- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05706727
Étude comparative de la dose bolus intraveineuse de méphentermine et de phényléphrine pour la stabilité hémodynamique pendant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne au KIST Medical College and Teaching Hospital
Les changements hémodynamiques avec la rachianesthésie sont principalement dus à un bloc sympathique qui provoque principalement une hypotension et une bradycardie. L'hypotension post-rachidienne entraîne généralement divers résultats indésirables pour la mère et le fœtus. Par conséquent, la prévention et le traitement efficaces de l'hypotension maternelle sont d'une grande importance clinique. Diverses études ont été réalisées pour la prévention de l'hypotension induite par le bloc sous-arachnoïdien, mais le choix optimal des vasopresseurs pour le maintien de la stabilité hémodynamique lors d'une césarienne sous rachianesthésie n'est toujours pas clair. Le vasopresseur idéal serait celui qui est fiable et facile à utiliser, a un début d'action rapide, une courte durée d'action, facilement tritable, peut potentiellement être utilisé à titre prophylactique et n'a aucun impact maternel et fœtal indésirable. Ainsi, le but de l'étude est de comparer la stabilité hémodynamique de la méphenterime et de la phényléphrine lors d'une césarienne élective sous rachianesthésie. La méthodologie de l'étude sera une étude prospective, randomisée en double aveugle, où les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude sont divisés en deux groupes (groupe M n = 21) et (groupe P n = 21), c'est-à-dire Le groupe M reçoit un bolus intraveineux de 6 mg de méphentermine et un bolus intraveineux de 50 mcg. Les changements hémodynamiques de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront surveillés et comparés entre les groupes d'étude recevant des bolus intraveineux de médicaments à l'étude. Les données seront collectées sous forme proforma et enregistrées en les saisissant également dans MS-EXCEL. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 27. Les données catégorielles seront analysées avec le test Chi-carré et les variables numériques des paramètres hémodynamiques entre les groupes d'étude seront analysées à l'aide du test t de Student. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Ainsi, l'efficacité de la méphenterime et de la phényléphrine sera étudiée pour la stabilité hémodynamique lors d'une césarienne sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rachianesthésie est la technique d'anesthésie neuraxiale administrée la plus courante pour les patientes subissant une césarienne en raison de son apparition rapide et fiable et reste le choix préféré pour les accouchements par césarienne. L'avantage de la rachianesthésie comprend l'absence de manipulation des voies respiratoires, une analgésie et une anesthésie profondes, une exposition minimale aux médicaments maternels et fœtaux, des paramètres hémodynamiques stables (basés sur le niveau d'anesthésie), une diminution de la perte de sang peropératoire et un contrôle de la douleur postopératoire. Les changements hémodynamiques sont dus au bloc sympathique qui provoque une réduction du retour veineux qui réduit encore le débit cardiaque et la pression artérielle par l'activation du réflexe de Bezold Jarisch En outre, l'effet vasodilatateur dû aux prostaglandines, à la progestérone relaxine et à l'oxyde nitrique pendant la grossesse et la perte de le tonus vasculaire a encore exagéré la chute de la pression artérielle avec une prévalence de 50 à 90 % malgré la précharge liquidienne et le déplacement utérin. hypotension La phényléphrine est actuellement recommandée comme 1ère ligne de vasopresseur qui agit comme agoniste alpha 1 avec une action bêta négligeable augmentant la pression artérielle due à la vasoconstriction alors qu'elle provoque une bradycardie dose-dépendante et une diminution du débit cardiaque La méphentermine non catécholamine agit non directement sur les alpha et bêta adrénergiques récepteurs et indirectement en libérant de la norépinéphrine et de l'épinéphrine qui augmentent la pression artérielle et augmentent le débit cardiaque alors que la tachyphylaxie peut survenir rapidement.
Cette étude permettrait de comparer l'efficacité de la phényléphrine et de la méphentermine pour le maintien des paramètres hémodynamiques chez les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lalitpur, Népal, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une césarienne élective sous rachianesthésie
- Âge entre 18 et 48 ans
- ASA classe II (toutes les femmes enceintes sont classées ASA II)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indication à la rachianesthésie comme le trouble de la coagulation, l'infection localisée, la septicémie, l'augmentation de la pression intracrânienne, etc.
- Bloc rachidien inégal, échec du bloc rachidien se convertissant en GA
- Hypersensibilité à tous les médicaments
- Grossesse à haut risque (prééclampsie, éclampsie, prématurité, diabète gestationnel, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méphentermine (groupe M)
Groupe M
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bolus intraveineux de méphenteramine 6mg
Autres noms:
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Expérimental: Phényléphrine (groupe P)
Groupe P
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bolus intraveineux de phényléphrine 50 mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la dose bolus intraveineuse de méphentermine et de phényléphrine pour la stabilité hémodynamique pendant une césarienne élective sous rachianesthésie
Délai: 6 mois
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Pour mesurer la pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP) des groupes d'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la pression artérielle moyenne (PAM) des groupes d'étude
Délai: 6 mois
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La pression artérielle moyenne sera mesurée et comparée entre les groupes d'étude
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6 mois
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Pour mesurer la fréquence cardiaque (FC) du groupe d'étude
Délai: 6 mois
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La fréquence cardiaque sera mesurée et comparée entre les groupes d'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
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- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Méphentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- KISTMTH 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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