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Descansos activos en personas con diabetes tipo 1 (EXTOD-Active)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Liverpool John Moores University

El efecto de interrumpir la sedestación con descansos activos regulares sobre la glucemia y la dosis diaria de insulina en personas sedentarias con diabetes tipo 1

el objetivo de los investigadores es determinar el efecto de 4 semanas de pausas activas frecuentes por estar sentado durante mucho tiempo a tiempo en el rango glucémico objetivo en personas con diabetes tipo 1 con un alto comportamiento sedentario habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado abierto, en el que los participantes completarán los procedimientos de referencia previos a la aleatorización antes de la asignación a 4 semanas de actividad habitual (control) o descansos activos. Las concentraciones de glucosa intersticial (fGM), la dosis de insulina y la actividad física/transiciones posturales (ActivPAL) se controlarán en todo momento. Para mejorar la generalización y la viabilidad de reclutar el número requerido de participantes, el estudio se completará en un entorno de vida libre utilizando métodos de recopilación de datos remotos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L33AF
        • Reclutamiento
        • Liverpool John Moores University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DT1 hace más de 3 años
  • Sedentario (> 10h por día de vigilia sedentario (sentado o acostado)
  • Uso de terapia de insulina con múltiples inyecciones diarias o bomba de insulina
  • De 18 a 66 años (edad de jubilación en el Reino Unido)
  • Uso de Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (>6 semanas para evitar posibles cambios en el estilo de vida como resultado del uso del sensor)

Criterio de exclusión:

  • Participar en un ejercicio planificado estructurado (p. correr, andar en bicicleta, gimnasio o deportes)
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • <6 meses posparto o dejó de amamantar <1 mes antes del reclutamiento
  • Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular existente
  • Antecedentes significativos de hiperglucemia (HbA1c >85 mmol/mol)
  • Historial de hipoglucemia severa que requirió la asistencia de un tercero en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estilo de vida habitual
A los participantes del grupo de control se les pedirá que mantengan su estilo de vida habitual.
Experimental: Descansos activos
Se pedirá a los participantes que interrumpan la sesión con sesiones de 3 minutos de caminata cada 30 minutos (16 series por día, lo que equivale a 48 minutos de caminata) de 9 a. m. a 5 p. m. todos los días durante el período de 4 semanas. Para mejorar la adherencia, en caso de que los participantes pierdan una sesión de caminata, se les pedirá que hagan 6 minutos durante la siguiente sesión.
Conductual: Descansos Activos
Se les pedirá a los participantes que interrumpan la sesión con períodos de caminata de 3 minutos cada 30 minutos de 9 a. m. a 5 p. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo en el rango glucémico objetivo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
monitoreo de glucosa flash
cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad glucémica (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
monitoreo de glucosa flash
cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
Dosis de insulina
cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
Cambio en la concentración de Hba1c
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
HbA1c
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambiar la proporción de insulina a CHO
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Proporción de insulina a CHO
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio en la calidad de vida de la diabetes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cuestionario de Calidad de Vida en Diabetes (DQOL)
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Encuesta de Salud Forma Corta-12 (SF-12)
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio de altura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Altura (cm)
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
peso (kg)
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
IMC
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
circunferencia de la cintura (cm)
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio en los triglicéridos.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
triglicéridos
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
Cambio en la puntuación de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
LogeIS
cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas)
péptido c
Periodo de tiempo: base
péptido c
base
Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
minutos de estar sentado
cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
Cambio en la ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención
ingesta de carbohidratos
cambio desde el inicio hasta la semana final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Liverpool John Moores University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22LJMUSPONSOR010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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