COVID-19急性低氧血症无创高频振荡通气与无创连续气道压力通气的区别
2023年1月28日 更新者：Jianyi Niu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
高频振荡通气（HFOV）作为一种理想的肺保护通气方法，已逐渐应用于新生儿重症监护治疗，目前被推荐作为常规机械通气失败后新生儿急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的抢救方法。
尽管其改善氧合作用和增强二氧化碳 (CO2) 清除的能力已在实验室研究中反复得到证实，但其对这些患者临床结果的影响仍不确定。
无创高频振荡通气（nHFOV）结合了HFOV和无创通气的优点，成为当前该领域的研究热点。
建议在常规无创通气治疗失败后使用，避免插管。
对于气管插管的治疗，目前还缺乏大规模的临床试验来系统地探索其疗效。
nHFOV临床应用的逐渐增多也丰富了其在其他疾病治疗中的应用。
目前，无创高频振荡通气尚未应用于成人COVID-19急性低氧血症的研究，这将是该领域的首次研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianyi Niu, M.D.
- 电话号码：+8617825846046
- 邮箱：2020218509@stu.gzhmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rongchang Chen, M.D.
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19核酸检测后，影像学确诊为COVID-19；
- 年龄≥18岁；
- 入院时血气为急性低氧性呼吸衰竭，吸入氧浓度分数（FiO2）≥0.40，但血氧饱和度（Spo2）≤94%；
- 能够按照研究人员的指示进行操作。
排除标准：
- 危重病人：心脏和呼吸停止，需要气管插管；多器官功能衰竭（>2 个器官）；
- 血流动力学不稳定；
- 有创机械通气拔管后；
- 不能戴口罩的患者，如颌面部或上呼吸道手术；
- 可能影响NPPV治疗效果的患者，如鼻塞或上呼吸道阻塞；
- 明显肺大疱、气胸和胸腔积液；
- 伴有明显的其他呼吸系统疾病，如支气管扩张、肺癌等；
- 拒绝参加本次测试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无创高频振荡通气
测试前一天，患者在无创通气下滴定氧浓度。
采用无创持续气道正压通气，压力设定为8cmH2O，无创通气时血氧饱和度大于92%时滴定氧浓度，呼吸管内氧浓度为试验后不变。
在无创高频振荡通气模式下，保持气道正压设置不变，叠加振幅6cmH2O、振荡频率10HZ的高频振荡气流。
|
无创高频振荡通气通过电磁阀的打开和关闭在气道中产生高频压力波动。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：持续气道正压通气
试验前一天对患者进行无创呼吸机相关参数和摄氧浓度滴定，并保持正式实验中的参数设置。
|
无创气道正压通气是通过无创呼吸机进行的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ROX指数
大体时间：30分钟
|
(SpO2/FiO2)/RR
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异步索引
大体时间：30分钟
|
异步指数定义为异步事件数除以总呼吸率，总呼吸率计算为呼吸机周期数（触发或未触发）和浪费的努力的总和：异步指数（以百分比表示）=异步事件数/总数呼吸频率（呼吸机周期 + 无功）× 100
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianyi Niu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月10日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月28日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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