Rozdíl mezi neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilací a neinvazivní kontinuální tlakovou ventilací dýchacích cest u COVID-19 s akutní hypoxémií
28. ledna 2023 aktualizováno: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV), jako ideální plicní ochranná ventilační metoda, byla postupně aplikována v léčbě neonatální intenzivní péče a v současnosti je doporučována jako záchranná metoda u novorozeneckého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) po selhání klasické mechanické ventilace.
Přestože byla v laboratorních studiích opakovaně prokázána jeho schopnost zlepšit okysličení a zvýšit clearance oxidu uhličitého (CO2), jeho dopad na klinické výsledky těchto pacientů je stále nejistý.
Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) kombinuje výhody HFOV a neinvazivní ventilace a stala se současným zaměřením výzkumu v této oblasti.
Doporučuje se použít po selhání rutinní neinvazivní ventilační léčby, aby nedošlo k intubaci.
Pro léčbu intubace stále chybí rozsáhlé klinické studie, které by systematicky zkoumaly její účinnost.
Postupný nárůst klinické aplikace nHFOV obohatil i jeho aplikaci v léčbě dalších onemocnění.
V současné době není neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace aplikována na studii dospělých COVID-19 s akutní hypoxémií, která bude první studií v tomto oboru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianyi Niu, M.D.
- Telefonní číslo: +8617825846046
- E-mail: 2020218509@stu.gzhmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongchang Chen, M.D.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po detekci nukleové kyseliny COVID-19 zobrazovací vyšetření potvrdilo COVID-19;
- Věk ≥ 18 let;
- V době přijetí byl krevní plyn akutní hypoxické respirační selhání, frakce koncentrace inhalovaného kyslíku (Fio2) byla nejméně 0,40, ale saturace krve kyslíkem (Spo2) byla 94 % nebo nižší;
- Umět se řídit pokyny výzkumníka.
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní pacienti: zástava srdce a dýchání vyžadující tracheální intubaci; Multiorgánové selhání (>2 orgány);
- Hemodynamická nestabilita;
- Po extubaci invazivní mechanické ventilace;
- Pacienti, kteří nemohou nosit masku, jako je maxilofaciální operace nebo operace horních cest dýchacích;
- Pacienti, kteří mohou ovlivnit účinek léčby NPPV, jako je obstrukce nosu nebo obstrukce horních cest dýchacích;
- Zjevné buly, pneumotorax a pleurální výpotek;
- Je doprovázena zjevnými dalšími respiračními chorobami, jako je bronchiektázie a rakovina plic;
- Ti, kteří se odmítnou zúčastnit tohoto testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace
Den před testem byla pacientovi titrována koncentrace kyslíku při neinvazivní ventilaci.
Byla použita neinvazivní kontinuální ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách, tlak byl nastaven na 8 cmH2O a koncentrace kyslíku byla titrována, když saturace krve kyslíkem byla vyšší než 92 % během neinvazivní ventilace a koncentrace kyslíku v dýchací trubici byla konstantní po testu.
V neinvazivním režimu vysokofrekvenční oscilační ventilace udržujte stejné nastavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách a superponujte vysokofrekvenční oscilační proudění vzduchu s amplitudou 6 cmH2O a oscilační frekvencí 10 Hz.
|
Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace generuje vysokofrekvenční kolísání tlaku v dýchacích cestách způsobené otevíráním a zavíráním solenoidového ventilu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuální přetlaková ventilace dýchacích cest
Pacientovi byly den před testem titrovány parametry související s neinvazivním ventilátorem a koncentrace kyslíku a nastavení parametrů bylo zachováno ve formálním experimentu.
|
Neinvazivní přetlaková ventilace dýchacích cest se provádí pomocí neinvazivního ventilátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ROX
Časové okno: 30 minut
|
(SpO2/FiO2)/RR
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asynchronní index
Časové okno: 30 minut
|
Index asynchronie je definován jako počet asynchronních událostí dělený celkovou dechovou frekvencí vypočítanou jako součet počtu cyklů ventilátoru (spuštěných nebo nespuštěných) a promarněných úsilí: Index asynchronie (vyjádřený v procentech) = počet asynchronních událostí/celkem dechová frekvence (cykly ventilátoru + promarněné úsilí) × 100
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Niu, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYFYY-202301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .