Intervalos ativos em pessoas com diabetes tipo 1 (EXTOD-Active)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Liverpool John Moores University
O efeito de interromper a sessão com pausas ativas regulares na glicemia e na dose diária de insulina em pessoas sedentárias com diabetes tipo 1
os investigadores pretendem determinar o efeito de 4 semanas de pausas ativas frequentes de ficar sentado por tempo prolongado na faixa glicêmica alvo em pessoas com diabetes tipo 1 com alto comportamento sedentário habitual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto, no qual os participantes completarão os procedimentos de linha de base pré-randomização antes da alocação para 4 semanas de atividade habitual (controle) ou pausas ativas.
As concentrações intersticiais de glicose (fGM), dose de insulina e atividade física/transições posturais (ActivPAL) serão monitoradas durante todo o processo.
Para melhorar a generalização e a viabilidade do recrutamento do número necessário de participantes, o estudo será concluído em um ambiente de vida livre, usando métodos de coleta de dados remotos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L33AF
- Recrutamento
- Liverpool John Moores University
-
Contato:
- Matthew Cocks, PhD
- Número de telefone: 07540191292
- E-mail: m.s.cocks@ljmu.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM1 há mais de 3 anos
- Sedentário (> 10h por dia acordado sedentário (sentado ou deitado)
- Uso de terapia com insulina com múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina
- De 18 a 66 anos (idade de aposentadoria no Reino Unido)
- Uso de Abbot FreeStyle Libre 2 fGM (> 6 semanas para evitar possíveis mudanças no estilo de vida como resultado do uso do sensor)
Critério de exclusão:
- Envolvido em exercícios planejados estruturados (por exemplo, corrida, ciclismo, ginástica ou esportes)
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- <6 meses após o parto ou interrupção da amamentação <1 mês antes do recrutamento
- Doença cerebrovascular ou cardiovascular existente
- História significativa de hiperglicemia (HbA1c >85 mmol/mol)
- História de hipoglicemia grave que requer assistência de terceiros nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estilo de vida habitual
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a manter seu estilo de vida habitual.
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Experimental: Pausas ativas
Os participantes serão solicitados a interromper a sessão com sessões de caminhada de 3 minutos a cada 30 minutos (16 sessões por dia, equivalendo a 48 minutos de caminhada) das 9h às 17h, todos os dias durante o período de 4 semanas.
Para melhorar a adesão, caso os participantes percam uma sessão de caminhada, eles serão solicitados a fazer 6 minutos durante a próxima sessão.
|
Os participantes serão solicitados a interromper a sessão com 3 minutos de caminhada a cada 30 minutos, das 9h às 17h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo na faixa glicêmica alvo
Prazo: mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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monitoramento flash de glicose
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mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade glicêmica (coeficiente de variação)
Prazo: mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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monitoramento flash de glicose
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mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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Mudança na dose de insulina
Prazo: mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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Dose de insulina
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mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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Mudança na concentração de Hba1c
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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HbA1c
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Alterar a proporção de insulina para CHO
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Proporção de insulina para CHO
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança na qualidade de vida do diabetes
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL)
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Formulário Resumido-12 Pesquisa de Saúde (SF-12)
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança de Altura
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Altura (cm)
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança de peso
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
|
peso (kg)
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança no IMC
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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IMC
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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circunferência da cintura (cm)
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Alteração nos triglicerídeos.
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
|
triglicerídeos.
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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Mudança na Pontuação de Sensibilidade à Insulina
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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LogeIS
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mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas)
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peptídeo c
Prazo: linha de base
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peptídeo c
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linha de base
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Mudança no comportamento sedentário
Prazo: mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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minutos sentado
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mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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Mudança na ingestão de carboidratos
Prazo: mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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ingestão de carboidratos
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mudança da linha de base para a semana final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22LJMUSPONSOR010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .