Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af intravenøs bolusdosis af mephentermin og phenylephrin for hæmodynamisk stabilitet under elektivt kejsersnit under spinal anæstesi på KIST Medical College og Teaching Hospital

7. oktober 2024 opdateret af: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

Hæmodynamiske ændringer med spinal anæstesi skyldes hovedsageligt sympatisk blokering, som hovedsageligt forårsager hypotension og bradykardi. Post spinal hypotension fører sædvanligvis til forskellige uønskede maternelle og føtale resultater. Derfor er effektiv forebyggelse og behandling af maternel hypotension af stor klinisk betydning. Forskellige undersøgelser er blevet udført til forebyggelse af subarachnoid blokinduceret hypotension, men det optimale valg af vasopressorer til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under kejsersnit under spinal anæstesi er stadig uklart. Den ideelle vasopressor ville være den, der er pålidelig og nem at bruge, har hurtig indtræden, kort virkningsvarighed, let tritérbar, potentielt kan bruges profylaktisk og mangler enhver uønsket maternel og fosterpåvirkning. Formålet med undersøgelsen er således at sammenligne den hæmodynamiske stabilitet af mephenterime og phenylephrin under elektivt kejsersnit under spinal anæstesi. Studiets metodologi vil være prospektivt, randomiseret dobbeltblindet studie, hvor patient, der opfylder inklusionskriterierne for studiet, er opdelt i to grupper (Gruppe M n=21) og (Gruppe P n=21) dvs. Gruppe M modtager intravenøs bolus mephentermin 6 mg og intravenøs bolus på 50 mcg. Hæmodynamiske ændringer i blodtryk og hjertefrekvens vil overvåges og sammenlignes blandt de undersøgelsesgrupper, der modtager intravenøs bolus af undersøgelsesmedicin. Data vil blive indsamlet i proforma og gemt ved at indtaste MS-EXCEL også. Data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 27. De kategoriske data vil blive analyseret med Chi-square test og numeriske variabler for hæmodynamiske parametre mellem undersøgelsesgrupperne vil blive analyseret ved hjælp af student t-test. P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Derfor vil mephenterime og phenylephrin effektivitet blive undersøgt for hæmodynamisk stabilitet under kejsersnit under spinal anæstesi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er den mest almindelige administrerede neuraksiale anæstesiteknik til patienter, der gennemgår kejsersnit på grund af dens hurtige og pålidelige indtræden og er fortsat det foretrukne valg til kejsersnit. Fordelen ved spinal anæstesi omfatter ingen luftvejsmanipulation, dybtgående analgesi og bedøvelse, minimale stabile hæmodynamiske parametre for eksponering for moder og føtale lægemidler (baseret på niveauet af anæstesi), mindsker intraoperativt blodtab og giver postoperativ smertekontrol. Hæmodynamiske ændringer skyldes sympatisk blokering, som forårsager reduktion i venøst ​​tilbagevenden, hvilket yderligere reducerer hjertevolumen og blodtryk ved aktivering af Bezold Jarisch-refleks. Derudover den vasodilaterende effekt på grund af prostaglandiner, progesteron-relaxin og nitrogenoxid under graviditet og tab af indre sympatisk. vaskulær tonus yderligere overdrevet blodtryksfald med prævalens på 50-90 % på trods af væskeforbelastning og livmoderforskydning Forskellige forebyggende foranstaltninger såsom væskepreload, venstre lateral hældning, venstre livmoderforskydning og sammen med vasopressorer såsom mephentermin, phenylephrin er blevet forsøgt at forhindre hypotension Phenylephrin anbefales i øjeblikket som 1. linie af vasopressor, der fungerer som alfa 1-agonist med ubetydelig beta-virkning, hvilket øger blodtrykket på grund af vasokonstriktion, mens det forårsager dosisafhængig bradykardi og reducerer hjertevolumen. Mephentermine non-catecholamin virker ikke-direkte på både adrenerg alfa og beta receptorer og indirekte ved at frigive noradrenalin og adrenalin, der øger blodtrykket og øger hjertevolumen, hvorimod takyfylakse kan forekomme hurtigt.

Denne undersøgelse ville hjælpe med at sammenligne effektiviteten af ​​phenylephrin og mephentermin til vedligeholdelse af hæmodynamiske parametre hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lalitpur, Nepal, 56900
        • KIST Medical and Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinal anæstesi
  • Alder mellem 18-48 år
  • ASA klasse II (alle gravide er kategoriseret som ASA II)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikation til spinal anæstesi som koagulationsforstyrrelser, lokaliseret infektion, sepsis, forhøjet intrakranielt tryk osv.
  • Plettet spinal blokering, mislykket spinal blok konvertering til GA
  • Overfølsomhed over for enhver medicin
  • Højrisikograviditet (præeklampsi, eclampsia, præmatur, svangerskabsdiabetes osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mephentermin (M-gruppe)
Gruppe M
intravenøs bolusdosis af mephenteramin 6mg
Andre navne:
  • Mephentermin
Eksperimentel: Phenylephrin (P-gruppe)
Gruppe P
intravenøs bolusdosis af phenylephrin 50 mcg
Andre navne:
  • Phenylephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den intravenøse bolusdosis af mephentermin og phenylephrin for hæmodynamisk stabilitet under elektivt kejsersnit under spinal anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
At måle systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i undersøgelsesgrupperne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle middelarterielt tryk (MAP) af studiegrupper
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive målt og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
6 måneder
At måle puls (HR) i studiegruppen
Tidsramme: 6 måneder
Pulsen vil blive målt og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner