Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование внутривенной болюсной дозы мефентермина и фенилэфрина для гемодинамической стабильности во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией в Медицинском колледже и клинической больнице KIST

7 октября 2024 г. обновлено: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

Изменения гемодинамики при спинальной анестезии в основном связаны с симпатической блокадой, которая вызывает главным образом гипотензию и брадикардию. Постспинальная гипотензия обычно приводит к различным неблагоприятным исходам для матери и плода. Следовательно, эффективная профилактика и лечение материнской гипотензии имеет большое клиническое значение. Были проведены различные исследования для предотвращения гипотензии, вызванной субарахноидальной блокадой, но оптимальный выбор вазопрессоров для поддержания гемодинамической стабильности во время кесарева сечения под спинальной анестезией до сих пор не ясен. Идеальным вазопрессором должен быть тот, который надежен и прост в использовании, имеет быстрое начало действия, короткую продолжительность действия, легко тритализируется, потенциально может использоваться профилактически и не оказывает неблагоприятного воздействия на мать и плод. Таким образом, целью исследования является сравнение гемодинамической стабильности мефентерима и фенилэфрина при проведении планового кесарева сечения под спинальной анестезией. Методология исследования будет представлять собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, разделены на две группы (группа M n=21) и (группа P n=21), т.е. Группа М получает внутривенно болюсно 6 мг мефентермина и внутривенно болюсно 50 мкг. Изменения гемодинамики артериального давления и частоты сердечных сокращений будут отслеживаться и сравниваться между исследуемыми группами, получающими внутривенные болюсы исследуемых препаратов. Данные будут собраны в проформе и сохранены путем ввода в MS-EXCEL. Данные будут анализироваться с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 27. Категориальные данные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат, а числовые переменные гемодинамических параметров между группами исследования будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.

Следовательно, эффективность мефентерима и фенилэфрина будет изучаться для гемодинамической стабильности во время кесарева сечения под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом нейроаксиальной анестезии для пациенток, перенесших кесарево сечение, из-за ее быстрого и надежного начала и остается предпочтительным методом кесарева сечения. Преимуществом спинальной анестезии является отсутствие манипуляций на дыхательных путях, глубокое обезболивание и анестезия, минимальное воздействие лекарственных препаратов на мать и плод, стабильные показатели гемодинамики (в зависимости от уровня анестезии), снижение интраоперационной кровопотери и обеспечение послеоперационного обезболивания. Изменения гемодинамики обусловлены симпатической блокадой, которая вызывает снижение венозного возврата, что еще больше снижает сердечный выброс и артериальное давление за счет активации рефлекса Безольда-Яриша. сосудистый тонус еще более усугублял падение артериального давления с преобладанием 50-90%, несмотря на преднагрузку жидкостью и смещение матки. Были предприняты попытки предотвратить различные профилактические меры, такие как преднагрузка жидкостью, левый боковой наклон, смещение матки влево, а также вазопрессоры, такие как мефентермин, фенилэфрин. гипотония Фенилэфрин в настоящее время рекомендуется в качестве вазопрессора 1-й линии, который действует как альфа-1 агонист с незначительным бета-действием, повышая артериальное давление из-за вазоконстрикции, тогда как он вызывает дозозависимую брадикардию и снижение сердечного выброса. рецепторы и косвенно, высвобождая норадреналин и адреналин, которые повышают кровяное давление и увеличивают сердечный выброс, тогда как тахифилаксия может развиваться быстро.

Это исследование поможет сравнить эффективность фенилэфрина и мефентермина для поддержания гемодинамических параметров у пациентки, перенесшей кесарево сечение под спинальной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lalitpur, Непал, 56900
        • KIST Medical and Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке, перенесшей плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
  • Возраст от 18 до 48 лет
  • ASA класс II (все беременные относятся к категории ASA II)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Противопоказания к спинальной анестезии, такие как нарушение свертывания крови, локализованная инфекция, сепсис, повышенное внутричерепное давление и т. д.
  • Очаговая спинальная блокада, неудачная спинальная блокада, переходящая в ГА
  • Повышенная чувствительность к каким-либо препаратам
  • Беременность высокого риска (преэклампсия, эклампсия, недоношенность, гестационный диабет и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мефентермин (группа М)
Группа М
внутривенная болюсная доза мефентерамина 6 мг
Другие имена:
  • Мефентермин
Экспериментальный: Фенилэфрин (группа Р)
Группа Р
внутривенная болюсная доза фенилэфрина 50 мкг
Другие имена:
  • Фенилэфрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить внутривенные болюсные дозы мефентермина и фенилэфрина для гемодинамической стабильности во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для измерения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) исследуемых групп
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения среднего артериального давления (MAP) в группах исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее артериальное давление будет измеряться и сравниваться между исследуемыми группами.
6 месяцев
Для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) исследуемой группы
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измеряться частота сердечных сокращений и сравниваться между исследовательскими группами
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться