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La diferencia entre la ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva y la ventilación con presión continua no invasiva de las vías respiratorias en pacientes con COVID-19 con hipoxemia aguda

28 de enero de 2023 actualizado por: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO), como método de ventilación de protección pulmonar ideal, se ha aplicado gradualmente al tratamiento de cuidados intensivos neonatales y actualmente se recomienda como método de rescate para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) neonatal después del fracaso de la ventilación mecánica convencional. Aunque su capacidad para mejorar la oxigenación y la eliminación de dióxido de carbono (CO2) se ha demostrado repetidamente en estudios de laboratorio, su impacto en los resultados clínicos de estos pacientes aún es incierto. La ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva (nHFOV) combina las ventajas de la HFOV y la ventilación no invasiva, y se ha convertido en el foco de investigación actual en este campo. Se recomienda su uso después del fracaso del tratamiento de ventilación no invasiva de rutina para evitar la intubación. Para el tratamiento de la intubación, todavía faltan ensayos clínicos a gran escala para explorar sistemáticamente su eficacia. El aumento paulatino de la aplicación clínica de la nHFOV también ha enriquecido su aplicación en el tratamiento de otras enfermedades. En la actualidad, la ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva no se ha aplicado al estudio de adultos con COVID-19 con hipoxemia aguda, que será el primer estudio en este campo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rongchang Chen, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Después de la detección de ácido nucleico de COVID-19, las imágenes confirmaron COVID-19;
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. En el momento del ingreso, la gasometría era insuficiencia respiratoria hipóxica aguda, la fracción de concentración de oxígeno inhalado (Fio2) era de al menos 0,40, pero la saturación de oxígeno en sangre (Spo2) era del 94 % o inferior;
  4. Ser capaz de seguir las instrucciones del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes críticos: paro cardíaco y respiratorio, que requieren intubación traqueal; Insuficiencia multiorgánica (>2 órganos);
  2. inestabilidad hemodinámica;
  3. Después de la extubación de ventilación mecánica invasiva;
  4. Pacientes que no pueden usar una máscara, como cirugía maxilofacial o de las vías respiratorias superiores;
  5. Pacientes que pueden afectar el efecto del tratamiento de NPPV, como obstrucción nasal u obstrucción del tracto respiratorio superior;
  6. Bullas evidentes, neumotórax y derrame pleural;
  7. Se acompaña de otras evidentes enfermedades respiratorias, como bronquiectasias y cáncer de pulmón;
  8. Quienes se nieguen a participar en esta prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ventilación no invasiva oscilatoria de alta frecuencia
El día anterior a la prueba, se tituló al paciente con la concentración de oxígeno bajo ventilación no invasiva. Se utilizó ventilación no invasiva con presión positiva continua en las vías respiratorias, la presión se fijó en 8 cmH2O y la concentración de oxígeno se tituló cuando la saturación de oxígeno en sangre fue superior al 92% durante la ventilación no invasiva, y la concentración de oxígeno en el tubo respiratorio fue constante después de la prueba. En el modo de ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasivo, mantenga el mismo ajuste de presión positiva en las vías respiratorias y superponga un flujo de aire oscilatorio de alta frecuencia con una amplitud de 6 cmH2O y una frecuencia oscilatoria de 10 HZ.
Dispositivo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia no invasiva
La ventilación no invasiva oscilatoria de alta frecuencia genera fluctuaciones de presión de alta frecuencia en las vías respiratorias causadas por la apertura y el cierre de una válvula solenoide.
COMPARADOR_ACTIVO: ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias
Se tituló al paciente con parámetros relacionados con el ventilador no invasivo y la concentración de consumo de oxígeno el día anterior a la prueba, y la configuración de los parámetros se mantuvo en el experimento formal.
Dispositivo: Ventilación no invasiva con presión positiva continua en las vías respiratorias
La ventilación no invasiva con presión positiva en las vías respiratorias se lleva a cabo a través de un ventilador no invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice ROX
Periodo de tiempo: 30 minutos
(SpO2/FiO2)/RR
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de asincronía
Periodo de tiempo: 30 minutos
El índice de asincronía se define como el número de eventos de asincronía dividido por la frecuencia respiratoria total calculada como la suma del número de ciclos del ventilador (activados o no) y de los esfuerzos desperdiciados: Índice de asincronía (expresado en porcentaje) = número de eventos de asincronía/total frecuencia respiratoria (ciclos de ventilación + esfuerzos perdidos) × 100
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Niu, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYFYY-202301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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