Estudio comparativo de la dosis en bolo intravenoso de mefentermina y fenilefrina para la estabilidad hemodinámica durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal en el KIST Medical College and Teaching Hospital
Los cambios hemodinámicos con la anestesia espinal se deben principalmente al bloqueo simpático que causa principalmente hipotensión y bradicardia. La hipotensión postraquídea generalmente conduce a varios resultados maternos y fetales adversos. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento efectivos de la hipotensión materna son de gran importancia clínica. Se han realizado varios estudios para la prevención de la hipotensión inducida por bloqueo subaracnoideo, pero aún no está clara la elección óptima de los vasopresores para el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica durante la cesárea bajo anestesia espinal. El vasopresor ideal sería el que es confiable y fácil de usar, tiene un inicio de acción rápido, una acción de corta duración, fácilmente tritable, puede usarse potencialmente de manera profiláctica y carece de cualquier impacto adverso materno y fetal. Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar la estabilidad hemodinámica de mefenterima y fenilefrina durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal. La metodología del estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que los pacientes que cumplan los criterios de inclusión para el estudio se dividirán en dos grupos (Grupo M n=21) y (Grupo P n= 21), es decir, El grupo M recibe bolo intravenoso de mefentermina de 6 mg y bolo intravenoso de 50 mcg. Los cambios hemodinámicos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán y compararán entre los grupos de estudio que reciben bolos intravenosos de los fármacos del estudio. Los datos se recogerán en proforma y se guardarán introduciendo también en MS-EXCEL. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 27. Los datos categóricos se analizarán con la prueba de Chi-cuadrado y las variables numéricas de los parámetros hemodinámicos entre los grupos de estudio se analizarán con la prueba t de Student. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Por lo tanto, se estudiará la efectividad de la mefenterima y la fenilefrina para la estabilidad hemodinámica durante la cesárea bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia raquídea es la técnica anestésica neuroaxial administrada con más frecuencia en pacientes que se someten a una cesárea debido a su inicio rápido y confiable, y sigue siendo la opción preferida para los partos por cesárea. La ventaja de la anestesia raquídea incluye la ausencia de manipulación de las vías respiratorias, la analgesia y la anestesia profundas, la exposición materna y fetal mínima al fármaco, los parámetros hemodinámicos estables (según el nivel de anestesia), la disminución de la pérdida de sangre intraoperatoria y el control del dolor posoperatorio. Los cambios hemodinámicos se deben al bloqueo simpático que provoca una reducción del retorno venoso, lo que reduce aún más el gasto cardíaco y la presión arterial por activación del reflejo de Bezold Jarisch. Además, el efecto vasodilatador debido a las prostaglandinas, la progesterona, la relaxina y el óxido nítrico durante el embarazo y la pérdida del sistema simpático intrínseco el tono vascular acentuó aún más la caída de la presión arterial con una prevalencia del 50-90% a pesar de la precarga de líquidos y el desplazamiento uterino. Se han intentado varias medidas preventivas como la precarga de líquidos, la inclinación lateral izquierda, el desplazamiento uterino a la izquierda y, junto con vasopresores como la mefentermina, la fenilefrina, para prevenir hipotensión Actualmente se recomienda la fenilefrina como vasopresor de primera línea, que actúa como un agonista alfa 1 con una acción beta insignificante, aumentando la presión arterial debido a la vasoconstricción, mientras que provoca bradicardia dependiente de la dosis y disminuye el gasto cardíaco. receptores e indirectamente mediante la liberación de norepinefrina y epinefrina que aumentan la presión arterial y aumentan el gasto cardíaco, mientras que la taquifilaxia puede ocurrir rápidamente.
Este estudio ayudaría a comparar la efectividad de la fenilefrina y la mefentermina para el mantenimiento de los parámetros hemodinámicos en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr RAJU Basnet, MBBS
- Número de teléfono: 9861729729
- Correo electrónico: ramanrj483@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Ram Bhakta Koju, MD,
- Número de teléfono: 9841113271
- Correo electrónico: dr.koju@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Lalitpur, Nepal, 56900
- Reclutamiento
- KIST Medical and Teaching Hospital
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Contacto:
- Dr. Raju Bikram Basnet, MBBS
- Número de teléfono: 9861729729
- Correo electrónico: ramanrj483@gmail.com
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Contacto:
- Dr. Ram Bhakta Koju, MBBS
- Número de teléfono: 9841113271
- Correo electrónico: dr.koju@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Dr. Smriti Koirala, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Edad entre 18-48 años
- ASA clase II (todas las embarazadas se clasifican como ASA II)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicación para la anestesia espinal como trastorno de la coagulación, infección localizada, sepsis, aumento de la presión intracraneal, etc.
- Bloqueo espinal irregular, bloqueo espinal fallido que se convierte en AG
- Hipersensibilidad a cualquier medicamento
- Embarazo de Alto Riesgo (preeclampsia, eclampsia, prematuro, Diabetes Gestacional, etc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mefentermina (grupo M)
Grupo M
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dosis en bolo intravenoso de mefenteramina 6 mg
Otros nombres:
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Experimental: Fenilefrina (grupo P)
Grupo P
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dosis intravenosa en bolo de fenilefrina 50 mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la dosis en bolo intravenoso de mefentermina y fenilefrina para la estabilidad hemodinámica durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) de los grupos de estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la Presión Arterial Media ( PAM ) de grupos de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial media se medirá y comparará entre los grupos de estudio
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6 meses
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Para medir la frecuencia cardíaca (FC) del grupo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia cardíaca se medirá y comparará entre los grupos de estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
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- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Mefentermina
Otros números de identificación del estudio
- KISTMTH 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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