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Interruzioni attive nelle persone con diabete di tipo 1 (EXTOD-Active)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Liverpool John Moores University

L'effetto dell'interruzione della seduta con pause attive regolari sulla glicemia e sulla dose giornaliera di insulina nelle persone sedentarie con diabete di tipo 1

i ricercatori mirano a determinare l'effetto di 4 settimane di frequenti interruzioni attive da una seduta prolungata in tempo nell'intervallo glicemico target nelle persone con diabete di tipo 1 con comportamento sedentario abituale elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in aperto, in cui i partecipanti completeranno le procedure di base di pre-randomizzazione prima dell'assegnazione a 4 settimane di attività abituale (controllo) o interruzioni attive. Le concentrazioni interstiziali di glucosio (fGM), la dose di insulina e l'attività fisica/transizioni posturali (ActivPAL) saranno monitorate per tutto il tempo. Per migliorare la generalizzabilità e la fattibilità del reclutamento del numero richiesto di partecipanti, lo studio sarà completato in un ambiente di vita libera utilizzando metodi di raccolta dati remoti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L33AF
        • Reclutamento
        • Liverpool John Moores University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D più di 3 anni fa
  • Sedentario (> 10 ore al giorno di veglia sedentario (seduto o sdraiato)
  • Utilizzo di terapia insulinica con più iniezioni giornaliere o microinfusore
  • 18-66 anni (età pensionabile nel Regno Unito)
  • Uso di Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (>6 settimane per evitare potenziali cambiamenti dello stile di vita a seguito dell'uso del sensore)

Criteri di esclusione:

  • Impegnato in un esercizio pianificato strutturato (ad es. corsa, ciclismo, palestra o sport)
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • <6 mesi dopo il parto o interruzione dell'allattamento al seno <1 mese prima dell'assunzione
  • Malattia cerebrovascolare o cardiovascolare esistente
  • Storia significativa di iperglicemia (HbA1c >85 mmol/mol)
  • Anamnesi di ipoglicemia grave che ha richiesto l'assistenza di terzi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Stile di vita abituale
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale.
Sperimentale: Pause attive
Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere la seduta con periodi di camminata di 3 minuti ogni 30 minuti (16 periodi al giorno, pari a 48 minuti di camminata) dalle 9:00 alle 17:00 tutti i giorni per tutto il periodo di 4 settimane. Per migliorare l'aderenza, nel caso in cui i partecipanti dovessero saltare un periodo di camminata, verrà loro chiesto di fare 6 minuti durante il periodo successivo.
Comportamentale: Pause attive
Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere la seduta con 3 minuti di camminata ogni 30 minuti dalle 9:00 alle 17:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
monitoraggio rapido della glicemia
cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità glicemica (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
monitoraggio rapido della glicemia
cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
Dose di insulina
cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
Variazione della concentrazione di Hba1c
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
HbA1c
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Cambia il rapporto tra insulina e CHO
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Rapporto tra insulina e CHO
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Questionario sulla qualità della vita del diabete (DQOL).
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Breve indagine sulla salute del modulo 12 (SF-12)
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Cambio di altezza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Altezza (cm)
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Cambio di peso
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Peso (kg)
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Variazione del BMI
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Indice di massa corporea
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
circonferenza vita (cm)
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Alterazione dei trigliceridi.
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
trigliceridi.
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
Variazione del punteggio di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
LogeIS
cambiamento dal basale al post intervento (4 settimane)
c-peptide
Lasso di tempo: linea di base
c-peptide
linea di base
Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
minuti di seduta
cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
Variazione dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento
assunzione di carboidrati
cambiamento dal basale alla settimana finale dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22LJMUSPONSOR010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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