Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne przerwy u osób z cukrzycą typu 1 (EXTOD-Active)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Wpływ przerywania siedzenia regularnymi aktywnymi przerwami na glikemię i dzienną dawkę insuliny u osób prowadzących siedzący tryb życia z cukrzycą typu 1

badacze dążą do określenia wpływu 4 tygodni częstych aktywnych przerw w długotrwałym siedzeniu na czas w docelowym zakresie glikemii u osób z cukrzycą typu 1 z wysokimi nawykami siedzącymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy wykonują podstawowe procedury przed randomizacją przed przydzieleniem do 4 tygodni zwykłej aktywności (kontrola) lub aktywnych przerw. Przez cały czas monitorowane będą śródmiąższowe stężenia glukozy (fGM), dawka insuliny i aktywność fizyczna/zmiany postawy (ActivPAL). Aby poprawić uogólnienie i wykonalność rekrutacji wymaganej liczby uczestników, badanie zostanie przeprowadzone w wolnym środowisku przy użyciu metod zdalnego gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T1D ponad 3 lata temu
  • Siedzący tryb życia (> 10 godzin dziennie siedzący tryb życia (siedzący lub leżący)
  • Stosowanie insulinoterapii z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami lub pompą insulinową
  • Wiek 18-66 lat (wiek emerytalny w Wielkiej Brytanii)
  • Korzystanie z Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (>6 tygodni, aby uniknąć potencjalnych zmian stylu życia w wyniku używania czujnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w ustrukturyzowane zaplanowane ćwiczenia (np. bieganie, jazda na rowerze, siłownia lub sport)
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • <6 miesięcy po porodzie lub przestała karmić piersią <1 miesiąc przed rekrutacją
  • Istniejąca choroba naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych
  • Znacząca historia hiperglikemii (HbA1c >85 mmol/mol)
  • Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy osób trzecich w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwyczajowy tryb życia
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o utrzymanie dotychczasowego trybu życia.
Eksperymentalny: Aktywne przerwy
Uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie siedzenia 3-minutowymi seriami chodzenia co 30 minut (16 sesji dziennie, co odpowiada 48 minutom chodzenia) codziennie od 9:00 do 17:00 przez okres 4 tygodni. Aby poprawić przestrzeganie zaleceń, jeśli uczestnicy opuszczą sesję chodzenia, w następnej sesji zostaną poproszeni o wykonanie 6 minut.
Behawioralne: Aktywne przerwy
Uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie siedzenia 3-minutowymi napadami chodzenia co 30 minut od 9:00 do 17:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie docelowego zakresu glikemii
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glikemii (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
Dawka insuliny
zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
Zmiana stężenia Hba1c
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
HbA1c
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmień stosunek insuliny do CHO
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Stosunek insuliny do CHO
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana jakości życia chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy (DQOL).
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 (SF-12)
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Wzrost (cm)
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
waga (kg)
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana BMI
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
BMI
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
obwód talii (cm)
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana trójglicerydów.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
triglicerydy.
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
Zmiana wyniku wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
LogeIS
zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (4 tygodnie)
c-peptyd
Ramy czasowe: linia bazowa
c-peptyd
linia bazowa
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
minuty siedzenia
zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
Zmiana spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji
spożycie węglowodanów
zmiana od punktu początkowego do ostatniego tygodnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22LJMUSPONSOR010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aktywne przerwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj