1 型糖尿病患者のアクティブ ブレーク (EXTOD-Active)
2023年10月9日 更新者：Liverpool John Moores University
座りがちな 1 型糖尿病患者の血糖値と 1 日あたりのインスリン投与量に対する定期的な積極的な休憩で座るのを中断する効果
研究者らは、習慣的に座りっぱなしの行動が多い 1 型糖尿病患者を対象に、目標血糖範囲内で長時間座った状態から 4 週間頻繁に活動的な休憩をとった場合の影響を判断することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
非盲検無作為化対照試験。参加者は、4週間の習慣的活動（対照）または積極的な休憩に割り当てる前に、無作為化前のベースライン手順を完了します。
間質性グルコース濃度 (fGM)、インスリン投与量、および身体活動/姿勢遷移 (ActivPAL) は、全体を通して監視されます。
必要な数の参加者を募集する一般化可能性と実現可能性を改善するために、研究はリモートデータ収集方法を使用して自由生活環境で完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L33AF
- 募集
- Liverpool John Moores University
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コンタクト：
- Matthew Cocks, PhD
- 電話番号：07540191292
- メール：m.s.cocks@ljmu.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3年以上前のT1D診断
- 座りっぱなし (1 日 10 時間以上) 座りっぱなし (座っているか横になっている)
- 1日複数回の注射またはインスリンポンプによるインスリン療法の使用
- 18 ～ 66 歳（英国の定年年齢）
- Abbot FreeStyle Libre 2 fGM の使用 (センサーの使用によるライフスタイルの変化を避けるため、6 週間以上)
除外基準:
- 構造化された計画的な演習に従事している (例: ランニング、サイクリング、ジム、またはスポーツ)
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 産後 6 か月未満または母乳育児を中止 募集前 1 か月未満
- 既存の脳血管または心血管疾患
- -高血糖の重大な病歴（HbA1c > 85 mmol / mol）
- -過去3か月以内に第三者の支援を必要とする重度の低血糖の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：習慣的なライフスタイル
対照群の参加者には、習慣的なライフスタイルを維持するよう求められます。
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実験的：アクティブな休憩
参加者は、4 週間の期間中毎日午前 9 時から午後 5 時まで、30 分ごとに 3 分間のウォーキングを中断して座る作業を行うように求められます (1 日あたり 16 回、ウォーキングの 48 分に相当)。
アドヒアランスを向上させるために、参加者がウォーキングを欠席した場合は、次のウォーキング中に 6 分間行うよう求められます。
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参加者は、午前 9 時から午後 5 時まで、30 分ごとに 3 分間のウォーキングで座っているのを中断するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血糖範囲の時間の変化
時間枠：ベースラインから介入の最終週までの変化
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フラッシュグルコースモニタリング
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ベースラインから介入の最終週までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖変動性（変動係数）の変化
時間枠：ベースラインから介入の最終週までの変化
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フラッシュグルコースモニタリング
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ベースラインから介入の最終週までの変化
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インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインから介入の最終週までの変化
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インスリン投与量
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ベースラインから介入の最終週までの変化
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Hba1cの濃度変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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HbA1c
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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インスリンとCHOの比率を変更する
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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インスリンとCHOの比率
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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不安と抑うつの変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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糖尿病の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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糖尿病の生活の質 (DQOL) アンケート
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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Short Form-12 健康調査 (SF-12)
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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高さの変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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高さ (cm)
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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体重の変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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重量 (kg)
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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BMI
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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胴囲（cm）
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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トリグリセリドの変化。
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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トリグリセリド。
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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インスリン感受性スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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LogeIS
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ベースラインから介入後までの変化 (4 週間)
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c-ペプチド
時間枠：ベースライン
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c-ペプチド
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ベースライン
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座りがちな行動の変化
時間枠：ベースラインから介入の最終週までの変化
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座って数分
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ベースラインから介入の最終週までの変化
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炭水化物摂取量の変化
時間枠：ベースラインから介入の最終週までの変化
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炭水化物の摂取
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ベースラインから介入の最終週までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。