Aktive pauser hos personer med type 1-diabetes (EXTOD-Active)
9. oktober 2023 oppdatert av: Liverpool John Moores University
Effekten av å avbryte sittende med regelmessige aktive pauser på glykemi og daglig insulindose hos stillesittende personer med type 1-diabetes
etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av 4 uker med hyppige aktive pauser fra langvarig sitte i tide i målglykemisk rekkevidde hos personer med type 1-diabetes med høy vanemessig stillesittende atferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen randomisert, kontrollert studie, der deltakerne vil fullføre pre-randomisering grunnlinjeprosedyrer før allokering til 4 uker med vanlig aktivitet (kontroll) eller aktive pauser.
Interstitielle glukosekonsentrasjoner (fGM), insulindose og fysisk aktivitet/posturale overganger (ActivPAL) vil bli overvåket gjennomgående.
For å forbedre generaliserbarheten og gjennomførbarheten for å rekruttere det nødvendige antallet deltakere, vil studien fullføres i et frittlevende miljø ved bruk av eksterne datainnsamlingsmetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L33AF
- Rekruttering
- Liverpool John Moores University
-
Ta kontakt med:
- Matthew Cocks, PhD
- Telefonnummer: 07540191292
- E-post: m.s.cocks@ljmu.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D diagnose for mer enn 3 år siden
- Stillesittende (> 10 timer per våken dag stillesittende (sittende eller liggende)
- Bruk av insulinbehandling med flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe
- 18-66 år (pensjonsalder i Storbritannia)
- Bruk av Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (>6 uker for å unngå potensielle livsstilsendringer som følge av sensorbruk)
Ekskluderingskriterier:
- Engasjert i strukturert planlagt trening (f.eks. løping, sykling, treningsstudio eller sport)
- Graviditet eller planlegger å bli gravid
- <6 måneder etter fødsel eller sluttet å amme <1 måned før rekruttering
- Eksisterende cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom
- Signifikant hyperglykemi i anamnesen (HbA1c >85 mmol/mol)
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever tredjepartshjelp i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig livsstil
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin vante livsstil.
|
|
|
Eksperimentell: Aktive pauser
Deltakerne vil bli bedt om å avbryte sittingen med 3 minutters gange hvert 30. minutt (16 anfall per dag, tilsvarende 48 minutter gange) fra kl. 09.00 til 17.00 hver dag gjennom hele 4 ukers perioden.
For å forbedre etterlevelsen dersom deltakerne går glipp av en gang, vil de bli bedt om å gjøre 6 minutter i løpet av neste kamp.
|
Deltakerne vil bli bedt om å avbryte sittingen med 3 minutters gange hvert 30. minutt fra kl. 09.00-17.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid i mål glykemisk område
Tidsramme: endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
flash glukose overvåking
|
endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk variasjon (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
flash glukose overvåking
|
endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
|
Endring i insulindose
Tidsramme: endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
Insulindose
|
endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
|
Endring i konsentrasjon av Hba1c
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
HbA1c
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endre insulin til CHO ratio
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
Insulin til CHO-forhold
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i diabetes livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
Diabetes Quality of Life (DQOL) spørreskjema
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
Høyde (cm)
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
Vekt (kg)
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
BMI
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
midjeomkrets (cm)
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i triglyserider.
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
triglyserider.
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
Endring i insulinfølsomhetspoeng
Tidsramme: endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
LogeIS
|
endre fra baseline til post intervensjon (4 uker)
|
|
c-peptid
Tidsramme: grunnlinje
|
c-peptid
|
grunnlinje
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
minutter med sittende
|
endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
|
Endring i karbohydratinntaket
Tidsramme: endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
karbohydratinntak
|
endre fra baseline til siste uke av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22LJMUSPONSOR010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .