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Atención primaria segura y enfocada para personas mayores (SAFE)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Anna Segernas, Linkoeping University

Atención primaria segura y enfocada para personas mayores (SAFE): un ensayo proactivo

La población a nivel mundial está envejeciendo. El cambio demográfico es un desafío para las organizaciones de atención de la salud y destaca la necesidad de modelos de atención preventivos y proactivos efectivos en la atención primaria, especialmente para las personas mayores. Este estudio, “Atención primaria segura y focalizada para personas mayores” (SAFE), investiga la eficacia de un nuevo modelo de atención proactiva basado en la evaluación geriátrica integral (EGG) en atención primaria en una población con alto riesgo de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo

El número de personas mayores está aumentando y en Suecia, aproximadamente el 20% de la población tiene más de 65 años. En 2050, se espera que el número de personas de 85 años o más se haya duplicado [1]. El cambio demográfico es un desafío para los futuros sistemas de salud [2]. La estrategia predominante para reducir el impacto sanitario del envejecimiento de la población ha sido la "compresión de la morbilidad", extender el período saludable de vida y retrasar la discapacidad hasta un breve período al final de la vida [3]. Por lo tanto, la atención primaria preventiva y proactiva es central para enfrentar los desafíos futuros, como el envejecimiento de la población, y destaca la necesidad de modelos efectivos de atención preventiva y proactiva en la atención primaria, especialmente para las personas mayores. Este estudio, “Atención primaria segura y focalizada para personas mayores” (SAFE), investiga la eficacia de un nuevo modelo de atención proactiva en atención primaria en una población con alto riesgo de hospitalización.

La evaluación geriátrica integral (CGA) se considera el estándar de oro en la evaluación y el cuidado de pacientes hospitalizados de edad avanzada [4]. La CGA se describe como una evaluación multidimensional, multidisciplinaria y holística del estado de salud de una persona mayor, junto con la formación de un plan de atención basado en las necesidades y preferencias individuales [4]. Los datos de pacientes ambulatorios en atención geriátrica han demostrado que la CGA puede retrasar la progresión de la fragilidad, pero la población de estudio fue bastante pequeña [5]. Existe evidencia de que la CGA puede disminuir la necesidad de atención hospitalaria y admisiones en hogares de ancianos. Algunos estudios sugieren que los programas de atención integral pueden ser rentables. También parecen ser ampliamente aceptados y aumentan la satisfacción del paciente [6,7]. Sin embargo, los resultados son contradictorios y los metanálisis adolecen de la falta de una definición universal de fragilidad y la gran variación de intervenciones, medidas de resultado y escalas para medir la fragilidad. Aún así, tanto las guías NICE como las recomendaciones ICOPE de la OMS incluyen CGA para personas mayores con fragilidad y/o multimorbilidad [8].

En un estudio anterior, "Cuidado de la salud proactivo para personas mayores frágiles", se validó un modelo estadístico predictivo que identificó a personas de 75 años o más con alto riesgo de hospitalización durante los próximos 12 meses [9]. Se evaluó la efectividad de la EGI adaptada a la atención primaria utilizando la nueva herramienta de EGI: la Herramienta de Evaluación de Atención Primaria para Ancianos (PASTEL), entregada a adultos mayores con alto riesgo identificado de hospitalización [10]. Este ensayo multicéntrico pragmático comprendió nueve prácticas de intervención y diez prácticas de control combinadas en el consejo del condado de Östergötland, Suecia, en 2017-2019. En el estudio no se describieron ni analizaron medidas de intervención específicas más allá de la evaluación CGA con PASTEL. El seguimiento formaba parte de la rutina clínica habitual. Queda por explorar qué intervenciones específicas en la atención primaria que realmente marquen una diferencia para reducir el riesgo de hospitalización y mejorar la calidad de vida de los pacientes ambulatorios de edad avanzada.

El objetivo principal del presente estudio es examinar si un modelo de atención proactiva con evaluación geriátrica integral (CGA) en atención primaria con coordinación adicional de atención a largo plazo y mayor participación de los pacientes contribuye a reducir la atención hospitalaria y/o mejorar la calidad de vida entre los pacientes. personas mayores que viven en la comunidad. El CGA utilizado en este estudio se basará en el instrumento "Herramienta de evaluación de atención primaria para ancianos" (PASTEL).

Diseño y Método

Se trata de un ensayo prospectivo multicéntrico que se llevará a cabo en dos regiones de Suecia (Östergötland y Jönköping). El estudio incluirá 26 prácticas de atención primaria de intervención y 25 prácticas de atención primaria de control emparejadas. Los datos se recopilarán al inicio, al año de seguimiento (12 meses) ya los dos años de seguimiento (24 meses).

Los participantes serán identificados a través de un modelo de predicción estadística basado en la edad, el uso de la atención médica y los datos de diagnóstico que cubren el año anterior. Se calculará una puntuación de riesgo para la morbilidad futura y la necesidad de atención médica y se invitará a participar en el estudio a los participantes con las puntuaciones de riesgo más altas (el 15 % superior).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jönköping, Suecia
        • Region Jönköping
      • Linköping, Suecia
        • Region Östergötland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 75 años o más
  • vivienda comunitaria (vivir en casa propia)
  • 15% superior del cálculo de la puntuación de riesgo

Criterio de exclusión:

- Personas que viven en hogares de ancianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prácticas de intervención en atención primaria
Los participantes en el brazo de prácticas de atención primaria de intervención recibirán una CGA holística utilizando la herramienta de evaluación PASTEL. Un "equipo de ancianos", que incluye un médico y una enfermera, trabajará en torno al paciente. La intervención incluye una mayor coordinación de la atención.
La intervención incluye una evaluación geriátrica integral holística utilizando la herramienta de evaluación PASTEL que incluye aspectos médicos, psiquiátricos, funcionales y sociales. Las pruebas físicas incluirán la función, el riesgo de caídas, la fuerza muscular de la mano, Timed Up and Go (TUG), la prueba de estar de pie en una silla, la presión arterial, la saturación y el IMC. Se establecerá un plan de atención proactivo centrado en la persona basado en las necesidades identificadas y las propias prioridades de los pacientes. Una enfermera coordinará los cuidados en el equipo de ancianos en la consulta de intervención con acceso a personal de rehabilitación como fisioterapeuta y terapeuta ocupacional. Los seguimientos en las consultas de atención primaria se realizarán de acuerdo con el plan de estudios. Para fortalecer la coordinación de la atención, se tomará contacto con otros proveedores de atención médica antes de los seguimientos.
Comparador activo: Prácticas de atención primaria de control combinado
Los participantes en el brazo de prácticas de atención primaria de control emparejado recibirán la atención habitual en los centros de atención primaria de control emparejados.
El grupo de control recibirá la atención habitual en los centros de atención primaria de control emparejados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
Número total de días que un paciente está ingresado en el hospital
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios hospitalarios
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de veces que un paciente ingresa en el hospital (independientemente de la duración de la estancia)
24 meses
Número de visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de visitas que realiza un paciente a un proveedor de atención médica (hospital y atención primaria)
24 meses
Número de personas que viven en hogares de ancianos
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de personas que viven en un asilo de ancianos
24 meses
Tiempo hasta el evento (al mudarse a un hogar de ancianos)
Periodo de tiempo: 24 meses
El momento en que una persona necesita mudarse de su propio hogar a un asilo de ancianos.
24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Mortalidad por cualquier causa
24 meses
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
Costos totales de atención médica, incluida la atención hospitalaria y la atención primaria
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
CVRS recogida a través del EQ-5D-5L
24 meses
Rentabilidad, coste/QALY
Periodo de tiempo: 24 meses
Cálculo económico sanitario del coste-efectividad de la intervención incluyendo tanto los costes sanitarios como los datos de CVRS
24 meses
Sensación de seguridad y control.
Periodo de tiempo: 24 meses
La sensación de seguridad y control de los pacientes se recopilará utilizando el instrumento ASCOT
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
CVRS recogida a través del RAND-36
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-03388-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles a pedido cuando se completa el estudio siguiendo las leyes para compartir datos de pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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