- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05706467
A diferença entre ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência e ventilação não invasiva por pressão contínua nas vias aéreas no COVID-19 com hipoxemia aguda
28 de janeiro de 2023 atualizado por: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
A ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF), como método ideal de ventilação de proteção pulmonar, foi gradualmente aplicada ao tratamento de terapia intensiva neonatal e atualmente é recomendada como método de resgate para a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) neonatal após falha da ventilação mecânica convencional.
Embora sua capacidade de melhorar a oxigenação e aumentar a depuração de dióxido de carbono (CO2) tenha sido repetidamente demonstrada em estudos laboratoriais, seu impacto nos resultados clínicos desses pacientes ainda é incerto.
A ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (nHFOV) combina as vantagens da VOAF e da ventilação não invasiva e tornou-se o atual foco de pesquisa nesse campo.
Recomenda-se usá-lo após a falha do tratamento de ventilação não invasiva de rotina para evitar a intubação.
Para o tratamento da intubação, ainda faltam ensaios clínicos de larga escala para explorar sistematicamente sua eficácia.
O aumento gradual da aplicação clínica do nHFOV também enriqueceu sua aplicação no tratamento de outras doenças.
Atualmente, a ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência não foi aplicada ao estudo do COVID-19 adulto com hipoxemia aguda, que será o primeiro estudo neste campo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianyi Niu, M.D.
- Número de telefone: +8617825846046
- E-mail: 2020218509@stu.gzhmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rongchang Chen, M.D.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após a detecção do ácido nucleico do COVID-19, a imagem confirmou o COVID-19;
- Idade ≥ 18 anos;
- No momento da admissão, a gasometria era insuficiência respiratória hipóxica aguda, a fração da concentração de oxigênio inalado (Fio2) era de pelo menos 0,40, mas a saturação de oxigênio no sangue (Spo2) era de 94% ou menor;
- Ser capaz de seguir as instruções do pesquisador.
Critério de exclusão:
- Pacientes críticos: parada cardíaca e respiratória, necessitando de intubação traqueal; Falência de múltiplos órgãos (>2 órgãos);
- Instabilidade hemodinâmica;
- Após a extubação da ventilação mecânica invasiva;
- Pacientes que não podem usar máscara, como cirurgia maxilofacial ou das vias aéreas superiores;
- Pacientes que podem afetar o efeito do tratamento da NPPV, como obstrução nasal ou obstrução do trato respiratório superior;
- Bolhas óbvias, pneumotórax e derrame pleural;
- É acompanhada por outras doenças respiratórias óbvias, como bronquiectasias e câncer de pulmão;
- Aqueles que se recusarem a participar deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência
No dia anterior ao teste, o paciente foi titulado com a concentração de oxigênio sob ventilação não invasiva.
A ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas foi utilizada, a pressão foi ajustada em 8cmH2O, e a concentração de oxigênio foi titulada quando a saturação de oxigênio no sangue foi maior que 92% durante a ventilação não invasiva, e a concentração de oxigênio no tubo respiratório foi constante após o teste.
No modo de ventilação oscilatória de alta frequência não invasiva, mantenha a mesma configuração de pressão positiva nas vias aéreas e sobreponha o fluxo de ar oscilatório de alta frequência com amplitude de 6cmH2O e frequência oscilatória de 10HZ.
|
A ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência gera flutuações de pressão de alta frequência nas vias aéreas causadas pela abertura e fechamento de uma válvula solenoide.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas
O paciente foi titulado com parâmetros relacionados ao ventilador não invasivo e concentração de consumo de oxigênio no dia anterior ao teste, e a configuração do parâmetro foi mantida no experimento formal.
|
A ventilação não invasiva com pressão positiva nas vias aéreas é realizada através de um ventilador não invasivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice ROX
Prazo: 30 minutos
|
(SpO2/FiO2)/RR
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de assincronia
Prazo: 30 minutos
|
O índice de assincronia é definido como o número de eventos de assincronia dividido pela frequência respiratória total calculada como a soma do número de ciclos do ventilador (disparados ou não) e dos esforços desperdiçados: Índice de assincronia (expresso em porcentagem) = número de eventos de assincronia/total frequência respiratória (ciclos de ventilação + esforços desperdiçados) × 100
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Niu, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYFYY-202301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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