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La différence entre la ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive et la ventilation à pression continue non invasive dans les cas de COVID-19 avec hypoxémie aiguë

28 janvier 2023 mis à jour par: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV), en tant que méthode de ventilation de protection pulmonaire idéale, a été progressivement appliquée au traitement néonatal en soins intensifs et est actuellement recommandée comme méthode de secours pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale (SDRA) après échec de la ventilation mécanique conventionnelle. Bien que sa capacité à améliorer l'oxygénation et à augmenter la clairance du dioxyde de carbone (CO2) ait été démontrée à plusieurs reprises dans des études de laboratoire, son impact sur les résultats cliniques de ces patients est encore incertain. La ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive (nHFOV) combine les avantages de la HFOV et de la ventilation non invasive, et est devenue l'axe de recherche actuel dans ce domaine. Il est recommandé de l'utiliser après l'échec d'un traitement de ventilation non invasive de routine pour éviter l'intubation. Pour le traitement de l'intubation, il manque encore des essais cliniques à grande échelle pour explorer systématiquement son efficacité. L'augmentation progressive de l'application clinique du nHFOV a également enrichi son application dans le traitement d'autres maladies. À l'heure actuelle, la ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive n'a pas été appliquée à l'étude du COVID-19 adulte avec hypoxémie aiguë, qui sera la première étude dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rongchang Chen, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Après la détection de l'acide nucléique COVID-19, l'imagerie a confirmé COVID-19 ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Au moment de l'admission, les gaz sanguins étaient une insuffisance respiratoire hypoxique aiguë, la fraction de concentration d'oxygène inhalé (Fio2) était d'au moins 0,40, mais la saturation en oxygène du sang (Spo2) était de 94 % ou moins ;
  4. Être capable de suivre les instructions du chercheur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients gravement malades : arrêt cardiaque et respiratoire, nécessitant une intubation trachéale ; Défaillance d'organes multiples (> 2 organes);
  2. Instabilité hémodynamique ;
  3. Après extubation de la ventilation mécanique invasive ;
  4. Les patients qui ne peuvent pas porter de masque, comme la chirurgie maxillo-faciale ou des voies respiratoires supérieures ;
  5. Patients susceptibles d'affecter l'effet du traitement de la VPNI, comme une obstruction nasale ou une obstruction des voies respiratoires supérieures ;
  6. Bulles évidentes, pneumothorax et épanchement pleural ;
  7. Elle s'accompagne d'autres maladies respiratoires évidentes, telles que la bronchectasie et le cancer du poumon ;
  8. Ceux qui refusent de participer à ce test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ventilation oscillatoire haute fréquence non invasive
La veille du test, le patient a été titré avec la concentration en oxygène sous ventilation non invasive. La ventilation à pression positive continue non invasive a été utilisée, la pression a été réglée à 8 cm H2O et la concentration en oxygène a été titrée lorsque la saturation en oxygène du sang était supérieure à 92 % pendant la ventilation non invasive, et la concentration en oxygène dans le tube respiratoire était constante après le test. En mode de ventilation oscillatoire haute fréquence non invasive, maintenez le même réglage de pression positive des voies respiratoires et superposez un flux d'air oscillatoire haute fréquence avec une amplitude de 6 cmH2O et une fréquence oscillatoire de 10 HZ.
Dispositif: Ventilation oscillatoire haute fréquence non invasive
La ventilation oscillatoire à haute fréquence non invasive génère des fluctuations de pression à haute fréquence dans les voies respiratoires causées par l'ouverture et la fermeture d'une électrovanne.
ACTIVE_COMPARATOR: ventilation à pression positive continue
Le patient a été titré avec des paramètres liés au ventilateur non invasif et la concentration d'absorption d'oxygène la veille du test, et le réglage des paramètres a été maintenu dans l'expérience formelle.
Dispositif: Ventilation à pression positive continue non invasive
La ventilation à pression positive non invasive est réalisée à l'aide d'un ventilateur non invasif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice ROX
Délai: 30 minutes
(SpO2/FiO2)/RR
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index asynchrone
Délai: 30 minutes
L'indice d'asynchronie est défini comme le nombre d'événements asynchrones divisé par la fréquence respiratoire totale calculée comme la somme du nombre de cycles de ventilation (déclenchés ou non) et d'efforts inutiles : indice d'asynchronie (exprimé en pourcentage) = nombre d'événements asynchrones/total fréquence respiratoire (cycles de ventilation +efforts inutiles) × 100
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyi Niu, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYFYY-202301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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