- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05706272
Cure primarie sicure e mirate per gli anziani (SAFE)
Cure primarie sicure e mirate per gli anziani (SAFE) - Una prova proattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivo
Il numero di anziani è in aumento e in Svezia circa il 20% della popolazione ha più di 65 anni. Nel 2050, il numero di persone di età pari o superiore a 85 anni dovrebbe raddoppiare [1]. Il cambiamento demografico rappresenta una sfida per i futuri sistemi sanitari [2]. La strategia prevalente per ridurre l'impatto sanitario dell'invecchiamento della popolazione è stata la "compressione della morbilità", per prolungare il periodo sano della vita e ritardare la disabilità fino a un breve periodo alla fine della vita [3]. Pertanto, l'assistenza primaria preventiva e proattiva è fondamentale per affrontare le sfide future come l'invecchiamento della popolazione ed evidenzia la necessità di efficaci modelli di assistenza preventiva e proattiva nell'assistenza primaria, in particolare per le persone anziane. Questo studio, "Cure primarie sicure e mirate per gli anziani" (SAFE), indaga l'efficacia di un nuovo modello di assistenza proattiva nelle cure primarie in una popolazione ad alto rischio di ricovero.
La valutazione geriatrica completa (CGA) è considerata il gold standard nella valutazione e nella cura dei pazienti anziani in ospedale [4]. La CGA è descritta come una valutazione multidimensionale, multidisciplinare e olistica dello stato di salute di una persona anziana, insieme alla formazione di un piano di assistenza basato sui bisogni e sulle preferenze individuali [4]. I dati dei pazienti ambulatoriali in assistenza geriatrica hanno dimostrato che la CGA può ritardare la progressione della fragilità, ma la popolazione dello studio era piuttosto piccola [5]. Esistono prove che la CGA può ridurre la necessità di cure ospedaliere e ricoveri in case di cura. Alcuni studi suggeriscono che i programmi di assistenza completi possono essere convenienti. Sembrano anche essere ampiamente accettati e aumentare la soddisfazione del paziente [6,7]. Tuttavia, i risultati sono contrastanti e le meta-analisi risentono della mancanza di una definizione universale di fragilità e della grande variabilità di interventi, misure di esito e scale per misurare la fragilità. Tuttavia, sia le linee guida NICE che le raccomandazioni ICOPE dell'OMS includono la CGA per le persone anziane con fragilità e/o multimorbilità [8].
In uno studio precedente, "Sanità proattiva per persone anziane fragili", è stato convalidato un modello statistico predittivo che identificava le persone, di età pari o superiore a 75 anni, ad alto rischio di ricovero nei prossimi 12 mesi [9]. È stata valutata l'efficacia della CGA adattata alle cure primarie utilizzando il nuovo strumento CGA: il Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), fornito agli anziani con identificato un alto rischio di ricovero [10]. Questo pragmatico studio multicentrico comprendeva nove pratiche di intervento e dieci pratiche di controllo abbinate nel consiglio di contea di Östergötland, Svezia, nel 2017-2019. Nello studio non sono state descritte o analizzate misure di intervento specifiche oltre alla valutazione CGA con PASTEL. Il follow-up faceva parte della normale routine clinica. Resta da esplorare quali interventi specifici nelle cure primarie che fanno davvero la differenza per ridurre il rischio di ricovero e migliorare la qualità della vita dei pazienti ambulatoriali anziani.
Lo scopo principale del presente studio è esaminare se un modello di assistenza proattiva con valutazione geriatrica completa (CGA) nell'assistenza primaria con un coordinamento aggiuntivo dell'assistenza a lungo termine e una maggiore partecipazione del paziente, contribuisca a ridurre l'assistenza ospedaliera e/o a migliorare la qualità della vita tra anziani residenti in comunità. Il CGA utilizzato in questo studio si baserà sullo strumento "The Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).
Disegno e metodo
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che verrà condotto in due regioni della Svezia (Östergötland e Jönköping). Lo studio includerà 26 pratiche di cure primarie di intervento e 25 pratiche di cure primarie di controllo abbinate. I dati saranno raccolti al basale, a un anno di follow-up (12 mesi) ea due anni di follow-up (24 mesi).
I partecipanti saranno identificati attraverso un modello di previsione statistica basato sull'età, sull'uso dell'assistenza sanitaria e sui dati diagnostici relativi all'anno precedente. Verrà calcolato un punteggio di rischio per la futura morbilità e necessità di assistenza sanitaria e i partecipanti con i punteggi di rischio più elevati (15% superiore) saranno invitati a partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jönköping, Svezia
- Region Jönköping
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Linköping, Svezia
- Region Östergötland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 75 anni o più
- abitazione in comunità (vivere in casa propria)
- Top 15% del calcolo del punteggio di rischio
Criteri di esclusione:
- Persone che vivono in case di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pratiche di intervento di assistenza primaria
I partecipanti al braccio di intervento delle pratiche di assistenza primaria riceveranno un CGA olistico utilizzando lo strumento di valutazione PASTEL.
Una "squadra di anziani" composta da un medico e un'infermiera lavorerà attorno al paziente.
L’intervento prevede un maggiore coordinamento dell’assistenza.
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L'intervento include una valutazione geriatrica globale olistica utilizzando lo strumento di valutazione PASTEL che include aspetti medici, psichiatrici, funzionali e sociali.
I test fisici includeranno funzionalità, rischio di caduta, forza muscolare della mano, Timed up and Go (TUG), test della sedia in piedi, pressione sanguigna, saturazione e indice di massa corporea.
Verrà stabilito un piano di cura proattivo incentrato sulla persona sulla base dei bisogni identificati e delle priorità del paziente.
Un infermiere coordinerà l'assistenza all'équipe anziana presso la pratica di intervento con accesso al personale di riabilitazione come fisioterapista e terapista occupazionale.
I follow-up presso le pratiche di assistenza primaria saranno effettuati in conformità con il piano di studio.
Per rafforzare il coordinamento dell'assistenza, verranno presi contatti con altri operatori sanitari prima dei follow-up.
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Comparatore attivo: Pratiche di assistenza primaria di controllo abbinate
I partecipanti al braccio delle pratiche di assistenza primaria con controllo abbinato riceveranno assistenza come di consueto presso i centri di assistenza primaria con controllo abbinato.
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Il gruppo di controllo riceverà assistenza come di consueto presso i centri di assistenza primaria di controllo abbinati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero totale di giorni in cui un paziente è ricoverato in ospedale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di volte in cui un paziente viene ricoverato in ospedale (indipendentemente dalla durata della degenza)
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24 mesi
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Numero di visite sanitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di visite effettuate da un paziente presso un operatore sanitario (ospedale e cure primarie)
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24 mesi
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Numero di persone che vivono in case di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di persone che vivono in una casa di cura
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24 mesi
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Time to event (quando ci si trasferisce in una casa di cura)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il momento in cui una persona ha bisogno di trasferirsi dalla propria abitazione a una casa di cura
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24 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti causano mortalità
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24 mesi
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Spese sanitarie totali comprese le cure ospedaliere e le cure primarie
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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HRQoL raccolti tramite EQ-5D-5L
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24 mesi
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Rapporto costo-efficacia, costo/QALY
Lasso di tempo: 24 mesi
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Calcolo economico sanitario del rapporto costo-efficacia dell'intervento, inclusi sia i costi sanitari che i dati HRQoL
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24 mesi
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Senso di sicurezza e controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il senso di sicurezza e controllo dei pazienti sarà raccolto utilizzando lo strumento ASCOT
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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HRQoL raccolti attraverso il RAND-36
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-03388-01
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