Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní přestávky u lidí s diabetem 1 (EXTOD-Active)

9. října 2023 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Vliv přerušování sezení s pravidelnými aktivními přestávkami na glykémii a denní dávku inzulínu u sedavých lidí s diabetem 1.

výzkumníci si kladou za cíl určit účinek 4 týdnů častých aktivních přestávek od prodlouženého sezení na čas v cílovém rozmezí glykémie u lidí s diabetem 1. typu s vysokým obvyklým sedavým chováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, ve které účastníci dokončí předrandomizační základní postupy před přidělením na 4 týdny obvyklé aktivity (kontrola) nebo aktivní přestávky. Po celou dobu budou monitorovány koncentrace intersticiální glukózy (fGM), dávka inzulínu a fyzická aktivita/posturální přechody (ActivPAL). Pro zlepšení zobecnění a proveditelnosti náboru požadovaného počtu účastníků bude studie dokončena ve volném prostředí s využitím metod vzdáleného sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T1D před více než 3 lety
  • Sedavý (> 10 hodin za den bdění sedavý (sezení nebo ležení)
  • Použití inzulínové terapie s několika denními injekcemi nebo inzulínovou pumpou
  • Věk 18–66 (věk odchodu do důchodu ve Spojeném království)
  • Použití Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (> 6 týdnů, aby se zabránilo potenciálním změnám životního stylu v důsledku použití senzoru)

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do strukturovaného plánovaného cvičení (např. běh, jízda na kole, posilovna nebo sport)
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • <6 měsíců po porodu nebo přestala kojit <1 měsíc před náborem
  • Existující cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Významná anamnéza hyperglykémie (HbA1c > 85 mmol/mol)
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující pomoc třetí strany během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklý životní styl
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby zachovali svůj obvyklý životní styl.
Experimentální: Aktivní přestávky
Účastníci budou požádáni, aby přerušili sezení 3 minutami chůze každých 30 minut (16 záchvatů denně, což odpovídá 48 minutám chůze) od 9:00 do 17:00 každý den po dobu 4 týdnů. Pro zlepšení přilnavosti, pokud účastníci vynechají chůzi, budou požádáni, aby udělali 6 minut během následujícího záchvatu.
Behaviorální: Aktivní přestávky
Účastníci budou požádáni, aby přerušili sezení na 3 minuty chůze každých 30 minut od 9:00 do 17:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase v cílovém glykemickém rozmezí
Časové okno: změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
bleskové monitorování glukózy
změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické variability (variační koeficient)
Časové okno: změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
bleskové monitorování glukózy
změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
Změna dávky inzulínu
Časové okno: změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
Dávka inzulínu
změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
Změna koncentrace Hba1c
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
HbA1c
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změňte poměr inzulínu k CHO
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Poměr inzulinu k CHO
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna kvality života diabetu
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Dotazník kvality života diabetu (DQOL).
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna výšky
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Výška (cm)
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna hmotnosti
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
váha (kg)
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna BMI
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
BMI
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna obvodu pasu
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
obvod pasu (cm)
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna triglyceridů.
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
triglyceridy.
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
Změna skóre citlivosti na inzulín
Časové okno: změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
LogeIS
změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny)
c-peptid
Časové okno: základní linie
c-peptid
základní linie
Změna sedavého chování
Časové okno: změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
minuty sezení
změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
Změna příjmu sacharidů
Časové okno: změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence
příjem sacharidů
změna od výchozího stavu do posledního týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22LJMUSPONSOR010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit