- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706272
Sikker og fokusert primæromsorg for eldre (SAFE)
Sikker og fokusert primæromsorg for eldre (SAFE) – en proaktiv prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål
Antallet eldre er økende og i Sverige er omtrent 20 % av befolkningen eldre enn 65 år. I 2050 forventes antallet personer over 85 år å ha doblet seg [1]. Den demografiske endringen er utfordrende for fremtidige helsevesen [2]. Den rådende strategien for å redusere helseeffekten av en aldrende befolkning har vært "kompresjon av sykelighet", å forlenge den sunne perioden av livet, og utsette funksjonshemming til en kort periode ved slutten av livet [3]. Dermed er forebyggende og proaktiv primærhelse sentralt for å møte fremtidige utfordringer som en aldrende befolkning og synliggjør behovet for effektive forebyggende og proaktive omsorgsmodeller i primærhelsetjenesten, spesielt for eldre mennesker. Denne studien, "Sikker og fokusert primæromsorg for eldre" (SAFE), undersøker effektiviteten av en ny proaktiv omsorgsmodell i primærhelsetjenesten i en befolkning med høy risiko for sykehusinnleggelse.
Comprehensive geriatric assessment (CGA) anses som gullstandard i utredning og pleie av gamle sykehuspasienter [4]. CGA beskrives som en flerdimensjonal, multidisiplinær og helhetlig evaluering av helsetilstanden til en eldre person, sammen med utforming av en omsorgsplan basert på individuelle behov og preferanser [4]. Data fra polikliniske pasienter i eldreomsorgen har vist at CGA kan forsinke utviklingen av skrøpelighet, men studiepopulasjonen var ganske liten [5]. Det er bevis på at CGA kan redusere behovet for døgnbehandling og innleggelser i sykehjem. Noen studier tyder på at omfattende omsorgsprogrammer kan være kostnadseffektive. De ser også ut til å være allment akseptert og øker pasienttilfredsheten [6,7]. Resultatene er imidlertid motstridende og metaanalyser lider under mangelen på en universell definisjon av skrøpelighet og den store variasjonen av intervensjoner, utfallsmål og skalaer for å måle skrøpelighet. Likevel inkluderer både NICE-retningslinjene og ICOPE-anbefalingene fra WHO CGA for eldre mennesker med skrøpelighet og/eller multimorbiditet [8].
I en tidligere studie, "Proactive healthcare for frail elderly persons", ble en prediktiv statistisk modell som identifiserte individer, 75 år og over, med høy risiko for sykehusinnleggelse i løpet av de kommende 12 månedene, validert [9]. Effektiviteten av CGA tilpasset primærhelsetjenesten ved hjelp av det nye CGA-verktøyet: Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), levert til eldre voksne med identifisert høy risiko for sykehusinnleggelse, ble evaluert [10]. Denne pragmatiske multisenterstudien omfattet ni intervensjonspraksis og ti samsvarende kontrollpraksis i fylkeskommunen Östergötland, Sverige, i 2017-2019. Ingen spesifikke intervensjonstiltak utover CGA-vurderingen med PASTEL ble beskrevet eller analysert i studien. Oppfølging var en del av ordinær klinisk rutine. Hvilke spesifikke intervensjoner i primærhelsetjenesten som virkelig gjør en forskjell for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse og forbedre livskvaliteten for gamle polikliniske pasienter gjenstår å utforske.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en proaktiv omsorgsmodell med omfattende geriatrisk utredning (CGA) i primærhelsetjenesten med ytterligere langtidsbehandlingskoordinering og økt pasientdeltakelse, bidrar til redusert døgnbehandling og/eller økt livskvalitet blant fellesskapsboende eldre mennesker. CGA brukt i denne studien vil være basert på instrumentet «the Primary Care Assessment Tool for Elderly» (PASTEL).
Design og metode
Dette er en prospektiv, multisenterforsøk som skal gjennomføres i to regioner i Sverige (Östergötland og Jönköping). Studien vil omfatte 26 intervensjonspraksis i primærhelsetjenesten og 25 kontrollerte primærhelsetjenester. Data vil bli samlet inn ved baseline, ved ett års oppfølging (12 måneder) og ved to års oppfølging (24 måneder).
Deltakerne vil bli identifisert gjennom en statistisk prediksjonsmodell basert på alder, bruk av helsetjenester og diagnostikkdata som dekker det foregående året. En risikoskår for fremtidig sykelighet og behov for helsehjelp vil bli beregnet og deltakerne med høyest risikoskår (topp 15%) vil bli invitert til å delta i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Region Jönköping
-
Linköping, Sverige
- Region Östergötland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år eller eldre
- fellesskapsbolig (bor i eget hjem)
- Topp 15 % av risikopoengberegningen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bor på sykehjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon i primærhelsetjenesten
Deltakerne i intervensjonsgruppen for primærhelsetjenesten vil motta en helhetlig CGA ved bruk av PASTEL-vurderingsverktøyet.
Et «eldreteam» med lege og sykepleier vil jobbe rundt pasienten.
Intervensjonen omfatter økt omsorgskoordinering.
|
Intervensjonen inkluderer en helhetlig geriatrisk vurdering ved bruk av PASTEL vurderingsverktøy som inkluderer medisinske, psykiatriske, funksjonelle og sosiale aspekter.
Fysiske tester vil inkludere funksjon, risiko for å falle, håndmuskelstyrke, Timed up and Go (TUG), stol-stå-test, blodtrykk, metning og BMI.
Det skal etableres en proaktiv personsentrert omsorgsplan basert på identifiserte behov og pasientenes egne prioriteringer.
En sykepleier skal koordinere omsorgen i eldreteamet ved intervensjonspraksis med tilgang på rehabiliteringspersonell som fysioterapeut og ergoterapeut.
Oppfølging ved primærhelsetjenestene vil bli gjennomført i henhold til studieplanen.
For å styrke omsorgskoordineringen vil det bli tatt kontakt med andre helsepersonell før oppfølgingene.
|
|
Aktiv komparator: Matchet kontroll primærhelsetjenesten
Deltakerne i armen med matchet kontroll primærhelsetjeneste vil motta omsorg som vanlig ved matchede kontroll primærhelsesentre.
|
Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig ved de matchede kontrollprimærsentrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innlagte dager
Tidsramme: 24 måneder
|
Totalt antall dager som en pasient er innlagt på sykehus
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder på sykehus
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall ganger en pasient er innlagt på sykehus (uavhengig av liggetid)
|
24 måneder
|
|
Antall helsebesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall besøk som en pasient gjør til en helsepersonell (sykehus og primærhelsetjeneste)
|
24 måneder
|
|
Antall personer som bor på sykehjem
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall personer som bor på sykehjem
|
24 måneder
|
|
Tid til arrangement (ved flytting til sykehjem)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden når en person trenger å flytte fra eget hjem til et sykehjem
|
24 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
|
24 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Totale helsekostnader inkludert sykehus og primærhelsetjeneste
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRQoL samlet gjennom EQ-5D-5L
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet, kostnad/QALY
Tidsramme: 24 måneder
|
Helseøkonomisk beregning av kostnadseffektiviteten til intervensjonen inkludert både helsekostnader og HRQoL-data
|
24 måneder
|
|
Følelse av sikkerhet og kontroll
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientens følelse av sikkerhet og kontroll vil bli samlet ved hjelp av ASCOT-instrumentet
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRQoL samlet inn gjennom RAND-36
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-03388-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .