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Cure primarie sicure e mirate per gli anziani (SAFE)

7 marzo 2024 aggiornato da: Anna Segernas, Linkoeping University

Cure primarie sicure e mirate per gli anziani (SAFE) - Una prova proattiva

La popolazione mondiale sta invecchiando. Il cambiamento demografico rappresenta una sfida per le organizzazioni sanitarie ed evidenzia la necessità di efficaci modelli di assistenza preventiva e proattiva nell'assistenza primaria, in particolare per gli anziani. Questo studio, "Cure primarie sicure e mirate per gli anziani" (SAFE), indaga l'efficacia di un nuovo modello di assistenza proattiva basato sulla valutazione geriatrica completa (CGA) nelle cure primarie in una popolazione ad alto rischio di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo

Il numero di anziani è in aumento e in Svezia circa il 20% della popolazione ha più di 65 anni. Nel 2050, il numero di persone di età pari o superiore a 85 anni dovrebbe raddoppiare [1]. Il cambiamento demografico rappresenta una sfida per i futuri sistemi sanitari [2]. La strategia prevalente per ridurre l'impatto sanitario dell'invecchiamento della popolazione è stata la "compressione della morbilità", per prolungare il periodo sano della vita e ritardare la disabilità fino a un breve periodo alla fine della vita [3]. Pertanto, l'assistenza primaria preventiva e proattiva è fondamentale per affrontare le sfide future come l'invecchiamento della popolazione ed evidenzia la necessità di efficaci modelli di assistenza preventiva e proattiva nell'assistenza primaria, in particolare per le persone anziane. Questo studio, "Cure primarie sicure e mirate per gli anziani" (SAFE), indaga l'efficacia di un nuovo modello di assistenza proattiva nelle cure primarie in una popolazione ad alto rischio di ricovero.

La valutazione geriatrica completa (CGA) è considerata il gold standard nella valutazione e nella cura dei pazienti anziani in ospedale [4]. La CGA è descritta come una valutazione multidimensionale, multidisciplinare e olistica dello stato di salute di una persona anziana, insieme alla formazione di un piano di assistenza basato sui bisogni e sulle preferenze individuali [4]. I dati dei pazienti ambulatoriali in assistenza geriatrica hanno dimostrato che la CGA può ritardare la progressione della fragilità, ma la popolazione dello studio era piuttosto piccola [5]. Esistono prove che la CGA può ridurre la necessità di cure ospedaliere e ricoveri in case di cura. Alcuni studi suggeriscono che i programmi di assistenza completi possono essere convenienti. Sembrano anche essere ampiamente accettati e aumentare la soddisfazione del paziente [6,7]. Tuttavia, i risultati sono contrastanti e le meta-analisi risentono della mancanza di una definizione universale di fragilità e della grande variabilità di interventi, misure di esito e scale per misurare la fragilità. Tuttavia, sia le linee guida NICE che le raccomandazioni ICOPE dell'OMS includono la CGA per le persone anziane con fragilità e/o multimorbilità [8].

In uno studio precedente, "Sanità proattiva per persone anziane fragili", è stato convalidato un modello statistico predittivo che identificava le persone, di età pari o superiore a 75 anni, ad alto rischio di ricovero nei prossimi 12 mesi [9]. È stata valutata l'efficacia della CGA adattata alle cure primarie utilizzando il nuovo strumento CGA: il Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), fornito agli anziani con identificato un alto rischio di ricovero [10]. Questo pragmatico studio multicentrico comprendeva nove pratiche di intervento e dieci pratiche di controllo abbinate nel consiglio di contea di Östergötland, Svezia, nel 2017-2019. Nello studio non sono state descritte o analizzate misure di intervento specifiche oltre alla valutazione CGA con PASTEL. Il follow-up faceva parte della normale routine clinica. Resta da esplorare quali interventi specifici nelle cure primarie che fanno davvero la differenza per ridurre il rischio di ricovero e migliorare la qualità della vita dei pazienti ambulatoriali anziani.

Lo scopo principale del presente studio è esaminare se un modello di assistenza proattiva con valutazione geriatrica completa (CGA) nell'assistenza primaria con un coordinamento aggiuntivo dell'assistenza a lungo termine e una maggiore partecipazione del paziente, contribuisca a ridurre l'assistenza ospedaliera e/o a migliorare la qualità della vita tra anziani residenti in comunità. Il CGA utilizzato in questo studio si baserà sullo strumento "The Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).

Disegno e metodo

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che verrà condotto in due regioni della Svezia (Östergötland e Jönköping). Lo studio includerà 26 pratiche di cure primarie di intervento e 25 pratiche di cure primarie di controllo abbinate. I dati saranno raccolti al basale, a un anno di follow-up (12 mesi) ea due anni di follow-up (24 mesi).

I partecipanti saranno identificati attraverso un modello di previsione statistica basato sull'età, sull'uso dell'assistenza sanitaria e sui dati diagnostici relativi all'anno precedente. Verrà calcolato un punteggio di rischio per la futura morbilità e necessità di assistenza sanitaria e i partecipanti con i punteggi di rischio più elevati (15% superiore) saranno invitati a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jönköping, Svezia
        • Region Jönköping
      • Linköping, Svezia
        • Region Östergötland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 75 anni o più
  • abitazione in comunità (vivere in casa propria)
  • Top 15% del calcolo del punteggio di rischio

Criteri di esclusione:

- Persone che vivono in case di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratiche di intervento di assistenza primaria
I partecipanti al braccio di intervento delle pratiche di assistenza primaria riceveranno un CGA olistico utilizzando lo strumento di valutazione PASTEL. Una "squadra di anziani" composta da un medico e un'infermiera lavorerà attorno al paziente. L’intervento prevede un maggiore coordinamento dell’assistenza.
L'intervento include una valutazione geriatrica globale olistica utilizzando lo strumento di valutazione PASTEL che include aspetti medici, psichiatrici, funzionali e sociali. I test fisici includeranno funzionalità, rischio di caduta, forza muscolare della mano, Timed up and Go (TUG), test della sedia in piedi, pressione sanguigna, saturazione e indice di massa corporea. Verrà stabilito un piano di cura proattivo incentrato sulla persona sulla base dei bisogni identificati e delle priorità del paziente. Un infermiere coordinerà l'assistenza all'équipe anziana presso la pratica di intervento con accesso al personale di riabilitazione come fisioterapista e terapista occupazionale. I follow-up presso le pratiche di assistenza primaria saranno effettuati in conformità con il piano di studio. Per rafforzare il coordinamento dell'assistenza, verranno presi contatti con altri operatori sanitari prima dei follow-up.
Comparatore attivo: Pratiche di assistenza primaria di controllo abbinate
I partecipanti al braccio delle pratiche di assistenza primaria con controllo abbinato riceveranno assistenza come di consueto presso i centri di assistenza primaria con controllo abbinato.
Il gruppo di controllo riceverà assistenza come di consueto presso i centri di assistenza primaria di controllo abbinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero totale di giorni in cui un paziente è ricoverato in ospedale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di volte in cui un paziente viene ricoverato in ospedale (indipendentemente dalla durata della degenza)
24 mesi
Numero di visite sanitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di visite effettuate da un paziente presso un operatore sanitario (ospedale e cure primarie)
24 mesi
Numero di persone che vivono in case di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di persone che vivono in una casa di cura
24 mesi
Time to event (quando ci si trasferisce in una casa di cura)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il momento in cui una persona ha bisogno di trasferirsi dalla propria abitazione a una casa di cura
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti causano mortalità
24 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
Spese sanitarie totali comprese le cure ospedaliere e le cure primarie
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
HRQoL raccolti tramite EQ-5D-5L
24 mesi
Rapporto costo-efficacia, costo/QALY
Lasso di tempo: 24 mesi
Calcolo economico sanitario del rapporto costo-efficacia dell'intervento, inclusi sia i costi sanitari che i dati HRQoL
24 mesi
Senso di sicurezza e controllo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il senso di sicurezza e controllo dei pazienti sarà raccolto utilizzando lo strumento ASCOT
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
HRQoL raccolti attraverso il RAND-36
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-03388-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta quando lo studio è completato seguendo le leggi per la condivisione dei dati dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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