Aktive pauser hos mennesker med type 1-diabetes (EXTOD-Active)
9. oktober 2023 opdateret af: Liverpool John Moores University
Effekten af at afbryde at sidde med regelmæssige aktive pauser på glykæmi og daglig insulindosis hos stillesiddende mennesker med type 1-diabetes
efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af 4 ugers hyppige aktive pauser fra langvarig siddende rettidigt i det glykæmiske målområde hos personer med type 1-diabetes med høj sædvanlig stillesiddende adfærd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil gennemføre præ-randomiseringens baseline procedurer før tildeling til 4 ugers sædvanlig aktivitet (kontrol) eller aktive pauser.
Interstitielle glukosekoncentrationer (fGM), insulindosis og fysisk aktivitet/posturale overgange (ActivPAL) vil blive overvåget hele vejen igennem.
For at forbedre generaliserbarheden og gennemførligheden af at rekruttere det nødvendige antal deltagere, vil undersøgelsen blive gennemført i et frit levende miljø ved hjælp af fjerndataindsamlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L33AF
- Rekruttering
- Liverpool John Moores University
-
Kontakt:
- Matthew Cocks, PhD
- Telefonnummer: 07540191292
- E-mail: m.s.cocks@ljmu.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1D-diagnose for mere end 3 år siden
- Stillesiddende (> 10 timer pr. vågen dag stillesiddende (siddende eller liggende)
- Brug af insulinbehandling med flere daglige injektioner eller insulinpumpe
- I alderen 18-66 (UK pensionsalder)
- Brug af Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (>6 uger for at undgå potentielle livsstilsændringer som følge af sensorbrug)
Ekskluderingskriterier:
- Engageret i struktureret planlagt træning (f.eks. løb, cykling, fitnesscenter eller sport)
- Graviditet eller planlægger at blive gravid
- <6 måneder efter fødslen eller stoppet med at amme <1 måned før rekruttering
- Eksisterende cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
- Signifikant hyperglykæmi i anamnesen (HbA1c >85 mmol/mol)
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Vanlig livsstil
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres vante livsstil.
|
|
|
Eksperimentel: Aktive pauser
Deltagerne vil blive bedt om at afbryde at sidde med 3 minutters gang hvert 30. minut (16 gange om dagen, svarende til 48 minutters gang) fra kl. 9.00-17.00 hver dag i hele 4 ugers perioden.
For at forbedre vedholdenheden, hvis deltagerne går glip af en gang, vil de blive bedt om at gøre 6 minutter under den næste kamp.
|
Deltagerne vil blive bedt om at afbryde at sidde med 3 minutters gang hvert 30. minut fra kl. 9.00-17.00
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid i det glykæmiske målområde
Tidsramme: ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
flash glukose overvågning
|
ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet (variationskoefficient)
Tidsramme: ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
flash glukose overvågning
|
ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
|
Ændring i insulindosis
Tidsramme: ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
Insulin dosis
|
ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
|
Ændring i koncentration af Hba1c
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
HbA1c
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Skift insulin til CHO ratio
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
Forholdet mellem insulin og CHO
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i diabetes livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskema
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
Short Form-12 Health Survey (SF-12)
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
Højde (cm)
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
vægt (kg)
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
BMI
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
taljeomkreds (cm)
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i triglycerider.
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
triglycerider.
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
Ændring i insulinfølsomhedsscore
Tidsramme: ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
LogeIS
|
ændring fra baseline til post intervention (4 uger)
|
|
c-peptid
Tidsramme: baseline
|
c-peptid
|
baseline
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
minutters møde
|
ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
|
Ændring i kulhydratindtaget
Tidsramme: ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
kulhydratindtag
|
ændre fra baseline til sidste uge af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22LJMUSPONSOR010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .