Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker og fokusert primæromsorg for eldre (SAFE)

7. mars 2024 oppdatert av: Anna Segernas, Linkoeping University

Sikker og fokusert primæromsorg for eldre (SAFE) – en proaktiv prøveversjon

Befolkningen på verdensbasis blir eldre. Den demografiske endringen er utfordrende for helseorganisasjoner og fremhever behovet for effektive forebyggende og proaktive omsorgsmodeller i primærhelsetjenesten, spesielt for eldre mennesker. Denne studien, "Sikker og fokusert primæromsorg for eldre" (SAFE), undersøker effektiviteten av en ny proaktiv omsorgsmodell basert på omfattende geriatrisk vurdering (CGA) i primærhelsetjenesten i en befolkning med høy risiko for sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål

Antallet eldre er økende og i Sverige er omtrent 20 % av befolkningen eldre enn 65 år. I 2050 forventes antallet personer over 85 år å ha doblet seg [1]. Den demografiske endringen er utfordrende for fremtidige helsevesen [2]. Den rådende strategien for å redusere helseeffekten av en aldrende befolkning har vært "kompresjon av sykelighet", å forlenge den sunne perioden av livet, og utsette funksjonshemming til en kort periode ved slutten av livet [3]. Dermed er forebyggende og proaktiv primærhelse sentralt for å møte fremtidige utfordringer som en aldrende befolkning og synliggjør behovet for effektive forebyggende og proaktive omsorgsmodeller i primærhelsetjenesten, spesielt for eldre mennesker. Denne studien, "Sikker og fokusert primæromsorg for eldre" (SAFE), undersøker effektiviteten av en ny proaktiv omsorgsmodell i primærhelsetjenesten i en befolkning med høy risiko for sykehusinnleggelse.

Comprehensive geriatric assessment (CGA) anses som gullstandard i utredning og pleie av gamle sykehuspasienter [4]. CGA beskrives som en flerdimensjonal, multidisiplinær og helhetlig evaluering av helsetilstanden til en eldre person, sammen med utforming av en omsorgsplan basert på individuelle behov og preferanser [4]. Data fra polikliniske pasienter i eldreomsorgen har vist at CGA kan forsinke utviklingen av skrøpelighet, men studiepopulasjonen var ganske liten [5]. Det er bevis på at CGA kan redusere behovet for døgnbehandling og innleggelser i sykehjem. Noen studier tyder på at omfattende omsorgsprogrammer kan være kostnadseffektive. De ser også ut til å være allment akseptert og øker pasienttilfredsheten [6,7]. Resultatene er imidlertid motstridende og metaanalyser lider under mangelen på en universell definisjon av skrøpelighet og den store variasjonen av intervensjoner, utfallsmål og skalaer for å måle skrøpelighet. Likevel inkluderer både NICE-retningslinjene og ICOPE-anbefalingene fra WHO CGA for eldre mennesker med skrøpelighet og/eller multimorbiditet [8].

I en tidligere studie, "Proactive healthcare for frail elderly persons", ble en prediktiv statistisk modell som identifiserte individer, 75 år og over, med høy risiko for sykehusinnleggelse i løpet av de kommende 12 månedene, validert [9]. Effektiviteten av CGA tilpasset primærhelsetjenesten ved hjelp av det nye CGA-verktøyet: Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), levert til eldre voksne med identifisert høy risiko for sykehusinnleggelse, ble evaluert [10]. Denne pragmatiske multisenterstudien omfattet ni intervensjonspraksis og ti samsvarende kontrollpraksis i fylkeskommunen Östergötland, Sverige, i 2017-2019. Ingen spesifikke intervensjonstiltak utover CGA-vurderingen med PASTEL ble beskrevet eller analysert i studien. Oppfølging var en del av ordinær klinisk rutine. Hvilke spesifikke intervensjoner i primærhelsetjenesten som virkelig gjør en forskjell for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse og forbedre livskvaliteten for gamle polikliniske pasienter gjenstår å utforske.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en proaktiv omsorgsmodell med omfattende geriatrisk utredning (CGA) i primærhelsetjenesten med ytterligere langtidsbehandlingskoordinering og økt pasientdeltakelse, bidrar til redusert døgnbehandling og/eller økt livskvalitet blant fellesskapsboende eldre mennesker. CGA brukt i denne studien vil være basert på instrumentet «the Primary Care Assessment Tool for Elderly» (PASTEL).

Design og metode

Dette er en prospektiv, multisenterforsøk som skal gjennomføres i to regioner i Sverige (Östergötland og Jönköping). Studien vil omfatte 26 intervensjonspraksis i primærhelsetjenesten og 25 kontrollerte primærhelsetjenester. Data vil bli samlet inn ved baseline, ved ett års oppfølging (12 måneder) og ved to års oppfølging (24 måneder).

Deltakerne vil bli identifisert gjennom en statistisk prediksjonsmodell basert på alder, bruk av helsetjenester og diagnostikkdata som dekker det foregående året. En risikoskår for fremtidig sykelighet og behov for helsehjelp vil bli beregnet og deltakerne med høyest risikoskår (topp 15%) vil bli invitert til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige
        • Region Jönköping
      • Linköping, Sverige
        • Region Östergötland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 75 år eller eldre
  • fellesskapsbolig (bor i eget hjem)
  • Topp 15 % av risikopoengberegningen

Ekskluderingskriterier:

- Personer som bor på sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon i primærhelsetjenesten
Deltakerne i intervensjonsgruppen for primærhelsetjenesten vil motta en helhetlig CGA ved bruk av PASTEL-vurderingsverktøyet. Et «eldreteam» med lege og sykepleier vil jobbe rundt pasienten. Intervensjonen omfatter økt omsorgskoordinering.
Intervensjonen inkluderer en helhetlig geriatrisk vurdering ved bruk av PASTEL vurderingsverktøy som inkluderer medisinske, psykiatriske, funksjonelle og sosiale aspekter. Fysiske tester vil inkludere funksjon, risiko for å falle, håndmuskelstyrke, Timed up and Go (TUG), stol-stå-test, blodtrykk, metning og BMI. Det skal etableres en proaktiv personsentrert omsorgsplan basert på identifiserte behov og pasientenes egne prioriteringer. En sykepleier skal koordinere omsorgen i eldreteamet ved intervensjonspraksis med tilgang på rehabiliteringspersonell som fysioterapeut og ergoterapeut. Oppfølging ved primærhelsetjenestene vil bli gjennomført i henhold til studieplanen. For å styrke omsorgskoordineringen vil det bli tatt kontakt med andre helsepersonell før oppfølgingene.
Aktiv komparator: Matchet kontroll primærhelsetjenesten
Deltakerne i armen med matchet kontroll primærhelsetjeneste vil motta omsorg som vanlig ved matchede kontroll primærhelsesentre.
Kontrollgruppen vil få omsorg som vanlig ved de matchede kontrollprimærsentrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innlagte dager
Tidsramme: 24 måneder
Totalt antall dager som en pasient er innlagt på sykehus
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder på sykehus
Tidsramme: 24 måneder
Antall ganger en pasient er innlagt på sykehus (uavhengig av liggetid)
24 måneder
Antall helsebesøk
Tidsramme: 24 måneder
Antall besøk som en pasient gjør til en helsepersonell (sykehus og primærhelsetjeneste)
24 måneder
Antall personer som bor på sykehjem
Tidsramme: 24 måneder
Antall personer som bor på sykehjem
24 måneder
Tid til arrangement (ved flytting til sykehjem)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden når en person trenger å flytte fra eget hjem til et sykehjem
24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Alle forårsaker dødelighet
24 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 24 måneder
Totale helsekostnader inkludert sykehus og primærhelsetjeneste
24 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 måneder
HRQoL samlet gjennom EQ-5D-5L
24 måneder
Kostnadseffektivitet, kostnad/QALY
Tidsramme: 24 måneder
Helseøkonomisk beregning av kostnadseffektiviteten til intervensjonen inkludert både helsekostnader og HRQoL-data
24 måneder
Følelse av sikkerhet og kontroll
Tidsramme: 24 måneder
Pasientens følelse av sikkerhet og kontroll vil bli samlet ved hjelp av ASCOT-instrumentet
24 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 måneder
HRQoL samlet inn gjennom RAND-36
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-03388-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel når studien er fullført i henhold til lovene for deling av pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere