- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706727
Vergleichende Studie der intravenösen Bolusdosis von Mephentermin und Phenylephrin zur hämodynamischen Stabilität während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie am KIST Medical College und Lehrkrankenhaus
Änderungen der Hämodynamik bei Spinalanästhesie sind hauptsächlich auf eine Sympathikusblockade zurückzuführen, die hauptsächlich Hypotonie und Bradykardie verursacht. Eine postspinale Hypotonie führt normalerweise zu verschiedenen ungünstigen mütterlichen und fetalen Folgen. Daher ist eine wirksame Prävention und Behandlung der mütterlichen Hypotonie von großer klinischer Bedeutung. Es wurden verschiedene Studien zur Prävention einer durch einen Subarachnoidalblock verursachten Hypotonie durchgeführt, aber die optimale Wahl von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie ist noch unklar. Der ideale Vasopressor wäre derjenige, der zuverlässig und einfach zu verwenden ist, einen schnellen Wirkungseintritt, eine kurze Wirkungsdauer hat, leicht verabreichbar ist, möglicherweise prophylaktisch verwendet werden kann und keine nachteiligen Auswirkungen auf Mutter und Fötus hat. Ziel der Studie ist es daher, die hämodynamische Stabilität von Mephenterim und Phenylephrin während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zu vergleichen. Die Methodik der Studie wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein, bei der Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, in zwei Gruppen (Gruppe M n = 21) und (Gruppe P n = 21) eingeteilt werden, d.h. Gruppe M erhält einen intravenösen Bolus von 6 mg Mephentermin und einen intravenösen Bolus von 50 mcg. Hämodynamische Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz werden überwacht und zwischen den Studiengruppen verglichen, die intravenöse Boli von Studienmedikamenten erhalten. Die Daten werden in Form von Formularen gesammelt und auch durch Eingabe in MS-EXCEL gespeichert. Die Daten werden mit dem Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS) Version 27 analysiert. Die kategorialen Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert und die numerischen Variablen der hämodynamischen Parameter zwischen den Studiengruppen werden mit dem Student-t-Test analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Daher wird die Wirksamkeit von Mephenterim und Phenylephrin auf hämodynamische Stabilität während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist aufgrund ihres schnellen und zuverlässigen Beginns die am häufigsten angewendete neuraxiale Anästhesietechnik für Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und bleibt die bevorzugte Wahl für Kaiserschnittgeburten. Zu den Vorteilen der Spinalanästhesie gehören keine Manipulation der Atemwege, tiefgreifende Analgesie und Anästhesie, minimale mütterliche und fetale Arzneimittelexposition, stabile hämodynamische Parameter (basierend auf dem Grad der Anästhesie), verringerter intraoperativer Blutverlust und postoperative Schmerzkontrolle. Hämodynamische Veränderungen sind auf eine sympathische Blockade zurückzuführen, die eine Verringerung des venösen Rückflusses verursacht, was das Herzzeitvolumen und den Blutdruck durch Aktivierung des Bezold-Jarisch-Reflexes weiter reduziert. Darüber hinaus die vasodilatatorische Wirkung aufgrund von Prostaglandinen, Progesteron-Relaxin und Stickoxid während der Schwangerschaft und Verlust des intrinsischen Sympathikus Gefäßtonus weiter übertriebener Blutdruckabfall mit einer Prävalenz von 50-90 % trotz Flüssigkeitsvorlast und Uterusverlagerung Verschiedene vorbeugende Maßnahmen wie Flüssigkeitsvorbelastung, Linksseitneigung, Linksverschiebung des Uterus und zusammen mit Vasopressoren wie Mephentermin, Phenylephrin wurden versucht, dies zu verhindern Hypotonie Phenylephrin wird derzeit als Vasopressor der ersten Linie empfohlen, das als Alpha-1-Agonist mit vernachlässigbarer Beta-Wirkung wirkt und den Blutdruck aufgrund von Vasokonstriktion erhöht, während es dosisabhängig Bradykardie verursacht und das Herzzeitvolumen verringert. Mephentermin, kein Katecholamin, wirkt nicht direkt auf adrenerges Alpha und Beta Rezeptoren und indirekt durch die Freisetzung von Norepinephrin und Epinephrin, die den Blutdruck erhöhen und das Herzzeitvolumen erhöhen, während Tachyphylaxie schnell auftreten kann.
Diese Studie würde helfen, die Wirksamkeit von Phenylephrin und Mephentermin für die Aufrechterhaltung hämodynamischer Parameter bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr RAJU Basnet, MBBS
- Telefonnummer: 9861729729
- E-Mail: ramanrj483@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Ram Bhakta Koju, MD,
- Telefonnummer: 9841113271
- E-Mail: dr.koju@gmail.com
Studienorte
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Lalitpur, Nepal, 56900
- Rekrutierung
- KIST Medical and Teaching Hospital
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Kontakt:
- Dr. Raju Bikram Basnet, MBBS
- Telefonnummer: 9861729729
- E-Mail: ramanrj483@gmail.com
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Kontakt:
- Dr. Ram Bhakta Koju, MBBS
- Telefonnummer: 9841113271
- E-Mail: dr.koju@gmail.com
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Unterermittler:
- Dr. Smriti Koirala, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzieht
- Alter zwischen 18-48 Jahren
- ASA-Klasse II (alle Schwangeren werden als ASA II eingestuft)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikation zur Spinalanästhesie wie Gerinnungsstörung, lokalisierte Infektion, Sepsis, erhöhter Hirndruck etc
- Fleckiger Spinalblock, fehlgeschlagener Spinalblock, der sich in GA umwandelt
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente
- Risikoschwangerschaft (Präeklampsie, Eklampsie, Frühgeburt, Gestationsdiabetes usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mephentermin (M-Gruppe)
Gruppe M
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intravenöse Bolusdosis von Mephenteramin 6 mg
Andere Namen:
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Experimental: Phenylephrin ( P-Gruppe )
Gruppe P
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intravenöse Bolusdosis von Phenylephrin 50 mcg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der intravenösen Bolusdosis von Mephentermin und Phenylephrin für die hämodynamische Stabilität während eines elektiven Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Messung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) der Studiengruppen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von Studiengruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der mittlere arterielle Druck wird gemessen und zwischen den Studiengruppen verglichen
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6 Monate
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Um die Herzfrequenz (HR) der Studiengruppe zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Herzfrequenz wird gemessen und zwischen den Studiengruppen verglichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Mephentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- KISTMTH 01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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