Estudo comparativo da dose intravenosa em bolus de mefentermina e fenilefrina para estabilidade hemodinâmica durante cesariana eletiva sob anestesia espinhal no KIST Medical College and Teaching Hospital
As alterações hemodinâmicas com a raquianestesia devem-se principalmente ao bloqueio simpático que causa principalmente hipotensão e bradicardia. A hipotensão pós-espinal geralmente leva a vários resultados maternos e fetais adversos. Portanto, a prevenção e o tratamento eficazes da hipotensão materna são de grande importância clínica. Vários estudos foram realizados para a prevenção da hipotensão induzida por bloqueio subaracnóideo, mas a escolha ideal de vasopressores para a manutenção da estabilidade hemodinâmica durante a cesariana sob raquianestesia ainda não está clara. O vasopressor ideal seria aquele que é confiável e fácil de usar, tem início rápido, curta duração de ação, facilmente tritável, pode potencialmente ser usado profilaticamente e não apresenta nenhum impacto materno e fetal adverso. Assim, o objetivo do estudo é comparar a estabilidade hemodinâmica de mefenterima e fenilefrina durante cesariana eletiva sob raquianestesia. A metodologia do estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, em que o paciente que atende aos critérios de inclusão para o estudo é dividido em dois grupos (Grupo M n=21) e (Grupo P n= 21), ou seja, Grupo M recebe bolus intravenoso de mefentermina 6mg e bolus intravenoso de 50mcg. As alterações hemodinâmicas na pressão sanguínea e na frequência cardíaca serão monitoradas e comparadas entre os grupos de estudo que receberam bolus intravenosos das drogas do estudo. Os dados serão coletados em pró-forma e salvos digitando também no MS- EXCEL. Os dados serão analisados usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 27. Os dados categóricos serão analisados com o teste Qui-quadrado e as variáveis numéricas dos parâmetros hemodinâmicos entre os grupos de estudo serão analisadas com o teste t de Student. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Assim, a eficácia da mefenterima e da fenilefrina será estudada para estabilidade hemodinâmica durante a cesariana sob raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A raquianestesia é a técnica anestésica neuroaxial mais comumente administrada para pacientes submetidas à cesariana devido ao seu início rápido e confiável e continua sendo a escolha preferida para partos cesáreos. A vantagem da raquianestesia inclui a ausência de manipulação das vias aéreas, analgesia e anestesia profundas, exposição materna e fetal mínima aos parâmetros hemodinâmicos estáveis (com base no nível de anestesia), diminuição da perda sanguínea intraoperatória e controle da dor pós-operatória. As alterações hemodinâmicas são devidas ao bloqueio simpático que causa redução do retorno venoso que reduz ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial pela ativação do reflexo de Bezold Jarisch Além disso, o efeito vasodilatador devido às prostaglandinas, progesterona relaxina e óxido nítrico durante a gravidez e perda do simpático intrínseco tônus vascular queda exagerada da pressão arterial com prevalência de 50-90%, apesar da pré-carga de fluidos e deslocamento uterino. hipotensão A fenilefrina é atualmente recomendada como 1ª linha de vasopressor que atua como agonista alfa 1 com ação beta insignificante aumentando a pressão arterial devido à vasoconstrição, enquanto causa bradicardia dose-dependente e diminui o débito cardíaco Mefentermina não catecolamina atua não diretamente em alfa e beta adrenérgicos receptores e indiretamente pela liberação de norepinefrina e epinefrina que aumenta a pressão sanguínea e aumenta o débito cardíaco, enquanto a taquifilaxia pode ocorrer rapidamente.
Este estudo ajudaria a comparar a eficácia da fenilefrina e da mefentermina na manutenção dos parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia
- Idade entre 18-48 anos
- ASA classe II (todas as grávidas são classificadas como ASA II)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicação à raquianestesia, como distúrbio de coagulação, infecção localizada, sepse, aumento da pressão intracraniana, etc.
- Bloqueio espinhal irregular, bloqueio espinhal falhado convertendo-se em GA
- Hipersensibilidade a qualquer droga
- Gravidez de alto risco (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, pré-termo, diabetes gestacional, etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mefentermina (grupo M)
Grupo M
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dose em bolus intravenoso de mefenteramina 6 mg
Outros nomes:
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Experimental: Fenilefrina (grupo P)
Grupo P
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dose em bolus intravenoso de fenilefrina 50 mcg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a dose em bolus intravenoso de mefentermina e fenilefrina para estabilidade hemodinâmica durante cesariana eletiva sob raquianestesia
Prazo: 6 meses
|
Para medir a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) dos grupos de estudo
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a pressão arterial média (PAM) dos grupos de estudo
Prazo: 6 meses
|
A pressão arterial média será medida e comparada entre os grupos de estudo
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6 meses
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Para medir a frequência cardíaca (FC) do grupo de estudo
Prazo: 6 meses
|
A frequência cardíaca será medida e comparada entre os grupos de estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Mefentermina
Outros números de identificação do estudo
- KISTMTH 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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