急性低酸素血症を伴うCOVID-19における非侵襲的高周波振動換気と非侵襲的持続気道圧換気の違い
2023年1月28日 更新者：Jianyi Niu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
理想的な肺保護換気法としての高周波振動換気 (HFOV) は、新生児集中治療治療に徐々に適用されており、現在、従来の人工呼吸器の失敗後の新生児急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の救助法として推奨されています。
酸素化を改善し、二酸化炭素 (CO2) クリアランスを高めるその能力は実験室での研究で繰り返し実証されていますが、これらの患者の臨床結果への影響はまだ不明です.
非侵襲的高周波振動換気 (nHFOV) は、HFOV と非侵襲的換気の利点を兼ね備えており、この分野における現在の研究の焦点となっています。
挿管を避けるために、定期的な非侵襲的換気治療が失敗した後に使用することをお勧めします。
挿管の治療については、その有効性を体系的に調査するための大規模な臨床試験がまだ不足しています。
nHFOV の臨床応用の漸進的な増加はまた、他の疾患の治療におけるその応用を豊かにしました。
現在、非侵襲的高周波振動換気は、急性低酸素血症を伴う成人 COVID-19 の研究には適用されておらず、この分野での最初の研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianyi Niu, M.D.
- 電話番号：+8617825846046
- メール：2020218509@stu.gzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rongchang Chen, M.D.
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 核酸検出後、イメージングにより COVID-19 が確認されました。
- 年齢 18 歳以上;
- 入院時、血液ガスは急性低酸素性呼吸不全で、吸入酸素濃度の割合（Fio2）は少なくとも0.40でしたが、血中酸素飽和度（Spo2）は94％以下でした。
- 研究者の指示に従うことができる。
除外基準:
- 重症患者：気管挿管が必要な心停止および呼吸停止。多臓器不全 (> 2 臓器);
- 血行動態の不安定性;
- 侵襲的人工呼吸器の抜管後。
- 顎顔面手術や上気道手術など、マスクを着用できない患者。
- 鼻閉塞や上気道閉塞など、NPPVの治療効果に影響を与える可能性のある患者;
- 明らかな水疱、気胸および胸水;
- 気管支拡張症や肺がんなどの明らかな他の呼吸器疾患を伴います。
- 本試験への参加を拒否する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲性高周波振動換気
検査の前日、患者は非侵襲的換気下で酸素濃度を滴定されました。
非侵襲的連続気道陽圧換気を使用し、圧力を 8cmH2O に設定し、非侵襲的換気中の血中酸素飽和度が 92% を超えたときの酸素濃度を滴定し、呼吸管内の酸素濃度を測定しました。テスト後も一定。
非侵襲的高周波振動換気モードでは、同じ気道陽圧設定を維持し、振幅 6cmH2O および振動周波数 10HZ の高周波振動気流を重ね合わせます。
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非侵襲性高頻度振動換気は、電磁弁の開閉によって気道内に高頻度の圧力変動を発生させます。
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ACTIVE_COMPARATOR：持続的気道陽圧換気
患者は、テストの前日に非侵襲的人工呼吸器関連のパラメーターと酸素摂取濃度で滴定され、パラメーター設定は正式な実験で維持されました。
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非侵襲的気道陽圧換気は、非侵襲的人工呼吸器を介して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROX指数
時間枠：30分
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(SpO2/FiO2)/RR
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非同期インデックス
時間枠：30分
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非同期指数は、人工呼吸器のサイクル数 (トリガーされたかどうかにかかわらず) と無駄な努力の合計として計算された合計呼吸数で割った非同期イベントの数として定義されます。呼吸数 (人工呼吸器のサイクル + 無駄な努力) × 100
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianyi Niu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月10日
一次修了 (予期された)
2023年4月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GYFYY-202301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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