- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05706727
Sammenlignende undersøgelse af intravenøs bolusdosis af mephentermin og phenylephrin for hæmodynamisk stabilitet under elektivt kejsersnit under spinal anæstesi på KIST Medical College og Teaching Hospital
Hæmodynamiske ændringer med spinal anæstesi skyldes hovedsageligt sympatisk blokering, som hovedsageligt forårsager hypotension og bradykardi. Post spinal hypotension fører sædvanligvis til forskellige uønskede maternelle og føtale resultater. Derfor er effektiv forebyggelse og behandling af maternel hypotension af stor klinisk betydning. Forskellige undersøgelser er blevet udført til forebyggelse af subarachnoid blokinduceret hypotension, men det optimale valg af vasopressorer til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under kejsersnit under spinal anæstesi er stadig uklart. Den ideelle vasopressor ville være den, der er pålidelig og nem at bruge, har hurtig indtræden, kort virkningsvarighed, let tritérbar, potentielt kan bruges profylaktisk og mangler enhver uønsket maternel og fosterpåvirkning. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne den hæmodynamiske stabilitet af mephenterime og phenylephrin under elektivt kejsersnit under spinal anæstesi. Studiets metodologi vil være prospektivt, randomiseret dobbeltblindet studie, hvor patient, der opfylder inklusionskriterierne for studiet, er opdelt i to grupper (Gruppe M n=21) og (Gruppe P n=21) dvs. Gruppe M modtager intravenøs bolus mephentermin 6 mg og intravenøs bolus på 50 mcg. Hæmodynamiske ændringer i blodtryk og hjertefrekvens vil overvåges og sammenlignes blandt de undersøgelsesgrupper, der modtager intravenøs bolus af undersøgelsesmedicin. Data vil blive indsamlet i proforma og gemt ved at indtaste MS-EXCEL også. Data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 27. De kategoriske data vil blive analyseret med Chi-square test og numeriske variabler for hæmodynamiske parametre mellem undersøgelsesgrupperne vil blive analyseret ved hjælp af student t-test. P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Derfor vil mephenterime og phenylephrin effektivitet blive undersøgt for hæmodynamisk stabilitet under kejsersnit under spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er den mest almindelige administrerede neuraksiale anæstesiteknik til patienter, der gennemgår kejsersnit på grund af dens hurtige og pålidelige indtræden og er fortsat det foretrukne valg til kejsersnit. Fordelen ved spinal anæstesi omfatter ingen luftvejsmanipulation, dybtgående analgesi og bedøvelse, minimale stabile hæmodynamiske parametre for eksponering for moder og føtale lægemidler (baseret på niveauet af anæstesi), mindsker intraoperativt blodtab og giver postoperativ smertekontrol. Hæmodynamiske ændringer skyldes sympatisk blokering, som forårsager reduktion i venøst tilbagevenden, hvilket yderligere reducerer hjertevolumen og blodtryk ved aktivering af Bezold Jarisch-refleks. Derudover den vasodilaterende effekt på grund af prostaglandiner, progesteron-relaxin og nitrogenoxid under graviditet og tab af indre sympatisk. vaskulær tonus yderligere overdrevet blodtryksfald med prævalens på 50-90 % på trods af væskeforbelastning og livmoderforskydning Forskellige forebyggende foranstaltninger såsom væskepreload, venstre lateral hældning, venstre livmoderforskydning og sammen med vasopressorer såsom mephentermin, phenylephrin er blevet forsøgt at forhindre hypotension Phenylephrin anbefales i øjeblikket som 1. linie af vasopressor, der fungerer som alfa 1-agonist med ubetydelig beta-virkning, hvilket øger blodtrykket på grund af vasokonstriktion, mens det forårsager dosisafhængig bradykardi og reducerer hjertevolumen. Mephentermine non-catecholamin virker ikke-direkte på både adrenerg alfa og beta receptorer og indirekte ved at frigive noradrenalin og adrenalin, der øger blodtrykket og øger hjertevolumen, hvorimod takyfylakse kan forekomme hurtigt.
Denne undersøgelse ville hjælpe med at sammenligne effektiviteten af phenylephrin og mephentermin til vedligeholdelse af hæmodynamiske parametre hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinal anæstesi
- Alder mellem 18-48 år
- ASA klasse II (alle gravide er kategoriseret som ASA II)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikation til spinal anæstesi som koagulationsforstyrrelser, lokaliseret infektion, sepsis, forhøjet intrakranielt tryk osv.
- Plettet spinal blokering, mislykket spinal blok konvertering til GA
- Overfølsomhed over for enhver medicin
- Højrisikograviditet (præeklampsi, eclampsia, præmatur, svangerskabsdiabetes osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mephentermin (M-gruppe)
Gruppe M
|
intravenøs bolusdosis af mephenteramin 6mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phenylephrin (P-gruppe)
Gruppe P
|
intravenøs bolusdosis af phenylephrin 50 mcg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den intravenøse bolusdosis af mephentermin og phenylephrin for hæmodynamisk stabilitet under elektivt kejsersnit under spinal anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i undersøgelsesgrupperne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle middelarterielt tryk (MAP) af studiegrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive målt og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
|
6 måneder
|
|
At måle puls (HR) i studiegruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsen vil blive målt og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Mephentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- KISTMTH 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .