Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av intravenøs bolusdose av mefentermin og fenylefrin for hemodynamisk stabilitet under elektivt keisersnitt under spinal anestesi ved KIST Medical College og Teaching Hospital

4. oktober 2023 oppdatert av: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

Hemodynamiske endringer med spinal anestesi skyldes hovedsakelig sympatisk blokkering som hovedsakelig forårsaker hypotensjon og bradykardi. Post spinal hypotensjon fører vanligvis til ulike ugunstige utfall hos mor og foster. Derfor er effektiv forebygging og behandling av maternell hypotensjon av stor klinisk betydning. Ulike studier har blitt gjort for forebygging av subaraknoidalblokkindusert hypotensjon, men det optimale valget av vasopressorer for opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet under keisersnitt under spinalbedøvelse er fortsatt uklart. Den ideelle vasopressoren ville være den som er pålitelig og enkel å bruke, har raskt innsettende, kort virkningsvarighet, lett tritérbar, kan potensielt brukes profylaktisk og mangler uønsket maternell og fosterpåvirkning. Målet med studien er derfor å sammenligne den hemodynamiske stabiliteten til mephenterime og fenylefrin under elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse. Metodikken til studien vil være prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie hvor pasient som oppfyller inklusjonskriteriene for studien er delt inn i to grupper (Gruppe M n=21) og (Gruppe P n=21) dvs. Gruppe M mottar intravenøs bolus mephentermine 6 mg og intravenøs bolus på 50 mcg. Hemodynamiske endringer i blodtrykk og hjertefrekvens vil overvåkes og sammenlignes blant studiegruppene som får intravenøse boluser med studiemedisiner. Data vil bli samlet inn i proforma og lagret ved å gå inn i MS-EXCEL også. Data vil bli analysert ved hjelp av statistikkpakken for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 27. De kategoriske dataene vil bli analysert med Chi-square test og numeriske variabler av hemodynamiske parametere mellom studiegruppene vil bli analysert ved hjelp av student t-test. P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Derfor vil mephenterime og fenylefrins effektivitet bli studert for hemodynamisk stabilitet under keisersnitt under spinalbedøvelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er den vanligste administrerte nevraksiale anestesiteknikken for pasienter som gjennomgår keisersnitt på grunn av dens raske og pålitelige utbrudd, og er fortsatt det foretrukne valget for keisersnitt. Fordelen med spinal anestesi inkluderer ingen luftveismanipulasjon, dyp analgesi og anestesi, minimale stabile hemodynamiske parametere for eksponering for mor og foster (basert på anestesinivå), reduserer intraoperativt blodtap og gir postoperativ smertekontroll. Hemodynamiske endringer skyldes sympatisk blokkering som forårsaker reduksjon i venøs retur som ytterligere reduserer hjerteutgang og blodtrykk ved aktivering av Bezold Jarisch-refleks. I tillegg kommer den vasodilaterende effekten på grunn av prostaglandiner, progesteronrelaksin og nitrogenoksid under graviditet og tap av indre sympatisk. vaskulær tonus ytterligere overdrevet blodtrykksfall med prevalens på 50-90 % til tross for væskepreload og livmorforskyvning Ulike forebyggende tiltak som væskepreload , venstre lateral tilt , venstre livmorforskyvning og sammen med vasopressorer som mephentermine , fenylefrin har blitt prøvd for å forhindre hypotensjon Fenylefrin anbefales for tiden som 1. linje av vasopressor som fungerer som alfa 1-agonist med ubetydelig beta-virkning som øker blodtrykket på grunn av vasokonstriksjon, mens det forårsaker doseavhengig bradykardi og reduserer hjertevolum Mefentermin ikke katekolamin virker ikke direkte på både adrenerg alfa og beta reseptorer og indirekte ved å frigjøre noradrenalin og adrenalin som øker blodtrykket og øker hjertevolum, mens takyfylakse kan oppstå raskt.

Denne studien vil bidra til å sammenligne effektiviteten til fenylefrin og mefentermin for vedlikehold av hemodynamiske parametere hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lalitpur, Nepal, 56900
        • Rekruttering
        • KIST Medical and Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr. Smriti Koirala, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Alder mellom 18-48 år
  • ASA klasse II (alle gravide er kategorisert som ASA II)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjon for spinal anestesi som koagulasjonsforstyrrelser, lokalisert infeksjon, sepsis, økt intrakranielt trykk etc.
  • Flekkvis spinalblokk, mislykket spinalblokk som konverteres til GA
  • Overfølsomhet overfor noen medikamenter
  • Høyrisikograviditet (preeklampsi, eclampsia, prematur, svangerskapsdiabetes, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mefentermin (M-gruppe)
Gruppe M
intravenøs bolusdose mephenteramin 6mg
Andre navn:
  • Mefentermin
Eksperimentell: Fenylefrin (P-gruppe)
Gruppe P
intravenøs bolusdose av fenylefrin 50 mcg
Andre navn:
  • Fenylefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den intravenøse bolusdosen av mefentermin og fenylefrin for hemodynamisk stabilitet under elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Tidsramme: 6 måneder
Å måle systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i studiegruppene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for studiegrupper
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt og sammenlignet mellom studiegruppene
6 måneder
For å måle hjertefrekvens (HR) til studiegruppen
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvensen vil bli målt og sammenlignet mellom studiegruppene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere