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KIST 医科大学および教育病院における脊椎麻酔下の選択的帝王切開中の血行動態安定性のためのメフェンテルミンおよびフェニレフリンの静脈内ボーラス投与量の比較研究

2024年10月7日 更新者:Dr. Raju Bikram Basnet、KIST Medical and Teaching Hospital

脊椎麻酔による血行動態の変化は、主に低血圧と徐脈を引き起こす交感神経ブロックによるものです。 脊椎低血圧症後は、通常、母体および胎児にさまざまな有害な転帰をもたらします。 したがって、母体の低血圧の効果的な予防と治療は、臨床的に非常に重要です。 くも膜下ブロック誘発性低血圧の予防についてさまざまな研究が行われていますが、脊椎麻酔下の帝王切開中の血行動態の安定を維持するための昇圧剤の最適な選択はまだ不明です。 理想的な昇圧剤は、信頼性が高く、使いやすく、作用の開始が早く、作用の持続時間が短く、簡単に三量体になり、予防的に使用できる可能性があり、母体および胎児への悪影響がないものです。 したがって、研究の目的は、脊椎麻酔下での待機的帝王切開中のメフェンテリムとフェニレフリンの血行動態安定性を比較することです。 研究の方法論は前向き無作為化二重盲検研究であり、研究の選択基準を満たす患者は2つのグループ(グループM n = 21)と(グループP n = 21)に分けられます。 グループMは、メフェンテルミン6mgの静脈内ボーラスおよび50mcgの静脈内ボーラスを受ける。 血圧と心拍数の血行動態の変化を監視し、研究薬の静脈内ボーラスを受ける研究グループ間で比較します。 データはプロフォーマで収集し、MS-EXCEL にも入力して保存します。 データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 27 を使用して分析されます。 カテゴリーデータはカイ二乗検定で分析され、スタディグループ間の血行動態パラメーターの数値変数は、スチューデント t 検定を使用して分析されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

したがって、メフェンテリムとフェニレフリンの有効性は、脊椎麻酔下での帝王切開中の血行動態の安定性について研究されます。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は、帝王切開を受ける患者に最も一般的に投与される脊椎麻酔法であり、その迅速で信頼性の高い開始により、帝王切開分娩の選択肢として依然として好まれています。 脊椎麻酔の利点には、気道操作が不要であること、深い鎮痛と麻酔、最小限の母体および胎児の薬物曝露、安定した血行動態パラメーター (麻酔レベルに基づく)、術中の失血の減少、および術後の疼痛管理が含まれます。 血行動態の変化は交感神経ブロックによるもので、静脈還流の減少を引き起こし、ベゾルド ヤリッシュ反射の活性化により心拍出量と血圧をさらに低下させます。さらに、妊娠中のプロスタグランジン、プロゲステロン リラキシン、一酸化窒素による血管拡張効果、および内因性交感神経の喪失血管緊張は血圧の低下をさらに悪化させ、体液の前負荷と子宮の変位にもかかわらず、50-90%の有病率である 体液の前負荷、左横傾斜、左子宮変位、およびメフェンテルミン、フェニレフリンなどの昇圧剤などのさまざまな予防策が試みられてきた低血圧 フェニレフリンは、現在、アドレナリン作動性アルファとベータの両方に非直接的に作用するが、用量依存性徐脈と心拍出量の減少を引き起こす一方、血管収縮による血圧の上昇は無視できるほどのベータ作用を伴うアルファ 1 アゴニストとして作用する昇圧剤の第 1 ラインとして推奨されています。タキフィラキシーが急速に起こる可能性がありますが、血圧を上昇させ、心拍出量を増加させるノルエピネフリンとエピネフリンを放出することにより、間接的に受容体に影響を与えます。

この研究は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者の血行動態パラメーターの維持に対するフェニレフリンとメフェンテルミンの有効性を比較するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lalitpur、ネパール、56900
        • KIST Medical and Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける患者
  • 18~48歳
  • ASAクラスⅡ(妊婦は全員ASAⅡに分類)

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 凝固障害、局所感染、敗血症、頭蓋内圧亢進などの脊椎麻酔への禁忌
  • 斑状脊椎ブロック、脊椎ブロックの失敗から GA への変換
  • 薬物に対する過敏症
  • ハイリスク妊娠(子癇前症、子癇、早産、妊娠糖尿病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メフェンテルミン(M群)
グループM
メフェンテラミン6mgの静脈内ボーラス投与
他の名前:
  • メフェンテルミン
実験的:フェニレフリン ( P グループ )
グループ P
フェニレフリン 50 mcg の静脈内ボーラス投与
他の名前:
  • フェニレフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔下の待機的帝王切開中の血行動態安定性に対するメフェンテルミンとフェニレフリンの静脈ボーラス投与量を比較する
時間枠:6ヵ月
研究グループの収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DBP)を測定する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループの平均動脈圧 ( MAP ) を測定する
時間枠:6ヵ月
平均動脈圧が測定され、研究グループ間で比較されます
6ヵ月
研究グループの心拍数(HR)を測定する
時間枠:6ヵ月
心拍数が測定され、研究グループ間で比較されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Smriti Koirala, MD、KIST Medical College and Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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