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Les pauses actives chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (EXTOD-Active)

9 octobre 2023 mis à jour par: Liverpool John Moores University

L'effet de l'interruption de la position assise par des pauses actives régulières sur la glycémie et la dose quotidienne d'insuline chez les personnes sédentaires atteintes de diabète de type 1

les chercheurs ont pour objectif de déterminer l'effet de 4 semaines de pauses actives fréquentes après une position assise prolongée sur la plage glycémique cible chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ayant un comportement sédentaire habituel élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé ouvert, dans lequel les participants termineront les procédures de base de pré-randomisation avant d'être affectés à 4 semaines d'activité habituelle (contrôle) ou de pauses actives. Les concentrations de glucose interstitiel (fGM), la dose d'insuline et l'activité physique/les transitions posturales (ActivPAL) seront surveillées tout au long. Pour améliorer la généralisabilité et la faisabilité du recrutement du nombre requis de participants, l'étude sera réalisée dans un environnement de vie libre en utilisant des méthodes de collecte de données à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L33AF
        • Recrutement
        • Liverpool John Moores University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT1 il y a plus de 3 ans
  • Sédentaire (> 10h par jour d'éveil sédentaire (assis ou allongé)
  • Utilisation de l'insulinothérapie avec plusieurs injections quotidiennes ou pompe à insuline
  • 18-66 ans (âge de la retraite au Royaume-Uni)
  • Utilisation d'Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (> 6 semaines pour éviter les changements de style de vie potentiels à la suite de l'utilisation du capteur)

Critère d'exclusion:

  • Engagé dans un exercice planifié structuré (par ex. course à pied, vélo, gym ou sports)
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte
  • < 6 mois après l'accouchement ou arrêt de l'allaitement < 1 mois avant le recrutement
  • Maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire existante
  • Antécédents importants d'hyperglycémie (HbA1c > 85 mmol/mol)
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant l'assistance d'un tiers au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Mode de vie habituel
Les participants du groupe témoin seront invités à maintenir leur mode de vie habituel.
Expérimental: Pauses actives
Les participants seront invités à interrompre la position assise avec des périodes de marche de 3 minutes toutes les 30 minutes (16 périodes par jour, équivalant à 48 minutes de marche) de 9h à 17h tous les jours pendant la période de 4 semaines. Pour améliorer l'observance, si les participants manquent une séance de marche, il leur sera demandé de faire 6 minutes lors de la prochaine séance.
Comportemental: Pauses actives
Les participants seront invités à interrompre la position assise avec des périodes de marche de 3 minutes toutes les 30 minutes de 9h à 17h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le temps de la plage glycémique cible
Délai: changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
flash de surveillance de la glycémie
changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité glycémique (coefficient de variation)
Délai: changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
flash de surveillance de la glycémie
changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
Modification de la dose d'insuline
Délai: changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
Dose d'insuline
changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
Modification de la concentration d'Hba1c
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
HbA1c
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Changer le rapport insuline / CHO
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Rapport insuline sur CHO
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Changement de la qualité de vie du diabète
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQOL)
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Enquête sur la santé du formulaire court-12 (SF-12)
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Changement de hauteur
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Hauteur (cm)
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Changement de poids
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
poids (kg)
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Changement d'IMC
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
IMC
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Changement de tour de taille
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
tour de taille (cm)
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Modification des triglycérides.
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
triglycérides.
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
Modification du score de sensibilité à l'insuline
Délai: changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
LogeIS
changement entre le départ et après l'intervention (4 semaines)
c-peptide
Délai: ligne de base
c-peptide
ligne de base
Changement de comportement sédentaire
Délai: changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
minutes de séance
changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
Modification de l'apport en glucides
Délai: changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention
apport en glucides
changement de la ligne de base à la dernière semaine de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22LJMUSPONSOR010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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