Aktiiviset tauot tyypin 1 diabetesta sairastavilla (EXTOD-Active)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Liverpool John Moores University
Säännöllisillä aktiivisilla tauoilla istumisen keskeyttämisen vaikutus glykemiaan ja päivittäiseen insuliiniannostukseen istumatyötä tekevillä ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkijat pyrkivät selvittämään 4 viikon toistuvien aktiivisten taukojen vaikutusta pitkittyneestä ajoissa istumisesta tavoite-glykeemisellä alueella tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on tavanomainen istumakäyttäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa osallistujat suorittavat satunnaistamista edeltävät perusprosessit ennen kuin he saavat 4 viikon tavanomaisen toiminnan (kontrolli) tai aktiivisia taukoja.
Interstitiaalista glukoosipitoisuutta (fGM), insuliiniannosta ja fyysistä aktiivisuutta/asentomuutoksia (ActivPAL) seurataan koko ajan.
Yleistävyyden ja tarvittavan osallistujamäärän rekrytoinnin toteutettavuuden parantamiseksi tutkimus suoritetaan vapaa-ajan ympäristössä etätiedonkeruumenetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L33AF
- Rekrytointi
- Liverpool John Moores University
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Cocks, PhD
- Puhelinnumero: 07540191292
- Sähköposti: m.s.cocks@ljmu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D-diagnoosi yli 3 vuotta sitten
- Istuminen (> 10 h per valveilla oleva päivä istumista (istu tai makaa)
- Insuliinihoidon käyttäminen useilla päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumpulla
- 18–66-vuotiaat (Ison-Britannian eläkeikä)
- Abbot FreeStyle Libre 2 fGM:n käyttö (> 6 viikkoa, jotta vältetään anturin käytön aiheuttamat mahdolliset elämäntapamuutokset)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu suunnitelmalliseen harjoitukseen (esim. juoksu, pyöräily, kuntosali tai urheilu)
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- < 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai imetyksen lopettaminen < 1 kuukausi ennen rekrytointia
- Olemassa oleva aivo- tai sydänsairaus
- Merkittävä hyperglykemia historiassa (HbA1c >85 mmol/mol)
- Aiempi vakava hypoglykemia, joka on vaatinut kolmannen osapuolen apua viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen elämäntapa
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaista elämäntapaansa.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiiviset tauot
Osallistujia pyydetään keskeyttämään istuminen 3 minuutin kävelyllä 30 minuutin välein (16 ottelua päivässä, mikä vastaa 48 minuutin kävelyä) joka päivä klo 9-17 koko 4 viikon ajan.
Jos osallistujat jättävät kävelykierroksen väliin, heitä pyydetään suorittamaan 6 minuuttia seuraavan ottelun aikana.
|
Osallistujia pyydetään keskeyttämään istuminen 3 minuutin kävelyllä 30 minuutin välein klo 9-17
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos tavoiteglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
flash-glukoosin seuranta
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
flash-glukoosin seuranta
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
|
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
Insuliiniannos
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
|
Muutos Hba1c:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
HbA1c
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muuta insuliini-CHO-suhdetta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Insuliinin ja CHO:n suhde
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos diabeteksen elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Diabetes Life Quality of Life (DQOL) -kyselylomake
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Lyhyt lomake-12 terveyskysely (SF-12)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Korkeus (cm)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
Paino (kg)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
BMI
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
vyötärön ympärysmitta (cm)
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Triglyseridien muutos.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
triglyseridit.
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Muutos insuliiniherkkyyspisteessä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
LogeIS
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa)
|
|
c-peptidi
Aikaikkuna: perusviiva
|
c-peptidi
|
perusviiva
|
|
Muutos istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
minuutteja istumisesta
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
|
Muutos hiilihydraattien saannissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
hiilihydraattien saanti
|
muutos lähtötilanteesta toimenpiteen viimeiseen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22LJMUSPONSOR010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .