- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05706272
Sikker og fokuseret primærpleje for ældre mennesker (SAFE)
Sikker og fokuseret primærpleje for ældre mennesker (SAFE) - et proaktivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål
Antallet af ældre er stigende, og i Sverige er cirka 20 % af befolkningen ældre end 65 år. I 2050 forventes antallet af personer på 85 år og derover at være fordoblet [1]. Den demografiske ændring er en udfordring for fremtidige sundhedssystemer [2]. Den fremherskende strategi for at reducere sundhedseffekten af en aldrende befolkning har været 'kompression af sygelighed', at forlænge den sunde periode af livet og forsinke handicap til en kort periode ved livets afslutning [3]. Forebyggende og proaktiv primærpleje er således central i forhold til at møde fremtidige udfordringer såsom en aldrende befolkning og fremhæver behovet for effektive forebyggende og proaktive plejemodeller i primærplejen, især for ældre mennesker. Denne undersøgelse, "Sikker og fokuseret primærpleje for ældre mennesker" (SAFE), undersøger effektiviteten af en ny proaktiv plejemodel i primærpleje i en befolkning med høj risiko for hospitalsindlæggelse.
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) betragtes som guldstandard i evaluering og pleje af gamle patienter på hospitalet [4]. CGA beskrives som en multidimensionel, multidisciplinær og holistisk evaluering af en ældres helbredstilstand sammen med dannelsen af en plejeplan baseret på individuelle behov og præferencer [4]. Data fra ambulante patienter i ældreplejen har vist, at CGA kan forsinke udviklingen af skrøbelighed, men undersøgelsespopulationen var ret lille [5]. Der er evidens for, at CGA kan mindske behovet for døgnbehandling og plejehjemsindlæggelser. Nogle undersøgelser tyder på, at omfattende plejeprogrammer kan være omkostningseffektive. De ser også ud til at være bredt accepterede og øger patienttilfredsheden [6,7]. Resultaterne er dog modstridende, og metaanalyser lider under manglen på en universel definition af skrøbelighed og den store variation af interventioner, resultatmål og skalaer til at måle skrøbelighed. Alligevel inkluderer både NICE-retningslinjerne og ICOPE-anbefalingerne fra WHO CGA for ældre mennesker med skrøbelighed og/eller multimorbiditet [8].
I et tidligere studie, "Proactive healthcare for svage ældre personer", blev en prædiktiv statistisk model, der identificerede personer, 75 år og derover, med høj risiko for hospitalsindlæggelse i løbet af de kommende 12 måneder, valideret [9]. Effektiviteten af CGA tilpasset til primærpleje ved hjælp af det nye CGA-værktøj: Primary care Assessment Tool for Elderly (PASTEL), leveret til ældre voksne med identificeret høj risiko for hospitalsindlæggelse, blev evalueret [10]. Dette pragmatiske multicenterforsøg omfattede ni interventionspraksis og ti matchede kontrolpraksis i amtsrådet i Östergötland, Sverige, i 2017-2019. Ingen specifikke interventionsforanstaltninger ud over CGA-vurderingen med PASTEL blev beskrevet eller analyseret i undersøgelsen. Opfølgning var en del af den almindelige kliniske rutine. Hvilke specifikke interventioner i primærplejen, der virkelig gør en forskel for at reducere risikoen for indlæggelse og forbedre livskvaliteten for gamle ambulante patienter, mangler at blive udforsket.
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om en proaktiv plejemodel med omfattende geriatrisk vurdering (CGA) i primærplejen med yderligere langtidsplejekoordinering og øget patientdeltagelse bidrager til reduceret døgnbehandling og/eller øget livskvalitet blandt samfundsboende ældre. Den CGA, der anvendes i denne undersøgelse, vil være baseret på instrumentet "The Primary Care Assessment Tool for Elderly" (PASTEL).
Design og metode
Dette er et prospektivt multicenterforsøg, der vil blive udført i to regioner i Sverige (Östergötland og Jönköping). Undersøgelsen vil omfatte 26 interventionspraksis i primærplejen og 25 matchede primærplejepraksiser. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved et års opfølgning (12 måneder) og ved to års opfølgning (24 måneder).
Deltagerne vil blive identificeret gennem en statistisk forudsigelsesmodel baseret på alder, sundhedspleje og diagnostiske data, der dækker det foregående år. En risikoscore for fremtidig sygelighed og sundhedsbehov vil blive beregnet, og deltagerne med den højeste risikoscore (top 15%) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige
- Region Jönköping
-
Linköping, Sverige
- Region Östergötland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år eller ældre
- fællesbolig (bor i eget hjem)
- Top 15 % af risikoscoreberegning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bor på plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention primære pleje praksis
Deltagerne i interventionsgruppen for primærplejepraksis vil modtage en holistisk CGA ved hjælp af PASTEL-vurderingsværktøjet.
Et "ældreteam" med en læge og sygeplejerske vil arbejde omkring patienten.
Interventionen omfatter øget plejekoordinering.
|
Interventionen omfatter en holistisk omfattende geriatrisk vurdering ved hjælp af PASTEL vurderingsværktøjet, der omfatter medicinske, psykiatriske, funktionelle og sociale aspekter.
Fysiske tests vil omfatte funktion, risiko for at falde, håndmuskelstyrke, Timed up and Go (TUG), stolestandstest, blodtryk, mætning og BMI.
Der vil blive etableret en proaktiv personcentreret plejeplan baseret på identificerede behov og patientens egne prioriteter.
En sygeplejerske vil koordinere plejen i ældreteamet på interventionspraksis med adgang til rehabiliteringspersonale som fysio- og ergoterapeut.
Opfølgninger på de primære praksisser vil blive gennemført i overensstemmelse med studieplanen.
For at styrke plejekoordineringen vil der blive taget kontakt til andre sundhedspersoner inden opfølgningerne.
|
|
Aktiv komparator: Matchet kontrol primærplejepraksis
Deltagerne i den matchede kontrol primære plejepraksis-arm vil modtage pleje som normalt på de matchede kontrol primære plejecentre.
|
Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt på de matchede primære kontrolcentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlagte dage
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet antal dage, som en patient er indlagt på hospitalet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder på hospitalet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal gange, en patient er indlagt på hospitalet (uanset opholdets længde)
|
24 måneder
|
|
Antal sundhedsbesøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal besøg, som en patient aflægger hos en sundhedsudbyder (hospital og primærpleje)
|
24 måneder
|
|
Antal personer, der bor på plejehjem
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal personer, der bor på et plejehjem
|
24 måneder
|
|
Tid til arrangement (ved flytning på plejehjem)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det tidspunkt, hvor en person skal flytte fra eget hjem til et plejehjem
|
24 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle forårsager dødelighed
|
24 måneder
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlede sundhedsudgifter inklusive sygehuspleje og primærpleje
|
24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRQoL opsamlet gennem EQ-5D-5L
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet, omkostning/QALY
Tidsramme: 24 måneder
|
Sundhedsøkonomisk beregning af omkostningseffektiviteten af interventionen inklusive både sundhedsomkostninger og HRQoL-data
|
24 måneder
|
|
Følelse af sikkerhed og kontrol
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientens følelse af sikkerhed og kontrol vil blive indsamlet ved hjælp af ASCOT-instrumentet
|
24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRQoL indsamlet gennem RAND-36
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seals DR, Justice JN, LaRocca TJ. Physiological geroscience: targeting function to increase healthspan and achieve optimal longevity. J Physiol. 2016 Apr 15;594(8):2001-24. doi: 10.1113/jphysiol.2014.282665. Epub 2015 Mar 11.
- Socialstyrelsen, Vård om omsorg om äldre, 2020. https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-3-6603.pdf.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Parker SG, McCue P, Phelps K, McCleod A, Arora S, Nockels K, Kennedy S, Roberts H, Conroy S. What is Comprehensive Geriatric Assessment (CGA)? An umbrella review. Age Ageing. 2018 Jan 1;47(1):149-155. doi: 10.1093/ageing/afx166.
- Mazya AL, Garvin P, Ekdahl AW. Outpatient comprehensive geriatric assessment: effects on frailty and mortality in old people with multimorbidity and high health care utilization. Aging Clin Exp Res. 2019 Apr;31(4):519-525. doi: 10.1007/s40520-018-1004-z. Epub 2018 Jul 23.
- Hopman P, de Bruin SR, Forjaz MJ, Rodriguez-Blazquez C, Tonnara G, Lemmens LC, Onder G, Baan CA, Rijken M. Effectiveness of comprehensive care programs for patients with multiple chronic conditions or frailty: A systematic literature review. Health Policy. 2016 Jul;120(7):818-32. doi: 10.1016/j.healthpol.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Pilotto A, Cella A, Pilotto A, Daragjati J, Veronese N, Musacchio C, Mello AM, Logroscino G, Padovani A, Prete C, Panza F. Three Decades of Comprehensive Geriatric Assessment: Evidence Coming From Different Healthcare Settings and Specific Clinical Conditions. J Am Med Dir Assoc. 2017 Feb 1;18(2):192.e1-192.e11. doi: 10.1016/j.jamda.2016.11.004. Epub 2016 Dec 31.
- National Guideline Centre (UK). Multimorbidity: Assessment, Prioritisation and Management of Care for People with Commonly Occurring Multimorbidity. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK385543/
- Marcusson J, Nord M, Dong HJ, Lyth J. Clinically useful prediction of hospital admissions in an older population. BMC Geriatr. 2020 Mar 6;20(1):95. doi: 10.1186/s12877-020-1475-6.
- Nord M, Lyth J, Alwin J, Marcusson J. Costs and effects of comprehensive geriatric assessment in primary care for older adults with high risk for hospitalisation. BMC Geriatr. 2021 Apr 21;21(1):263. doi: 10.1186/s12877-021-02166-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-03388-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .