- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706727
Sammenlignende studie av intravenøs bolusdose av mefentermin og fenylefrin for hemodynamisk stabilitet under elektivt keisersnitt under spinal anestesi ved KIST Medical College og Teaching Hospital
Hemodynamiske endringer med spinal anestesi skyldes hovedsakelig sympatisk blokkering som hovedsakelig forårsaker hypotensjon og bradykardi. Post spinal hypotensjon fører vanligvis til ulike ugunstige utfall hos mor og foster. Derfor er effektiv forebygging og behandling av maternell hypotensjon av stor klinisk betydning. Ulike studier har blitt gjort for forebygging av subaraknoidalblokkindusert hypotensjon, men det optimale valget av vasopressorer for opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet under keisersnitt under spinalbedøvelse er fortsatt uklart. Den ideelle vasopressoren ville være den som er pålitelig og enkel å bruke, har raskt innsettende, kort virkningsvarighet, lett tritérbar, kan potensielt brukes profylaktisk og mangler uønsket maternell og fosterpåvirkning. Målet med studien er derfor å sammenligne den hemodynamiske stabiliteten til mephenterime og fenylefrin under elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse. Metodikken til studien vil være prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie hvor pasient som oppfyller inklusjonskriteriene for studien er delt inn i to grupper (Gruppe M n=21) og (Gruppe P n=21) dvs. Gruppe M mottar intravenøs bolus mephentermine 6 mg og intravenøs bolus på 50 mcg. Hemodynamiske endringer i blodtrykk og hjertefrekvens vil overvåkes og sammenlignes blant studiegruppene som får intravenøse boluser med studiemedisiner. Data vil bli samlet inn i proforma og lagret ved å gå inn i MS-EXCEL også. Data vil bli analysert ved hjelp av statistikkpakken for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 27. De kategoriske dataene vil bli analysert med Chi-square test og numeriske variabler av hemodynamiske parametere mellom studiegruppene vil bli analysert ved hjelp av student t-test. P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Derfor vil mephenterime og fenylefrins effektivitet bli studert for hemodynamisk stabilitet under keisersnitt under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den vanligste administrerte nevraksiale anestesiteknikken for pasienter som gjennomgår keisersnitt på grunn av dens raske og pålitelige utbrudd, og er fortsatt det foretrukne valget for keisersnitt. Fordelen med spinal anestesi inkluderer ingen luftveismanipulasjon, dyp analgesi og anestesi, minimale stabile hemodynamiske parametere for eksponering for mor og foster (basert på anestesinivå), reduserer intraoperativt blodtap og gir postoperativ smertekontroll. Hemodynamiske endringer skyldes sympatisk blokkering som forårsaker reduksjon i venøs retur som ytterligere reduserer hjerteutgang og blodtrykk ved aktivering av Bezold Jarisch-refleks. I tillegg kommer den vasodilaterende effekten på grunn av prostaglandiner, progesteronrelaksin og nitrogenoksid under graviditet og tap av indre sympatisk. vaskulær tonus ytterligere overdrevet blodtrykksfall med prevalens på 50-90 % til tross for væskepreload og livmorforskyvning Ulike forebyggende tiltak som væskepreload , venstre lateral tilt , venstre livmorforskyvning og sammen med vasopressorer som mephentermine , fenylefrin har blitt prøvd for å forhindre hypotensjon Fenylefrin anbefales for tiden som 1. linje av vasopressor som fungerer som alfa 1-agonist med ubetydelig beta-virkning som øker blodtrykket på grunn av vasokonstriksjon, mens det forårsaker doseavhengig bradykardi og reduserer hjertevolum Mefentermin ikke katekolamin virker ikke direkte på både adrenerg alfa og beta reseptorer og indirekte ved å frigjøre noradrenalin og adrenalin som øker blodtrykket og øker hjertevolum, mens takyfylakse kan oppstå raskt.
Denne studien vil bidra til å sammenligne effektiviteten til fenylefrin og mefentermin for vedlikehold av hemodynamiske parametere hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr RAJU Basnet, MBBS
- Telefonnummer: 9861729729
- E-post: ramanrj483@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Ram Bhakta Koju, MD,
- Telefonnummer: 9841113271
- E-post: dr.koju@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 56900
- Rekruttering
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Raju Bikram Basnet, MBBS
- Telefonnummer: 9861729729
- E-post: ramanrj483@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ram Bhakta Koju, MBBS
- Telefonnummer: 9841113271
- E-post: dr.koju@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Dr. Smriti Koirala, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
- Alder mellom 18-48 år
- ASA klasse II (alle gravide er kategorisert som ASA II)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjon for spinal anestesi som koagulasjonsforstyrrelser, lokalisert infeksjon, sepsis, økt intrakranielt trykk etc.
- Flekkvis spinalblokk, mislykket spinalblokk som konverteres til GA
- Overfølsomhet overfor noen medikamenter
- Høyrisikograviditet (preeklampsi, eclampsia, prematur, svangerskapsdiabetes, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mefentermin (M-gruppe)
Gruppe M
|
intravenøs bolusdose mephenteramin 6mg
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fenylefrin (P-gruppe)
Gruppe P
|
intravenøs bolusdose av fenylefrin 50 mcg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne den intravenøse bolusdosen av mefentermin og fenylefrin for hemodynamisk stabilitet under elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Å måle systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i studiegruppene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for studiegrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt og sammenlignet mellom studiegruppene
|
6 måneder
|
For å måle hjertefrekvens (HR) til studiegruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefrekvensen vil bli målt og sammenlignet mellom studiegruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Mefentermin
Andre studie-ID-numre
- KISTMTH 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .