Badanie porównawcze dożylnej dawki bolusa mefenterminy i fenylefryny w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej podczas elektywnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym w KIST Medical College and Teaching Hospital
Zmiany hemodynamiczne w znieczuleniu podpajęczynówkowym wynikają głównie z bloku układu współczulnego, który powoduje głównie niedociśnienie i bradykardię. Niedociśnienie pozakręgowe zwykle prowadzi do różnych niekorzystnych skutków dla matki i płodu. Dlatego też skuteczna profilaktyka i leczenie niedociśnienia u matki ma ogromne znaczenie kliniczne. Przeprowadzono różne badania w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu blokadą podpajęczynówkową, ale optymalny dobór wazopresorów do utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym jest nadal niejasny. Idealnym środkiem wazopresyjnym byłby taki, który jest niezawodny i łatwy w użyciu, ma szybki początek, krótki czas działania, łatwy do podania, potencjalnie może być stosowany profilaktycznie i nie ma niekorzystnego wpływu na matkę i płód. Dlatego celem pracy jest porównanie stabilności hemodynamicznej mefenterymu i fenylefryny podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Metodologią badania będzie prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjent spełniający kryteria włączenia do badania zostanie podzielony na dwie grupy (Grupa M n=21) i (Grupa P n=21) tj. Grupa M otrzymuje dożylny bolus mefenterminy 6mg i dożylny bolus 50mcg. Zmiany hemodynamiczne w ciśnieniu krwi i częstości akcji serca będą monitorowane i porównywane między grupami badawczymi otrzymującymi dożylne bolusy badanych leków. Dane zostaną zebrane w proformie i zapisane również poprzez wpisanie do MS-EXCEL. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 27. Dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne liczbowe parametrów hemodynamicznych między badanymi grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
W związku z tym skuteczność mefenterymu i fenylefryny będzie badana pod kątem stabilności hemodynamicznej podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowaną techniką znieczulenia rdzeniowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu ze względu na jego szybki i pewny początek i pozostaje preferowanym wyborem przy porodach cesarskich. Zaletą znieczulenia podpajęczynówkowego jest brak manipulacji w drogach oddechowych, głęboka analgezja i znieczulenie, minimalna ekspozycja matki i płodu na lek, stabilne parametry hemodynamiczne (w zależności od poziomu znieczulenia), zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi i zapewnienie kontroli bólu pooperacyjnego. Zmiany hemodynamiczne są spowodowane blokadą współczulną, która powoduje zmniejszenie powrotu żylnego, co dodatkowo zmniejsza pojemność minutową serca i ciśnienie krwi poprzez aktywację odruchu Bezolda-Jarischa Ponadto działanie rozszerzające naczynia krwionośne spowodowane prostaglandynami, relaksyną progesteronu i tlenkiem azotu podczas ciąży i utratą wewnętrznego układu współczulnego napięcie naczyniowe dalszy nadmierny spadek ciśnienia krwi z częstością 50-90% pomimo obciążenia wstępnego płynem i przemieszczenia macicy Różne środki zapobiegawcze, takie jak obciążenie wstępne płynem, przechylenie boczne w lewo, przemieszczenie macicy w lewo oraz wraz z lekami wazopresyjnymi, takimi jak mefentermina, fenylefryna, próbowano zapobiegać niedociśnienie tętnicze Fenylefryna jest obecnie zalecana jako lek pierwszego rzutu wazopresyjny, który działa jako agonista alfa 1 o znikomym działaniu beta zwiększa ciśnienie krwi w wyniku zwężenia naczyń, natomiast powoduje bradykardię zależną od dawki i zmniejsza pojemność minutową serca Mefentermina niekatecholamina działa pośrednio zarówno na receptory alfa, jak i beta receptorów i pośrednio poprzez uwalnianie norepinefryny i epinefryny, które zwiększają ciśnienie krwi i zwiększają pojemność minutową serca, podczas gdy tachyfilaksja może wystąpić szybko.
Przeprowadzone badanie pozwoliłoby na porównanie skuteczności fenylefryny i mefenterminy w utrzymaniu parametrów hemodynamicznych u pacjentki poddawanej cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka poddawana planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Wiek od 18 do 48 lat
- ASA klasa II (wszystkie ciężarne są klasyfikowane jako ASA II)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego, takie jak zaburzenia krzepnięcia, miejscowa infekcja, posocznica, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe itp.
- Niejednolita blokada kręgosłupa, nieudana blokada rdzenia przechodząca w GA
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek leki
- Ciąża wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, rzucawka, wcześniak, cukrzyca ciążowa itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mefentermina (grupa M)
Grupa M
|
dożylna dawka bolusa mefenteraminy 6 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fenylefryna ( grupa P )
Grupa P
|
dożylna dawka bolusa fenylefryny 50 mcg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dożylnej dawki bolusa mefenterminy i fenylefryny w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej podczas planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) badanych grup
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru średniego ciśnienia tętniczego (MAP) badanych grup
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie zmierzone i porównane między grupami badawczymi
|
6 miesięcy
|
|
Do pomiaru tętna (HR) badanej grupy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tętno będzie mierzone i porównywane między grupami badawczymi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Mefentermina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KISTMTH 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .