Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve pauzes bij mensen met diabetes type 1 (EXTOD-Active)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Liverpool John Moores University

Het effect van het onderbreken van zitten met regelmatige actieve pauzes op glykemie en dagelijkse insulinedosis bij zittende mensen met diabetes type 1

de onderzoekers streven ernaar om het effect te bepalen van 4 weken frequente actieve pauzes van langdurig op tijd zitten in het beoogde glycemische bereik bij mensen met type 1-diabetes met een hoge gewoonte om sedentair te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij deelnemers pre-randomisatie baselineprocedures voltooien voordat ze worden toegewezen aan 4 weken gebruikelijke activiteit (controle) of actieve pauzes. Interstitiële glucoseconcentraties (fGM), insulinedosis en fysieke activiteit/houdingsovergangen (ActivPAL) zullen de hele tijd worden gecontroleerd. Om de generaliseerbaarheid en haalbaarheid van het werven van het vereiste aantal deelnemers te verbeteren, zal het onderzoek worden voltooid in een vrijlevende omgeving met behulp van methoden voor het verzamelen van gegevens op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D diagnose meer dan 3 jaar geleden
  • Sedentair (> 10 uur per dag sedentair (zittend of liggend)
  • Gebruik van insulinetherapie met meerdere dagelijkse injecties of insulinepomp
  • 18-66 jaar (pensioenleeftijd VK)
  • Gebruik van Abbot FreeStyle Libre 2 vGV (>6 weken om mogelijke veranderingen in levensstijl als gevolg van sensorgebruik te voorkomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken bij gestructureerde geplande oefeningen (bijv. hardlopen, fietsen, fitness of sport)
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • <6 maanden postpartum of gestopt met borstvoeding <1 maand voor rekrutering
  • Bestaande cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen
  • Significante voorgeschiedenis van hyperglykemie (HbA1c >85 mmol/mol)
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig was in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewone levensstijl
Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd hun gebruikelijke levensstijl te behouden.
Experimenteel: Actieve pauzes
Deelnemers wordt gevraagd het zitten te onderbreken met elke 30 minuten 3 minuten wandelen (16 periodes per dag, wat gelijk staat aan 48 minuten lopen) van 9.00 tot 17.00 uur, elke dag gedurende de periode van 4 weken. Om de therapietrouw te verbeteren, mochten deelnemers een wandeling missen, dan wordt hen gevraagd om tijdens de volgende aanval 6 minuten te doen.
Gedragsmatig: Actieve pauzes
Deelnemers wordt gevraagd om het zitten te onderbreken met 3 minuten wandelen elke 30 minuten van 9.00 tot 17.00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in het beoogde glycemische bereik
Tijdsspanne: verandering van baseline tot laatste week van de interventie
flits glucose monitoring
verandering van baseline tot laatste week van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot laatste week van de interventie
flits glucose monitoring
verandering van baseline tot laatste week van de interventie
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: verandering van baseline tot laatste week van de interventie
Dosis insuline
verandering van baseline tot laatste week van de interventie
Verandering in concentratie van Hba1c
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
HbA1c
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verander de verhouding insuline naar CHO
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Insuline tot CHO-verhouding
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in de levenskwaliteit van diabetes
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Diabetes Quality of Life (DQOL) vragenlijst
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête (SF-12)
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Hoogte (cm)
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Gewicht (kg)
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in BMI
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
BMI
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
tailleomtrek (cm)
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in triglyceriden.
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
triglyceriden.
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
Verandering in insulinegevoeligheidsscore
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
LogeIS
verandering van baseline tot post-interventie (4 weken)
c-peptide
Tijdsspanne: basislijn
c-peptide
basislijn
Verandering in sedentair gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline tot laatste week van de interventie
minuten zitten
verandering van baseline tot laatste week van de interventie
Verandering in koolhydraatinname
Tijdsspanne: verandering van baseline tot laatste week van de interventie
inname van koolhydraten
verandering van baseline tot laatste week van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22LJMUSPONSOR010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren