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Vergleichende Studie der intravenösen Bolusdosis von Mephentermin und Phenylephrin zur hämodynamischen Stabilität während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie am KIST Medical College und Lehrkrankenhaus

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

Änderungen der Hämodynamik bei Spinalanästhesie sind hauptsächlich auf eine Sympathikusblockade zurückzuführen, die hauptsächlich Hypotonie und Bradykardie verursacht. Eine postspinale Hypotonie führt normalerweise zu verschiedenen ungünstigen mütterlichen und fetalen Folgen. Daher ist eine wirksame Prävention und Behandlung der mütterlichen Hypotonie von großer klinischer Bedeutung. Es wurden verschiedene Studien zur Prävention einer durch einen Subarachnoidalblock verursachten Hypotonie durchgeführt, aber die optimale Wahl von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie ist noch unklar. Der ideale Vasopressor wäre derjenige, der zuverlässig und einfach zu verwenden ist, einen schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Wirkungsdauer hat, leicht verabreichbar ist, möglicherweise prophylaktisch verwendet werden kann und keine nachteiligen Auswirkungen auf Mutter und Fötus hat. Ziel der Studie ist es daher, die hämodynamische Stabilität von Mephenterim und Phenylephrin während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zu vergleichen. Die Methodik der Studie wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein, bei der Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, in zwei Gruppen (Gruppe M n = 21) und (Gruppe P n = 21) eingeteilt werden, d.h. Gruppe M erhält einen intravenösen Bolus von 6 mg Mephentermin und einen intravenösen Bolus von 50 mcg. Hämodynamische Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz werden überwacht und zwischen den Studiengruppen verglichen, die intravenöse Boli von Studienmedikamenten erhalten. Die Daten werden in Form von Formularen gesammelt und auch durch Eingabe in MS-EXCEL gespeichert. Die Daten werden mit dem Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS) Version 27 analysiert. Die kategorialen Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert und die numerischen Variablen der hämodynamischen Parameter zwischen den Studiengruppen werden mit dem Student-t-Test analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Daher wird die Wirksamkeit von Mephenterim und Phenylephrin auf hämodynamische Stabilität während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie untersucht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihres schnellen und zuverlässigen Beginns die am häufigsten angewendete neuraxiale Anästhesietechnik für Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und bleibt die bevorzugte Wahl für Kaiserschnittgeburten. Zu den Vorteilen der Spinalanästhesie gehören keine Manipulation der Atemwege, tiefgreifende Analgesie und Anästhesie, minimale mütterliche und fetale Arzneimittelexposition, stabile hämodynamische Parameter (basierend auf dem Grad der Anästhesie), verringerter intraoperativer Blutverlust und postoperative Schmerzkontrolle. Hämodynamische Veränderungen sind auf eine sympathische Blockade zurückzuführen, die eine Verringerung des venösen Rückflusses verursacht, was das Herzzeitvolumen und den Blutdruck durch Aktivierung des Bezold-Jarisch-Reflexes weiter reduziert. Darüber hinaus die vasodilatatorische Wirkung aufgrund von Prostaglandinen, Progesteron-Relaxin und Stickoxid während der Schwangerschaft und Verlust des intrinsischen Sympathikus Gefäßtonus weiter übertriebener Blutdruckabfall mit einer Prävalenz von 50-90 % trotz Flüssigkeitsvorlast und Uterusverlagerung Verschiedene vorbeugende Maßnahmen wie Flüssigkeitsvorbelastung, Linksseitneigung, Linksverschiebung des Uterus und zusammen mit Vasopressoren wie Mephentermin, Phenylephrin wurden versucht, dies zu verhindern Hypotonie Phenylephrin wird derzeit als Vasopressor der ersten Linie empfohlen, das als Alpha-1-Agonist mit vernachlässigbarer Beta-Wirkung wirkt und den Blutdruck aufgrund von Vasokonstriktion erhöht, während es dosisabhängig Bradykardie verursacht und das Herzzeitvolumen verringert. Mephentermin, kein Katecholamin, wirkt nicht direkt auf adrenerges Alpha und Beta Rezeptoren und indirekt durch die Freisetzung von Norepinephrin und Epinephrin, die den Blutdruck erhöhen und das Herzzeitvolumen erhöhen, während Tachyphylaxie schnell auftreten kann.

Diese Studie würde helfen, die Wirksamkeit von Phenylephrin und Mephentermin für die Aufrechterhaltung hämodynamischer Parameter bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lalitpur, Nepal, 56900
        • Rekrutierung
        • KIST Medical and Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. Smriti Koirala, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzieht
  • Alter zwischen 18-48 Jahren
  • ASA-Klasse II (alle Schwangeren werden als ASA II eingestuft)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikation zur Spinalanästhesie wie Gerinnungsstörung, lokalisierte Infektion, Sepsis, erhöhter Hirndruck etc
  • Fleckiger Spinalblock, fehlgeschlagener Spinalblock, der sich in GA umwandelt
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Risikoschwangerschaft (Präeklampsie, Eklampsie, Frühgeburt, Gestationsdiabetes usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mephentermin (M-Gruppe)
Gruppe M
intravenöse Bolusdosis von Mephenteramin 6 mg
Andere Namen:
  • Mephentermin
Experimental: Phenylephrin ( P-Gruppe )
Gruppe P
intravenöse Bolusdosis von Phenylephrin 50 mcg
Andere Namen:
  • Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intravenösen Bolusdosis von Mephentermin und Phenylephrin für die hämodynamische Stabilität während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) der Studiengruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere arterielle Druck wird gemessen und zwischen den Studiengruppen verglichen
6 Monate
Um die Herzfrequenz (HR) der Studiengruppe zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Herzfrequenz wird gemessen und zwischen den Studiengruppen verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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