Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív szünetek az 1-es típusú cukorbetegeknél (EXTOD-Active)

2023. október 9. frissítette: Liverpool John Moores University

Az ülés rendszeres aktív szünetekkel történő megszakításának hatása a glikémiára és a napi inzulin adagolásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, mozgásszegény embereknél

A kutatók célja, hogy meghatározzák a 4 hetes gyakori aktív szünetek, a hosszan tartó, időben történő ülések hatását a cél glikémiás tartományban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik gyakran ülő magatartást tanúsítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben a résztvevők elvégzik a randomizálás előtti alapeljárásokat, mielőtt 4 hetes szokásos tevékenységet (kontroll) vagy aktív szüneteket rendelnének el. Az intersticiális glükózkoncentrációt (fGM), az inzulin dózist és a fizikai aktivitást/testtartási átmeneteket (ActivPAL) végig monitorozni fogják. Az általánosíthatóság és a szükséges számú résztvevő toborzásának megvalósíthatósága érdekében a vizsgálatot szabadon élő környezetben, távoli adatgyűjtési módszerekkel kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1D diagnózis több mint 3 éve
  • Ülő mozgás (> 10 óra ébrenléti naponként ülve (ül vagy fekve)
  • Inzulinterápia alkalmazása napi többszöri injekcióval vagy inzulinpumpával
  • 18-66 éves kor (az Egyesült Királyság nyugdíjkorhatára)
  • Az Abbot FreeStyle Libre 2 fGM használata (>6 hét, hogy elkerülje a szenzorhasználatból eredő esetleges életmódbeli változásokat)

Kizárási kritériumok:

  • Strukturált, tervezett gyakorlatban vesz részt (pl. futás, kerékpározás, edzőterem vagy sport)
  • Terhesség vagy terhességet tervez
  • <6 hónappal a szülés után vagy a szoptatás abbahagyása <1 hónappal a felvétel előtt
  • Meglévő cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős hiperglikémia anamnézisében (HbA1c >85 mmol/mol)
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében, amely harmadik fél segítségét igényli az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos életmód
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy tartsák meg megszokott életmódjukat.
Kísérleti: Aktív szünetek
A résztvevőket arra kérik, hogy szakítsák meg az ülést 30 percenkénti 3 perces sétával (napi 16 roham, ami 48 perc gyaloglásnak felel meg) minden nap reggel 9 és 17 óra között a 4 hetes időszak során. A tapadás javítása érdekében, ha a résztvevők kihagynak egy gyaloglást, 6 percet kell tenniük a következő roham során.
Viselkedési: Aktív szünetek
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 percenként 3 perces sétával szakítsák meg az ülést 9 és 17 óra között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a glikémiás céltartományban
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
flash glükóz monitorozás
változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glikémiás variabilitásban (variációs együttható)
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
flash glükóz monitorozás
változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
Az inzulin adagjának megváltoztatása
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
Inzulin adag
változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
A Hba1c koncentrációjának változása
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
HbA1c
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Változtassa meg az inzulin-CHO arányt
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Inzulin-CHO arány
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
A cukorbetegség életminőségének változása
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Diabetes Life Quality of Life (DQOL) kérdőív
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Rövid Form-12 Egészségfelmérés (SF-12)
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Magasság változás
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Magasság (cm)
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Súlyváltozás
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
súly (kg)
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
A BMI változása
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
BMI
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
A derékbőség változása
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
derékbőség (cm)
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
A trigliceridek változása.
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
trigliceridek.
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
Az inzulinérzékenységi pontszám változása
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
LogeIS
változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (4 hét)
c-peptid
Időkeret: alapvonal
c-peptid
alapvonal
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
percnyi ülés
változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
Változás a szénhidrátbevitelben
Időkeret: változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére
szénhidrát bevitel
változás az alapvonalról a beavatkozás utolsó hetére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool John Moores University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22LJMUSPONSOR010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Aktív szünetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel