KIST 医科大学および教育病院における脊椎麻酔下の選択的帝王切開中の血行動態安定性のためのメフェンテルミンおよびフェニレフリンの静脈内ボーラス投与量の比較研究
脊椎麻酔による血行動態の変化は、主に低血圧と徐脈を引き起こす交感神経ブロックによるものです。 脊椎低血圧症後は、通常、母体および胎児にさまざまな有害な転帰をもたらします。 したがって、母体の低血圧の効果的な予防と治療は、臨床的に非常に重要です。 くも膜下ブロック誘発性低血圧の予防についてさまざまな研究が行われていますが、脊椎麻酔下の帝王切開中の血行動態の安定を維持するための昇圧剤の最適な選択はまだ不明です。 理想的な昇圧剤は、信頼性が高く、使いやすく、作用の開始が早く、作用の持続時間が短く、簡単に三量体になり、予防的に使用できる可能性があり、母体および胎児への悪影響がないものです。 したがって、研究の目的は、脊椎麻酔下での待機的帝王切開中のメフェンテリムとフェニレフリンの血行動態安定性を比較することです。 研究の方法論は前向き無作為化二重盲検研究であり、研究の選択基準を満たす患者は2つのグループ(グループM n = 21)と(グループP n = 21)に分けられます。 グループMは、メフェンテルミン6mgの静脈内ボーラスおよび50mcgの静脈内ボーラスを受ける。 血圧と心拍数の血行動態の変化を監視し、研究薬の静脈内ボーラスを受ける研究グループ間で比較します。 データはプロフォーマで収集し、MS-EXCEL にも入力して保存します。 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 27 を使用して分析されます。 カテゴリーデータはカイ二乗検定で分析され、スタディグループ間の血行動態パラメーターの数値変数は、スチューデント t 検定を使用して分析されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
したがって、メフェンテリムとフェニレフリンの有効性は、脊椎麻酔下での帝王切開中の血行動態の安定性について研究されます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔は、帝王切開を受ける患者に最も一般的に投与される脊椎麻酔法であり、その迅速で信頼性の高い開始により、帝王切開分娩の選択肢として依然として好まれています。 脊椎麻酔の利点には、気道操作が不要であること、深い鎮痛と麻酔、最小限の母体および胎児の薬物曝露、安定した血行動態パラメーター (麻酔レベルに基づく)、術中の失血の減少、および術後の疼痛管理が含まれます。 血行動態の変化は交感神経ブロックによるもので、静脈還流の減少を引き起こし、ベゾルド ヤリッシュ反射の活性化により心拍出量と血圧をさらに低下させます。さらに、妊娠中のプロスタグランジン、プロゲステロン リラキシン、一酸化窒素による血管拡張効果、および内因性交感神経の喪失血管緊張は血圧の低下をさらに悪化させ、体液の前負荷と子宮の変位にもかかわらず、50-90%の有病率である 体液の前負荷、左横傾斜、左子宮変位、およびメフェンテルミン、フェニレフリンなどの昇圧剤などのさまざまな予防策が試みられてきた低血圧 フェニレフリンは、現在、アドレナリン作動性アルファとベータの両方に非直接的に作用するが、用量依存性徐脈と心拍出量の減少を引き起こす一方、血管収縮による血圧の上昇は無視できるほどのベータ作用を伴うアルファ 1 アゴニストとして作用する昇圧剤の第 1 ラインとして推奨されています。タキフィラキシーが急速に起こる可能性がありますが、血圧を上昇させ、心拍出量を増加させるノルエピネフリンとエピネフリンを放出することにより、間接的に受容体に影響を与えます。
この研究は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者の血行動態パラメーターの維持に対するフェニレフリンとメフェンテルミンの有効性を比較するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Lalitpur、ネパール、56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける患者
- 18~48歳
- ASAクラスⅡ(妊婦は全員ASAⅡに分類)
除外基準:
- 患者の拒否
- 凝固障害、局所感染、敗血症、頭蓋内圧亢進などの脊椎麻酔への禁忌
- 斑状脊椎ブロック、脊椎ブロックの失敗から GA への変換
- 薬物に対する過敏症
- ハイリスク妊娠(子癇前症、子癇、早産、妊娠糖尿病など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メフェンテルミン(M群)
グループM
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メフェンテラミン6mgの静脈内ボーラス投与
他の名前:
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実験的:フェニレフリン ( P グループ )
グループ P
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フェニレフリン 50 mcg の静脈内ボーラス投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔下の待機的帝王切開中の血行動態安定性に対するメフェンテルミンとフェニレフリンの静脈ボーラス投与量を比較する
時間枠:6ヵ月
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研究グループの収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DBP)を測定する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループの平均動脈圧 ( MAP ) を測定する
時間枠:6ヵ月
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平均動脈圧が測定され、研究グループ間で比較されます
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6ヵ月
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研究グループの心拍数(HR)を測定する
時間枠:6ヵ月
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心拍数が測定され、研究グループ間で比較されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Smriti Koirala, MD、KIST Medical College and Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
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- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KISTMTH 01
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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