- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05706727
Jämförande studie av intravenös bolusdos av mefentermin och fenylefrin för hemodynamisk stabilitet under elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning vid KIST Medical College och Teaching Hospital
Hemodynamiska förändringar med spinalbedövning beror främst på sympatisk blockering som främst orsakar hypotoni & bradykardi. Post spinal hypotoni leder vanligtvis till olika ogynnsamma maternalla och fosterliga resultat. Effektiv förebyggande och behandling av maternell hypotoni är därför av stor klinisk betydelse. Olika studier har gjorts för att förhindra subarachnoid blockinducerad hypotoni men det optimala valet av vasopressorer för att upprätthålla hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt under ryggbedövning är fortfarande oklart. Den idealiska vasopressorn skulle vara den som är tillförlitlig och lätt att använda, har snabbt insättande, kort verkningslängd, lätt triterbar, kan potentiellt användas profylaktiskt och saknar negativ påverkan på modern och foster. Målet med studien är därför att jämföra den hemodynamiska stabiliteten av mephenterime och fenylefrin under elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning. Metodiken för studien kommer att vara prospektiv, randomiserad dubbelblind studie där patienten som uppfyller inklusionskriterierna för studien delas in i två grupper (Grupp M n=21) och (Grupp P n=21) d.v.s. Grupp M får en intravenös bolus av mefentermin 6 mg och en intravenös bolus på 50 mcg. Hemodynamiska förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas och jämföras bland de studiegrupper som får intravenösa bolusdoser av studieläkemedel. Data kommer att samlas in i proforma och sparas genom att även gå in i MS-EXCEL. Data kommer att analyseras med hjälp av statistikpaketet för samhällsvetenskap (SPSS) version 27. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square test och numeriska variabler för hemodynamiska parametrar mellan studiegrupperna kommer att analyseras med hjälp av student t-test. P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Därför kommer mephenterime och fenylefrins effektivitet att studeras för hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt under spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning är den vanligaste administrerade neuraxiella anestesitekniken för patienter som genomgår kejsarsnitt på grund av dess snabba och tillförlitliga insättande och är fortfarande ett föredraget val för kejsarsnitt. Fördelen med spinalbedövning inkluderar ingen luftvägsmanipulation, djupgående analgesi och anestesi, minimal exponering av maternal och fosterläkemedel stabila hemodynamiska parametrar (baserat på nivån av anestesi), minskar intraoperativ blodförlust och ger postoperativ smärtkontroll. Hemodynamiska förändringar beror på sympatisk blockering som orsakar minskning av venöst återflöde som ytterligare minskar hjärtminutvolymen och blodtrycket genom aktivering av Bezold Jarisch-reflexen. Dessutom, den vasodilaterande effekten på grund av prostaglandiner, progesteron-relaxin och kväveoxid under graviditeten och förlust av inneboende sympatikus vaskulär tonus ytterligare överdrivet blodtrycksfall med prevalens på 50-90 % trots vätskeförbelastning och livmoderförskjutning Olika förebyggande åtgärder som vätskeförladdning, vänster lateral lutning, vänster livmoderförskjutning och tillsammans med vasopressorer såsom mefentermin, fenylefrin har försökt förebygga hypotoni Fenylefrin rekommenderas för närvarande som 1:a linjen av vasopressor som fungerar som alfa 1-agonist med försumbar betaverkan som ökar blodtrycket på grund av vasokonstriktion medan det orsakar dosberoende bradykardi och minskar hjärtminutvolymen. Mefentermin icke-katekolamin verkar icke-direkt på både adrenerg alfa och beta receptorer och indirekt genom att frisätta noradrenalin och adrenalin som ökar blodtrycket och ökar hjärtminutvolymen medan takyfylax kan uppstå snabbt.
Denna studie skulle hjälpa till att jämföra effektiviteten av fenylefrin och mefentermin för underhåll av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr RAJU Basnet, MBBS
- Telefonnummer: 9861729729
- E-post: ramanrj483@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Ram Bhakta Koju, MD,
- Telefonnummer: 9841113271
- E-post: dr.koju@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 56900
- Rekrytering
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Raju Bikram Basnet, MBBS
- Telefonnummer: 9861729729
- E-post: ramanrj483@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Ram Bhakta Koju, MBBS
- Telefonnummer: 9841113271
- E-post: dr.koju@gmail.com
-
Underutredare:
- Dr. Smriti Koirala, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
- Ålder mellan 18-48 år
- ASA klass II (alla gravida kategoriseras som ASA II)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikation för spinalbedövning som koagulationsstörning, lokal infektion, sepsis, förhöjt intrakraniellt tryck etc.
- Patchy spinal block, misslyckad spinal block konvertering till GA
- Överkänslighet mot något läkemedel
- Högriskgraviditet (preeklampsi, eklampsi, prematur, graviditetsdiabetes, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mefentermin (M-grupp)
Grupp M
|
intravenös bolusdos av mephenteramin 6mg
Andra namn:
|
Experimentell: Fenylefrin (P-grupp)
Grupp P
|
intravenös bolusdos av fenylefrin 50 mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att jämföra den intravenösa bolusdosen av mefentermin och fenylefrin för hemodynamisk stabilitet under elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i studiegrupperna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att mäta medelartärtryck (MAP) för studiegrupper
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt arteriellt tryck kommer att mätas och jämföras mellan studiegrupper
|
6 månader
|
För att mäta puls (HR) i studiegruppen
Tidsram: 6 månader
|
Pulsen kommer att mätas och jämföras mellan studiegrupper
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Mefentermin
Andra studie-ID-nummer
- KISTMTH 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk stabilitet
-
University of JazanAvslutadCovid19 | Pilates, Core StabilitySaudiarabien
-
University of JaénAvslutadLändryggssmärta | Själ-kropp träning | Pilates, Core Stability | Pilates träningSpanien