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Étude comparative de la dose bolus intraveineuse de méphentermine et de phényléphrine pour la stabilité hémodynamique pendant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne au KIST Medical College and Teaching Hospital

7 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

Les changements hémodynamiques avec la rachianesthésie sont principalement dus à un bloc sympathique qui provoque principalement une hypotension et une bradycardie. L'hypotension post-rachidienne entraîne généralement divers résultats indésirables pour la mère et le fœtus. Par conséquent, la prévention et le traitement efficaces de l'hypotension maternelle sont d'une grande importance clinique. Diverses études ont été réalisées pour la prévention de l'hypotension induite par le bloc sous-arachnoïdien, mais le choix optimal des vasopresseurs pour le maintien de la stabilité hémodynamique lors d'une césarienne sous rachianesthésie n'est toujours pas clair. Le vasopresseur idéal serait celui qui est fiable et facile à utiliser, a un début d'action rapide, une courte durée d'action, facilement tritable, peut potentiellement être utilisé à titre prophylactique et n'a aucun impact maternel et fœtal indésirable. Ainsi, le but de l'étude est de comparer la stabilité hémodynamique de la méphenterime et de la phényléphrine lors d'une césarienne élective sous rachianesthésie. La méthodologie de l'étude sera une étude prospective, randomisée en double aveugle, où les patients répondant aux critères d'inclusion de l'étude sont divisés en deux groupes (groupe M n = 21) et (groupe P n = 21), c'est-à-dire Le groupe M reçoit un bolus intraveineux de 6 mg de méphentermine et un bolus intraveineux de 50 mcg. Les changements hémodynamiques de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront surveillés et comparés entre les groupes d'étude recevant des bolus intraveineux de médicaments à l'étude. Les données seront collectées sous forme proforma et enregistrées en les saisissant également dans MS-EXCEL. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 27. Les données catégorielles seront analysées avec le test Chi-carré et les variables numériques des paramètres hémodynamiques entre les groupes d'étude seront analysées à l'aide du test t de Student. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Ainsi, l'efficacité de la méphenterime et de la phényléphrine sera étudiée pour la stabilité hémodynamique lors d'une césarienne sous rachianesthésie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est la technique d'anesthésie neuraxiale administrée la plus courante pour les patientes subissant une césarienne en raison de son apparition rapide et fiable et reste le choix préféré pour les accouchements par césarienne. L'avantage de la rachianesthésie comprend l'absence de manipulation des voies respiratoires, une analgésie et une anesthésie profondes, une exposition minimale aux médicaments maternels et fœtaux, des paramètres hémodynamiques stables (basés sur le niveau d'anesthésie), une diminution de la perte de sang peropératoire et un contrôle de la douleur postopératoire. Les changements hémodynamiques sont dus au bloc sympathique qui provoque une réduction du retour veineux qui réduit encore le débit cardiaque et la pression artérielle par l'activation du réflexe de Bezold Jarisch En outre, l'effet vasodilatateur dû aux prostaglandines, à la progestérone relaxine et à l'oxyde nitrique pendant la grossesse et la perte de le tonus vasculaire a encore exagéré la chute de la pression artérielle avec une prévalence de 50 à 90 % malgré la précharge liquidienne et le déplacement utérin. hypotension La phényléphrine est actuellement recommandée comme 1ère ligne de vasopresseur qui agit comme agoniste alpha 1 avec une action bêta négligeable augmentant la pression artérielle due à la vasoconstriction alors qu'elle provoque une bradycardie dose-dépendante et une diminution du débit cardiaque La méphentermine non catécholamine agit non directement sur les alpha et bêta adrénergiques récepteurs et indirectement en libérant de la norépinéphrine et de l'épinéphrine qui augmentent la pression artérielle et augmentent le débit cardiaque alors que la tachyphylaxie peut survenir rapidement.

Cette étude permettrait de comparer l'efficacité de la phényléphrine et de la méphentermine pour le maintien des paramètres hémodynamiques chez les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lalitpur, Népal, 56900
        • KIST Medical and Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une césarienne élective sous rachianesthésie
  • Âge entre 18 et 48 ans
  • ASA classe II (toutes les femmes enceintes sont classées ASA II)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indication à la rachianesthésie comme le trouble de la coagulation, l'infection localisée, la septicémie, l'augmentation de la pression intracrânienne, etc.
  • Bloc rachidien inégal, échec du bloc rachidien se convertissant en GA
  • Hypersensibilité à tous les médicaments
  • Grossesse à haut risque (prééclampsie, éclampsie, prématurité, diabète gestationnel, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méphentermine (groupe M)
Groupe M
bolus intraveineux de méphenteramine 6mg
Autres noms:
  • Méphentermine
Expérimental: Phényléphrine (groupe P)
Groupe P
bolus intraveineux de phényléphrine 50 mcg
Autres noms:
  • Phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la dose bolus intraveineuse de méphentermine et de phényléphrine pour la stabilité hémodynamique pendant une césarienne élective sous rachianesthésie
Délai: 6 mois
Pour mesurer la pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP) des groupes d'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la pression artérielle moyenne (PAM) des groupes d'étude
Délai: 6 mois
La pression artérielle moyenne sera mesurée et comparée entre les groupes d'étude
6 mois
Pour mesurer la fréquence cardiaque (FC) du groupe d'étude
Délai: 6 mois
La fréquence cardiaque sera mesurée et comparée entre les groupes d'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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