- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05706727
KIST 의과대학 및 교육병원 척추마취 하 선택적 제왕절개 시 혈역학적 안정성을 위한 Mephentermine과 Phenylephrine의 정주 Bolus 투여량 비교 연구
척추마취에 따른 혈역학적 변화는 주로 저혈압과 서맥을 일으키는 교감신경차단에 기인한다. 척추 후 저혈압은 일반적으로 다양한 산모 및 태아의 불리한 결과를 초래합니다. 따라서 산모의 저혈압을 효과적으로 예방하고 치료하는 것은 임상적으로 매우 중요합니다. 지주막하차단으로 인한 저혈압 예방을 위한 다양한 연구가 진행되어 왔지만 척추마취 제왕절개 시 혈류역학적 안정성 유지를 위한 최적의 승압제 선택은 아직까지 명확하지 않다. 이상적인 승압기는 신뢰할 수 있고 사용하기 쉽고, 빠른 개시, 짧은 작용 시간, 쉽게 삼중화 가능하고 잠재적으로 예방적으로 사용될 수 있으며 모체 및 태아에 부정적인 영향이 없는 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 척추마취 하에서 선택적 제왕절개 시 mephenterime과 phenylephrine의 혈류역학적 안정성을 비교하는 것이다. 연구의 방법론은 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 환자를 두 그룹(그룹 M n=21) 및 (그룹 P n= 21)로 나누는 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. M군은 메펜터민 6mg과 50mcg 정맥주사를 받았다. 혈압 및 심박수의 혈역학적 변화를 모니터링하고 연구 약물의 정맥내 볼루스를 받는 연구 그룹 간에 비교할 것입니다. 데이터는 형식으로 수집되고 MS-EXCEL에도 입력하여 저장됩니다. 데이터는 사회과학용 통계 패키지(SPSS) 버전 27을 사용하여 분석됩니다. 범주별 데이터는 Chi-square test로 분석하고 연구군간 혈역학적 변수의 수치변수는 student t-test로 분석한다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
따라서 척추마취 하에 제왕절개 시 혈역학적 안정성을 위해 메펜테림과 페닐에프린의 유효성을 연구하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
척추 마취는 신속하고 신뢰할 수 있는 발병으로 인해 제왕절개를 받는 환자에게 가장 일반적으로 시행되는 신경축 마취 기법이며 제왕절개 분만을 위해 여전히 선호되는 선택입니다. 척추 마취의 장점은 기도 조작이 없고, 심도 있는 진통 및 마취가 가능하며, 산모와 태아의 약물 노출이 최소화되고 안정적인 혈역학적 매개변수(마취 수준에 따라 다름), 수술 중 실혈 감소 및 수술 후 통증 조절을 제공한다는 점입니다. 혈역학적 변화는 교감신경차단으로 인한 정맥환류 감소로 인해 Bezold Jarisch reflex의 활성화로 심박출량과 혈압이 더욱 감소합니다. 혈관 긴장도는 유체 예압 및 자궁 변위에도 불구하고 50-90%의 유병률로 더욱 과장된 혈압 강하를 예방하기 위해 수액 예압, 왼쪽 측면 기울기, 왼쪽 자궁 변위 및 메펜터민, 페닐에프린과 같은 승압제와 같은 다양한 예방 조치가 시도되었습니다. 저혈압 Phenylephrine은 현재 베타 작용이 무시할 수 있는 알파 1 작용제로 작용하여 혈관 수축으로 인해 혈압을 증가시키는 반면 용량 의존성 서맥을 유발하고 심박출량을 감소시키는 1차 승압제로 권장됩니다. 혈압을 높이고 심박출량을 증가시키는 노르에피네프린과 에피네프린을 방출함으로써 간접적으로 반응하지만 빠른 속도로 발생할 수 있습니다.
이 연구는 척추 마취하에 제왕절개 수술을 받는 환자의 혈역학 매개변수 유지를 위한 페닐에프린과 메펜터민의 효과를 비교하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lalitpur, 네팔, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 환자
- 18-48세 사이의 나이
- ASA 클래스 II(모든 임신은 ASA II로 분류됨)
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고장애, 국소감염, 패혈증, 두개내압 상승 등 척추마취의 금기
- 누덕누덕한 척추 블록, GA로 전환되는 실패한 척추 블록
- 모든 약물에 대한 과민증
- 고위험 임신(자간전증, 자간증, 조산, 임신성 당뇨병 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메펜터민(M군)
그룹 M
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메펜테라민 6mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 페닐에프린 ( P 그룹 )
그룹 P
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페닐에프린 50mcg 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 마취 하의 선택적 제왕절개 동안 혈역학적 안정성을 위한 메펜터민과 페닐에프린의 정맥내 일시 투여량을 비교하기 위해
기간: 6 개월
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연구 그룹의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)을 측정하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 그룹의 평균 동맥압(MAP)을 측정하기 위해
기간: 6 개월
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평균 동맥압을 측정하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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6 개월
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스터디 그룹의 심박수(HR) 측정
기간: 6 개월
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심박수가 측정되고 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KISTMTH 01
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