Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av intravenös bolusdos av mefentermin och fenylefrin för hemodynamisk stabilitet under elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning vid KIST Medical College och Teaching Hospital

4 oktober 2023 uppdaterad av: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

Hemodynamiska förändringar med spinalbedövning beror främst på sympatisk blockering som främst orsakar hypotoni & bradykardi. Post spinal hypotoni leder vanligtvis till olika ogynnsamma maternalla och fosterliga resultat. Effektiv förebyggande och behandling av maternell hypotoni är därför av stor klinisk betydelse. Olika studier har gjorts för att förhindra subarachnoid blockinducerad hypotoni men det optimala valet av vasopressorer för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt under ryggbedövning är fortfarande oklart. Den idealiska vasopressorn skulle vara den som är tillförlitlig och lätt att använda, har snabbt insättande, kort verkningslängd, lätt triterbar, kan potentiellt användas profylaktiskt och saknar negativ påverkan på modern och foster. Målet med studien är därför att jämföra den hemodynamiska stabiliteten av mephenterime och fenylefrin under elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning. Metodiken för studien kommer att vara prospektiv, randomiserad dubbelblind studie där patienten som uppfyller inklusionskriterierna för studien delas in i två grupper (Grupp M n=21) och (Grupp P n=21) d.v.s. Grupp M får en intravenös bolus av mefentermin 6 mg och en intravenös bolus på 50 mcg. Hemodynamiska förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas och jämföras bland de studiegrupper som får intravenösa bolusdoser av studieläkemedel. Data kommer att samlas in i proforma och sparas genom att även gå in i MS-EXCEL. Data kommer att analyseras med hjälp av statistikpaketet för samhällsvetenskap (SPSS) version 27. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square test och numeriska variabler för hemodynamiska parametrar mellan studiegrupperna kommer att analyseras med hjälp av student t-test. P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Därför kommer mephenterime och fenylefrins effektivitet att studeras för hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt under spinalbedövning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är den vanligaste administrerade neuraxiella anestesitekniken för patienter som genomgår kejsarsnitt på grund av dess snabba och tillförlitliga insättande och är fortfarande ett föredraget val för kejsarsnitt. Fördelen med spinalbedövning inkluderar ingen luftvägsmanipulation, djupgående analgesi och anestesi, minimal exponering av maternal och fosterläkemedel stabila hemodynamiska parametrar (baserat på nivån av anestesi), minskar intraoperativ blodförlust och ger postoperativ smärtkontroll. Hemodynamiska förändringar beror på sympatisk blockering som orsakar minskning av venöst återflöde som ytterligare minskar hjärtminutvolymen och blodtrycket genom aktivering av Bezold Jarisch-reflexen. Dessutom, den vasodilaterande effekten på grund av prostaglandiner, progesteron-relaxin och kväveoxid under graviditeten och förlust av inneboende sympatikus vaskulär tonus ytterligare överdrivet blodtrycksfall med prevalens på 50-90 % trots vätskeförbelastning och livmoderförskjutning Olika förebyggande åtgärder som vätskeförladdning, vänster lateral lutning, vänster livmoderförskjutning och tillsammans med vasopressorer såsom mefentermin, fenylefrin har försökt förebygga hypotoni Fenylefrin rekommenderas för närvarande som 1:a linjen av vasopressor som fungerar som alfa 1-agonist med försumbar betaverkan som ökar blodtrycket på grund av vasokonstriktion medan det orsakar dosberoende bradykardi och minskar hjärtminutvolymen. Mefentermin icke-katekolamin verkar icke-direkt på både adrenerg alfa och beta receptorer och indirekt genom att frisätta noradrenalin och adrenalin som ökar blodtrycket och ökar hjärtminutvolymen medan takyfylax kan uppstå snabbt.

Denna studie skulle hjälpa till att jämföra effektiviteten av fenylefrin och mefentermin för underhåll av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lalitpur, Nepal, 56900
        • Rekrytering
        • KIST Medical and Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr. Smriti Koirala, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
  • Ålder mellan 18-48 år
  • ASA klass II (alla gravida kategoriseras som ASA II)

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikation för spinalbedövning som koagulationsstörning, lokal infektion, sepsis, förhöjt intrakraniellt tryck etc.
  • Patchy spinal block, misslyckad spinal block konvertering till GA
  • Överkänslighet mot något läkemedel
  • Högriskgraviditet (preeklampsi, eklampsi, prematur, graviditetsdiabetes, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mefentermin (M-grupp)
Grupp M
intravenös bolusdos av mephenteramin 6mg
Andra namn:
  • Mefentermin
Experimentell: Fenylefrin (P-grupp)
Grupp P
intravenös bolusdos av fenylefrin 50 mcg
Andra namn:
  • Fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den intravenösa bolusdosen av mefentermin och fenylefrin för hemodynamisk stabilitet under elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
Tidsram: 6 månader
För att mäta systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i studiegrupperna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta medelartärtryck (MAP) för studiegrupper
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt arteriellt tryck kommer att mätas och jämföras mellan studiegrupper
6 månader
För att mäta puls (HR) i studiegruppen
Tidsram: 6 månader
Pulsen kommer att mätas och jämföras mellan studiegrupper
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk stabilitet

3
Prenumerera