Активные перерывы у людей с диабетом 1 типа (EXTOD-Active)
9 октября 2023 г. обновлено: Liverpool John Moores University
Влияние прерывания сидения регулярными активными перерывами на гликемию и суточную дозу инсулина у малоподвижных людей с диабетом 1 типа
исследователи стремятся определить влияние 4-недельных частых активных перерывов от длительного сидения на время в целевом гликемическом диапазоне у людей с диабетом 1 типа с высоким уровнем привычек малоподвижного образа жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого участники завершат процедуры предварительной рандомизации исходного уровня перед распределением на 4 недели обычной активности (контроль) или активных перерывов.
Концентрация интерстициальной глюкозы (fGM), доза инсулина и физическая активность / постуральные переходы (ActivPAL) будут контролироваться на протяжении всего периода.
Чтобы улучшить обобщаемость и возможность набора необходимого количества участников, исследование будет завершено в свободной среде с использованием методов удаленного сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L33AF
- Рекрутинг
- Liverpool John Moores University
-
Контакт:
- Matthew Cocks, PhD
- Номер телефона: 07540191292
- Электронная почта: m.s.cocks@ljmu.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД1 более 3 лет назад
- Сидячий (> 10 часов в день сидячий образ жизни (сидя или лежа)
- Использование инсулинотерапии с многократными ежедневными инъекциями или инсулиновой помпой
- Возраст от 18 до 66 лет (пенсионный возраст в Великобритании)
- Использование Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (> 6 недель, чтобы избежать возможных изменений образа жизни в результате использования датчика)
Критерий исключения:
- Участие в структурированных запланированных упражнениях (например, бег, езда на велосипеде, тренажерный зал или спорт)
- Беременность или планирование беременности
- <6 месяцев после родов или прекращение грудного вскармливания <1 месяца до набора
- Существующие цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания
- Значительная гипергликемия в анамнезе (HbA1c>85 ммоль/моль)
- История тяжелой гипогликемии, требующей помощи третьего лица в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Привычный образ жизни
Участникам контрольной группы будет предложено сохранить привычный образ жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Активный отдых
Участникам будет предложено прерывать сидение и совершать 3-минутные прогулки каждые 30 минут (16 подходов в день, что соответствует 48 минутам ходьбы) с 9:00 до 17:00 каждый день в течение 4-недельного периода.
Чтобы улучшить соблюдение режима лечения, если участники пропустят прогулку, им будет предложено пробежаться 6 минут во время следующей тренировки.
|
Участников попросят прерывать сидение 3-минутными прогулками каждые 30 минут с 9:00 до 17:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени целевого гликемического диапазона
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
экспресс-мониторинг глюкозы
|
изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемической вариабельности (коэффициент вариации)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
экспресс-мониторинг глюкозы
|
изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
|
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
Доза инсулина
|
изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
|
Изменение концентрации Hba1c
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
HbA1c
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение отношения инсулина к CHO
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
Отношение инсулина к CHO
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение качества жизни при диабете
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
Диабетический опросник качества жизни (DQOL)
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
Краткая форма-12 обследования состояния здоровья (SF-12)
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
Высота (см)
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
Вес (кг)
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
ИМТ
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
окружность талии (см)
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение триглицеридов.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
триглицериды.
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
Изменение показателя чувствительности к инсулину
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
ЛогеИС
|
изменение от исходного уровня до после вмешательства (4 недели)
|
|
с-пептид
Временное ограничение: исходный уровень
|
с-пептид
|
исходный уровень
|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
минут сидения
|
изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
|
Изменение потребления углеводов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
потребление углеводов
|
изменение от исходного уровня до последней недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22LJMUSPONSOR010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .