Studio comparativo della dose in bolo endovenoso di mefentermina e fenilefrina per la stabilità emodinamica durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale presso il KIST Medical College e l'ospedale didattico
I cambiamenti emodinamici con l'anestesia spinale sono dovuti principalmente al blocco simpatico che causa principalmente ipotensione e bradicardia. L'ipotensione spinale post di solito porta a vari esiti avversi materni e fetali. Pertanto, la prevenzione e il trattamento efficaci dell'ipotensione materna sono di grande importanza clinica. Sono stati condotti vari studi per la prevenzione dell'ipotensione indotta da blocco subaracnoideo, ma la scelta ottimale dei vasopressori per il mantenimento della stabilità emodinamica durante il taglio cesareo in anestesia spinale non è ancora chiara. Il vasopressore ideale sarebbe quello che è affidabile e facile da usare, ha una rapida insorgenza, una breve durata d'azione, facilmente tritabile, può potenzialmente essere usato a scopo profilattico e privo di qualsiasi impatto negativo sulla madre e sul feto. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare la stabilità emodinamica di mephenterime e fenilefrina durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. La metodologia dello studio sarà uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio sono divisi in due gruppi (Gruppo M n=21) e (Gruppo P n= 21), ovvero Il gruppo M riceve un bolo endovenoso di 6 mg di mefentermina e un bolo endovenoso di 50 mcg. I cambiamenti emodinamici della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verranno monitorati e confrontati tra i gruppi di studio che ricevono boli per via endovenosa dei farmaci in studio. I dati verranno raccolti in forma proforma e salvati anche inserendoli nel MS-EXCEL. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 27. I dati categorici saranno analizzati con il test Chi-quadrato e le variabili numeriche dei parametri emodinamici tra i gruppi di studio saranno analizzate utilizzando il test t di Student. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Pertanto, l'efficacia di mephenterime e fenilefrina sarà studiata per la stabilità emodinamica durante il taglio cesareo in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è la tecnica anestetica neuroassiale più comune somministrata per il paziente sottoposto a taglio cesareo a causa della sua rapida e affidabile insorgenza e rimane la scelta preferita per i parti cesarei. Il vantaggio dell'anestesia spinale include nessuna manipolazione delle vie aeree, analgesia profonda e anestesia, minima esposizione materna e fetale al farmaco, parametri emodinamici stabili (basati sul livello di anestesia), diminuzione della perdita di sangue intraoperatoria e controllo del dolore postoperatorio. I cambiamenti emodinamici sono dovuti al blocco del simpatico che provoca una riduzione del ritorno venoso che riduce ulteriormente la gittata cardiaca e la pressione sanguigna mediante l'attivazione del riflesso di Bezold Jarisch Inoltre, l'effetto vasodilatatore dovuto alle prostaglandine, al progesterone relaxina e all'ossido nitrico durante la gravidanza e la perdita del simpatico intrinseco tono vascolare ulteriore caduta esagerata della pressione arteriosa con prevalenza del 50-90% nonostante il precarico di fluidi e lo spostamento uterino Varie misure preventive come il precarico di fluidi, l'inclinazione laterale sinistra, lo spostamento uterino sinistro e insieme a vasopressori come la mefentermina, la fenilefrina sono state tentate di prevenire ipotensione La fenilefrina è attualmente raccomandata come vasopressore di prima linea che agisce come agonista alfa 1 con un'azione beta trascurabile aumentando la pressione sanguigna a causa della vasocostrizione mentre provoca bradicardia dipendente dalla dose e diminuisce la gittata cardiaca La mefentermina non catecolamina agisce in modo non diretto sia sull'alfa adrenergico che sul beta recettori e indirettamente rilasciando norepinefrina ed epinefrina che aumentano la pressione sanguigna e aumentano la gittata cardiaca mentre la tachifilassi può verificarsi rapidamente.
Questo studio aiuterebbe a confrontare l'efficacia della fenilefrina e della mefentermina per il mantenimento dei parametri emodinamici nei pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lalitpur, Nepal, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
- Età tra i 18-48 anni
- Classe ASA II (tutte le gravide sono classificate come ASA II)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazione all'anestesia spinale come disturbo della coagulazione, infezione localizzata, sepsi, aumento della pressione intracranica ecc.
- Blocco spinale a chiazze, blocco spinale fallito che si converte in GA
- Ipersensibilità a qualsiasi droga
- Gravidanza ad alto rischio (preeclampsia, eclampsia, pretermine, diabete gestazionale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mefentermina (gruppo M)
Gruppo M
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dose in bolo endovenoso di mefentermina 6 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Fenilefrina (gruppo P)
Gruppo P
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dose in bolo endovenoso di fenilefrina 50 mcg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la dose in bolo endovenoso di mefentermina e fenilefrina per la stabilità emodinamica durante il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) dei gruppi di studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la pressione arteriosa media (MAP) dei gruppi di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa media sarà misurata e confrontata tra i gruppi di studio
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6 mesi
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Per misurare la frequenza cardiaca (FC) del gruppo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza cardiaca sarà misurata e confrontata tra i gruppi di studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Mefentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KISTMTH 01
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