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Aktive Pausen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (EXTOD-Active)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Die Auswirkung der Unterbrechung des Sitzens durch regelmäßige aktive Pausen auf die Glykämie und die tägliche Insulindosis bei Menschen mit sitzender Tätigkeit und Typ-1-Diabetes

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von 4 Wochen häufiger aktiver Pausen von längerem Sitzen auf Zeit im glykämischen Zielbereich bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mit stark gewohnheitsmäßigem Sitzverhalten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer die Grundlinienverfahren vor der Randomisierung absolvieren, bevor sie 4 Wochen gewohnheitsmäßiger Aktivität (Kontrolle) oder aktiven Pausen zugeteilt werden. Interstitielle Glukosekonzentrationen (fGM), Insulindosis und körperliche Aktivität/ Haltungswechsel (ActivPAL) werden während der gesamten Dauer überwacht. Um die Verallgemeinerbarkeit und Durchführbarkeit der Rekrutierung der erforderlichen Anzahl von Teilnehmern zu verbessern, wird die Studie in einer frei lebenden Umgebung unter Verwendung von Ferndatenerfassungsmethoden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D-Diagnose vor mehr als 3 Jahren
  • Sitzend (> 10h pro Wachtag sitzend (sitzend oder liegend)
  • Verwenden einer Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen oder einer Insulinpumpe
  • 18-66 Jahre (britisches Rentenalter)
  • Verwendung von Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (> 6 Wochen, um mögliche Änderungen des Lebensstils aufgrund der Sensorverwendung zu vermeiden)

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligt an strukturierten geplanten Übungen (z. Laufen, Radfahren, Fitnessstudio oder Sport)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • <6 Monate nach der Geburt oder Beendigung des Stillens <1 Monat vor der Rekrutierung
  • Bestehende zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Signifikante Hyperglykämie in der Anamnese (HbA1c >85 mmol/mol)
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten Hilfe durch Dritte erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßiger Lebensstil
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil beizubehalten.
Experimental: Aktive Pausen
Die Teilnehmer werden gebeten, das Sitzen während des gesamten Zeitraums von 4 Wochen täglich von 9.00 bis 17.00 Uhr mit 3-minütigen Geheinheiten alle 30 Minuten (16 Einheiten pro Tag, entsprechend 48 Minuten Gehzeit) zu unterbrechen. Um die Einhaltung zu verbessern, werden die Teilnehmer gebeten, bei der nächsten Runde 6 Minuten zu gehen, wenn sie eine Gehrunde verpassen.
Verhalten: Aktive Pausen
Die Teilnehmer werden gebeten, das Sitzen von 9:00 bis 17:00 Uhr alle 30 Minuten durch 3-minütige Gehbewegungen zu unterbrechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung im glykämischen Zielbereich
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Flash-Glukoseüberwachung
Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Variabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Flash-Glukoseüberwachung
Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Insulindosis
Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Änderung der Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
HbA1c
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Ändern Sie das Verhältnis von Insulin zu CHO
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Insulin zu CHO-Verhältnis
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Fragebogen zur Diabetes-Lebensqualität (DQOL).
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Höhenänderung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Höhe (cm)
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Gewicht (kg)
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Änderung des BMI
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
BMI
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Taillenumfang (cm)
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Veränderung der Triglyceride.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Triglyceride.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
Änderung des Insulinsensitivitäts-Scores
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
LogeIS
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen)
c-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie
c-Peptid
Grundlinie
Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Minuten sitzen
Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Änderung der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention
Kohlenhydrataufnahme
Wechsel von der Baseline zur letzten Woche der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22LJMUSPONSOR010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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