Vertaileva tutkimus mefentermiinin ja fenyyliefriinin laskimonsisäisestä bolusannoksesta hemodynaamisen stabiiliuden saavuttamiseksi elektiivisen keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa KIST Medical Collegessa ja opetussairaalassa
Hemodynamiikan muutokset spinaalipuudutuksessa johtuvat pääasiassa sympaattisesta tukosta, joka aiheuttaa pääasiassa hypotensiota ja bradykardiaa. Post spinaalin hypotensio johtaa yleensä erilaisiin haitallisiin seurauksiin äidille ja sikiölle. Siksi äidin hypotension tehokkaalla ehkäisyllä ja hoidolla on suuri kliininen merkitys. Erilaisia tutkimuksia on tehty subaraknoidaalisen tukoksen aiheuttaman hypotension ehkäisemiseksi, mutta optimaalinen vasopressorien valinta hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa on edelleen epäselvä. Ihanteellinen vasopressori olisi se, joka on luotettava ja helppokäyttöinen, jolla on nopea vaikutus, lyhytkestoinen vaikutus, helposti sekoittuva, jota voidaan mahdollisesti käyttää ennaltaehkäisevästi ja jolla ei ole haitallisia vaikutuksia äidille tai sikiölle. Siten tutkimuksen tavoitteena on verrata mefenteriimin ja fenyyliefriinin hemodynaamista stabiliteettia elektiivisen keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Tutkimuksen metodologia on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävä potilas jaetaan kahteen ryhmään (ryhmä M n=21) ja (ryhmä P n= 21) eli. Ryhmä M saa suonensisäisenä boluksena mefentermiiniä 6 mg ja suonensisäisenä boluksena 50 mikrogrammaa. Verenpaineen ja sykkeen hemodynaamisia muutoksia seurataan ja verrataan tutkimuslääkkeiden suonensisäisiä boluksia saavien tutkimusryhmien kesken. Tiedot kerätään proforma-muodossa ja tallennetaan syöttämällä myös MS-EXCELiin. Tiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiolla 27 avulla. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliötestillä ja hemodynaamisten parametrien numeeriset muuttujat tutkimusryhmien välillä analysoidaan opiskelija-t-testillä. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Siksi mefenteriimin ja fenyyliefriinin tehokkuutta tutkitaan hemodynaamisen vakauden suhteen keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalianestesia on yleisin annettu hermopuudutusmenetelmä keisarinleikkauksen saaville potilaille, koska se alkaa nopeasti ja luotettavasti, ja se on edelleen suositeltava valinta keisarileikkaustoimituksiin. Spinaalipuudutuksen etuna ei ole hengitysteiden manipulointia, syvällinen kivunlievitys ja anestesia, äidin ja sikiön minimaalinen lääkealtistus vakaat hemodynaamiset parametrit (anestesian tasoon perustuen), leikkauksen sisäisen verenhukan vähentäminen ja postoperatiivisen kivun hallinta. Hemodynamiikan muutokset johtuvat sympaattisesta tukosta, joka vähentää laskimoiden paluuta, mikä edelleen alentaa sydämen minuuttitilavuutta ja verenpainetta aktivoimalla Bezold Jarisch -refleksi. Lisäksi prostaglandiinien, progesteronirelaksiinin ja typpioksidin aiheuttama verisuonia laajentava vaikutus raskauden aikana ja sisäisen sympaattisen kyvyn heikkeneminen verisuonten sävy liioitteli edelleen verenpaineen laskua 50-90 %:lla huolimatta nesteen esikuormituksesta ja kohdun siirtymisestä. Erilaisia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten nesteen esikuormitus, vasemman sivuttainen kallistus, kohdun siirtyminen vasemmalle ja vasopressoreita, kuten mefentermiiniä, fenyyliefriiniä on yritetty estää. verenpainetauti reseptoreihin ja epäsuorasti vapauttamalla noradrenaliinia ja epinefriiniä, jotka nostavat verenpainetta ja lisäävät sydämen minuuttitilavuutta, kun taas takyfylaksia voi ilmaantua nopeasti.
Tämä tutkimus auttaisi vertaamaan fenyyliefriinin ja mefentermiinin tehokkuutta hemodynaamisten parametrien ylläpitämisessä potilaalla, jolle tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr RAJU Basnet, MBBS
- Puhelinnumero: 9861729729
- Sähköposti: ramanrj483@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Ram Bhakta Koju, MD,
- Puhelinnumero: 9841113271
- Sähköposti: dr.koju@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 56900
- Rekrytointi
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Raju Bikram Basnet, MBBS
- Puhelinnumero: 9861729729
- Sähköposti: ramanrj483@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ram Bhakta Koju, MBBS
- Puhelinnumero: 9841113271
- Sähköposti: dr.koju@gmail.com
-
Alatutkija:
- Dr. Smriti Koirala, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- Ikä 18-48 vuotta
- ASA-luokka II (kaikki raskaana olevat luokitellaan ASA II:ksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe, kuten hyytymishäiriö, paikallinen infektio, sepsis, kohonnut kallonsisäinen paine jne.
- Hajanainen selkäydintukos, epäonnistunut selkäydintukoksen muuntaminen GA:ksi
- Yliherkkyys joillekin lääkkeille
- Suuren riskin raskaus (preeklampsia, eklampsia, ennenaikainen, raskausdiabetes jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mefentermiini (M-ryhmä)
Ryhmä M
|
suonensisäinen bolusannos mefenteramiinia 6 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fenyyliefriini (P-ryhmä)
Ryhmä P
|
suonensisäinen fenyyliefriinin bolusannos 50 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suonensisäistä mefentermiinin ja fenyyliefriinin bolusannosta hemodynaamisen stabiilisuuden saamiseksi elektiivisen keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusryhmien systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) mittaamiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusryhmien keskimääräisen valtimopaineen (MAP) mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimusryhmän sykkeen (HR) mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sykettä mitataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Mefentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KISTMTH 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .