제1형 당뇨병 환자의 활성 휴식 (EXTOD-Active)
2023년 10월 9일 업데이트: Liverpool John Moores University
제1형 당뇨병 환자의 좌식 생활과 규칙적인 활동적 휴식이 혈당 및 일일 인슐린 투여량에 미치는 영향
연구자들은 습관적으로 앉아서 생활하는 행동이 많은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 목표 혈당 범위 내에서 장시간 앉아 있는 것으로부터 4주 간의 빈번한 활동적 휴식의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨 무작위 통제 시험으로 참가자는 4주 동안의 습관적 활동(대조군) 또는 활성 휴식에 할당하기 전에 사전 무작위화 기준 절차를 완료합니다.
간질 포도당 농도(fGM), 인슐린 용량 및 신체 활동/자세 전이(ActivPAL)를 전체적으로 모니터링합니다.
필요한 수의 참가자 모집의 일반화 및 타당성을 향상시키기 위해 원격 데이터 수집 방법을 사용하여 자유 생활 환경에서 연구를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L33AF
- 모병
- Liverpool John Moores University
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연락하다:
- Matthew Cocks, PhD
- 전화번호: 07540191292
- 이메일: m.s.cocks@ljmu.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3년 이상 전 T1D 진단
- 좌식(깨어 있는 날에 > 10시간 좌식(앉거나 눕기)
- 매일 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프와 함께 인슐린 요법 사용
- 18-66세(영국 은퇴 연령)
- Abbot FreeStyle Libre 2 fGM 사용(센서 사용으로 인한 잠재적인 라이프스타일 변화를 피하기 위해 >6주)
제외 기준:
- 구조화된 계획 운동에 참여(예: 달리기, 자전거 타기, 체육관 또는 스포츠)
- 임신 또는 임신 계획
- 산후 6개월 미만 또는 모집 전 1개월 미만 모유 수유 중단
- 기존 뇌혈관 또는 심혈관 질환
- 상당한 고혈당 병력(HbA1c >85mmol/mol)
- 지난 3개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 중증 저혈당 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 습관적인 생활방식
통제 그룹의 참가자는 습관적인 생활 방식을 유지하도록 요청받습니다.
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실험적: 활동적인 휴식
참가자는 4주 동안 매일 오전 9시부터 오후 5시까지 30분마다 3분씩 걷기(하루 16회, 걷기 48분에 해당)하면서 앉아 있는 것을 중단해야 합니다.
참가자가 걷기 한판을 놓친 경우 준수력을 향상시키기 위해 다음 한판 승부 동안 6분 동안 수행하라는 요청을 받습니다.
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참가자는 오전 9시부터 오후 5시까지 30분마다 3분간 걷기로 앉는 것을 중단해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈당 범위의 시간 변화
기간: 기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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플래시 포도당 모니터링
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기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성(변동 계수)의 변화
기간: 기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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플래시 포도당 모니터링
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기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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인슐린 용량의 변화
기간: 기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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인슐린 용량
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기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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Hba1c 농도의 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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HbA1c
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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인슐린 대 CHO 비율 변경
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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인슐린 대 CHO 비율
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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당뇨병 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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당뇨병 삶의 질(DQOL) 설문지
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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약식-12 건강 설문조사(SF-12)
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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높이의 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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높이(센티미터)
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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체중 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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무게(kg)
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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BMI의 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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BMI
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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허리둘레(cm)
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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트리글리세리드의 변화.
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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트리글리세리드.
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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인슐린 감수성 점수의 변화
기간: 기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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로지IS
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기준선에서 개입 후로의 변화(4주)
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c-펩티드
기간: 기준선
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c-펩티드
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기준선
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앉아있는 행동의 변화
기간: 기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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몇 분 동안 앉아
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기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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탄수화물 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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탄수화물 섭취
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기준선에서 개입의 마지막 주까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .