- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05706727
Сравнительное исследование внутривенной болюсной дозы мефентермина и фенилэфрина для гемодинамической стабильности во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией в Медицинском колледже и клинической больнице KIST
Изменения гемодинамики при спинальной анестезии в основном связаны с симпатической блокадой, которая вызывает главным образом гипотензию и брадикардию. Постспинальная гипотензия обычно приводит к различным неблагоприятным исходам для матери и плода. Следовательно, эффективная профилактика и лечение материнской гипотензии имеет большое клиническое значение. Были проведены различные исследования для предотвращения гипотензии, вызванной субарахноидальной блокадой, но оптимальный выбор вазопрессоров для поддержания гемодинамической стабильности во время кесарева сечения под спинальной анестезией до сих пор не ясен. Идеальным вазопрессором должен быть тот, который надежен и прост в использовании, имеет быстрое начало действия, короткую продолжительность действия, легко тритализируется, потенциально может использоваться профилактически и не оказывает неблагоприятного воздействия на мать и плод. Таким образом, целью исследования является сравнение гемодинамической стабильности мефентерима и фенилэфрина при проведении планового кесарева сечения под спинальной анестезией. Методология исследования будет представлять собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, разделены на две группы (группа M n=21) и (группа P n=21), т.е. Группа М получает внутривенно болюсно 6 мг мефентермина и внутривенно болюсно 50 мкг. Изменения гемодинамики артериального давления и частоты сердечных сокращений будут отслеживаться и сравниваться между исследуемыми группами, получающими внутривенные болюсы исследуемых препаратов. Данные будут собраны в проформе и сохранены путем ввода в MS-EXCEL. Данные будут анализироваться с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 27. Категориальные данные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат, а числовые переменные гемодинамических параметров между группами исследования будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.
Следовательно, эффективность мефентерима и фенилэфрина будет изучаться для гемодинамической стабильности во время кесарева сечения под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом нейроаксиальной анестезии для пациенток, перенесших кесарево сечение, из-за ее быстрого и надежного начала и остается предпочтительным методом кесарева сечения. Преимуществом спинальной анестезии является отсутствие манипуляций на дыхательных путях, глубокое обезболивание и анестезия, минимальное воздействие лекарственных препаратов на мать и плод, стабильные показатели гемодинамики (в зависимости от уровня анестезии), снижение интраоперационной кровопотери и обеспечение послеоперационного обезболивания. Изменения гемодинамики обусловлены симпатической блокадой, которая вызывает снижение венозного возврата, что еще больше снижает сердечный выброс и артериальное давление за счет активации рефлекса Безольда-Яриша. сосудистый тонус еще более усугублял падение артериального давления с преобладанием 50-90%, несмотря на преднагрузку жидкостью и смещение матки. Были предприняты попытки предотвратить различные профилактические меры, такие как преднагрузка жидкостью, левый боковой наклон, смещение матки влево, а также вазопрессоры, такие как мефентермин, фенилэфрин. гипотония Фенилэфрин в настоящее время рекомендуется в качестве вазопрессора 1-й линии, который действует как альфа-1 агонист с незначительным бета-действием, повышая артериальное давление из-за вазоконстрикции, тогда как он вызывает дозозависимую брадикардию и снижение сердечного выброса. рецепторы и косвенно, высвобождая норадреналин и адреналин, которые повышают кровяное давление и увеличивают сердечный выброс, тогда как тахифилаксия может развиваться быстро.
Это исследование поможет сравнить эффективность фенилэфрина и мефентермина для поддержания гемодинамических параметров у пациентки, перенесшей кесарево сечение под спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lalitpur, Непал, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентке, перенесшей плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- Возраст от 18 до 48 лет
- ASA класс II (все беременные относятся к категории ASA II)
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к спинальной анестезии, такие как нарушение свертывания крови, локализованная инфекция, сепсис, повышенное внутричерепное давление и т. д.
- Очаговая спинальная блокада, неудачная спинальная блокада, переходящая в ГА
- Повышенная чувствительность к каким-либо препаратам
- Беременность высокого риска (преэклампсия, эклампсия, недоношенность, гестационный диабет и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мефентермин (группа М)
Группа М
|
внутривенная болюсная доза мефентерамина 6 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин (группа Р)
Группа Р
|
внутривенная болюсная доза фенилэфрина 50 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить внутривенные болюсные дозы мефентермина и фенилэфрина для гемодинамической стабильности во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) исследуемых групп
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения среднего артериального давления (MAP) в группах исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее артериальное давление будет измеряться и сравниваться между исследуемыми группами.
|
6 месяцев
|
|
Для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) исследуемой группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измеряться частота сердечных сокращений и сравниваться между исследовательскими группами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Мефентермин
Другие идентификационные номера исследования
- KISTMTH 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .