Разница между неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляцией и неинвазивной вентиляцией с постоянным давлением в дыхательных путях при COVID-19 с острой гипоксемией
28 января 2023 г. обновлено: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) как идеальный метод вентиляции легких для защиты легких постепенно применяется в интенсивной терапии новорожденных и в настоящее время рекомендуется в качестве метода спасения при остром респираторном дистресс-синдроме новорожденных (ОРДС) после неудачи традиционной механической вентиляции.
Хотя его способность улучшать оксигенацию и повышать клиренс углекислого газа (CO2) неоднократно демонстрировалась в лабораторных исследованиях, его влияние на клинические результаты у этих пациентов до сих пор остается неопределенным.
Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция (nHFOV) сочетает в себе преимущества HFOV и неинвазивной вентиляции и стала основным направлением исследований в этой области.
Его рекомендуется использовать после неэффективности рутинной неинвазивной вентиляции во избежание интубации.
Для лечения интубации по-прежнему не хватает крупномасштабных клинических испытаний для систематического изучения ее эффективности.
Постепенное увеличение клинического применения nHFOV также обогатило его применение при лечении других заболеваний.
В настоящее время неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция легких не применялась для исследования взрослых пациентов с COVID-19 с острой гипоксемией, что станет первым исследованием в этой области.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianyi Niu, M.D.
- Номер телефона: +8617825846046
- Электронная почта: 2020218509@stu.gzhmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rongchang Chen, M.D.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- После обнаружения нуклеиновой кислоты COVID-19 визуализация подтвердила наличие COVID-19;
- Возраст ≥ 18 лет;
- На момент поступления газ крови был острой гипоксической дыхательной недостаточностью, фракция концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (Fio2) была не менее 0,40, но сатурация крови кислородом (Spo2) была 94% и ниже;
- Уметь выполнять указания исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты в критическом состоянии: остановка сердца и дыхания, требующая интубации трахеи; Полиорганная недостаточность (>2 органов);
- Гемодинамическая нестабильность;
- После экстубации инвазивной ИВЛ;
- Пациенты, которые не могут носить маску, например, при операциях на челюстно-лицевой области или верхних дыхательных путях;
- Пациенты, которые могут повлиять на лечебный эффект NPPV, такие как заложенность носа или обструкция верхних дыхательных путей;
- Явные буллы, пневмоторакс и плевральный выпот;
- Сопровождается явными другими респираторными заболеваниями, такими как бронхоэктазы и рак легких;
- Тем, кто отказывается участвовать в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция
За день до исследования пациенту титровали концентрацию кислорода в условиях неинвазивной вентиляции.
Использовалась неинвазивная непрерывная вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях, давление устанавливалось на уровне 8 см вод. постоянный после теста.
В режиме неинвазивной высокочастотной осцилляторной вентиляции поддерживайте такое же значение положительного давления в дыхательных путях и накладывайте высокочастотный осцилляторный поток воздуха с амплитудой 6 см H2O и частотой колебаний 10 Гц.
|
Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция генерирует высокочастотные колебания давления в дыхательных путях, вызванные открытием и закрытием электромагнитного клапана.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Пациенту титровали параметры, связанные с неинвазивной вентиляцией легких, и концентрацию поглощения кислорода за день до теста, и установка параметров сохранялась в формальном эксперименте.
|
Неинвазивная вентиляция дыхательных путей с положительным давлением осуществляется с помощью неинвазивного вентилятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РОКС-индекс
Временное ограничение: 30 минут
|
(SpO2/FiO2)/RR
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 30 минут
|
Индекс асинхронии определяется как количество случаев асинхронии, деленное на общую частоту дыхания, рассчитываемую как сумма количества циклов вентиляции (сработавших или нет) и затраченных усилий: Индекс асинхронии (выраженный в процентах) = количество случаев асинхронии/общее количество частота дыхания (циклы ИВЛ + напрасные усилия) × 100
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianyi Niu, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University. Guangdong, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GYFYY-202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .