejados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número total de días que un paciente está ingresado en el hospital
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios hospitalarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de veces que un paciente ingresa en el hospital (independientemente de la duración de la estancia)
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24 meses
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Número de visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de visitas que realiza un paciente a un proveedor de atención médica (hospital y atención primaria)
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24 meses
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Número de personas que viven en hogares de ancianos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de personas que viven en un asilo de ancianos
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24 meses
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Tiempo hasta el evento (al mudarse a un hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El momento en que una persona necesita mudarse de su propio hogar a un asilo de ancianos.
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24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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24 meses
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costos totales de atención médica, incluida la atención hospitalaria y la atención primaria
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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CVRS recogida a través del EQ-5D-5L
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24 meses
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Rentabilidad, coste/QALY
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cálculo económico sanitario del coste-efectividad de la intervención incluyendo tanto los costes sanitarios como los datos de CVRS
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24 meses
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Sensación de seguridad y control.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensación de seguridad y control de los pacientes se recopilará utilizando el instrumento ASCOT
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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CVRS recogida a través del RAND-36
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-03388-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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