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KIST 의과대학 및 교육병원 척추마취 하 선택적 제왕절개 시 혈역학적 안정성을 위한 Mephentermine과 Phenylephrine의 정주 Bolus 투여량 비교 연구

2024년 10월 7일 업데이트: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

척추마취에 따른 혈역학적 변화는 주로 저혈압과 서맥을 일으키는 교감신경차단에 기인한다. 척추 후 저혈압은 일반적으로 다양한 산모 및 태아의 불리한 결과를 초래합니다. 따라서 산모의 저혈압을 효과적으로 예방하고 치료하는 것은 임상적으로 매우 중요합니다. 지주막하차단으로 인한 저혈압 예방을 위한 다양한 연구가 진행되어 왔지만 척추마취 제왕절개 시 혈류역학적 안정성 유지를 위한 최적의 승압제 선택은 아직까지 명확하지 않다. 이상적인 승압기는 신뢰할 수 있고 사용하기 쉽고, 빠른 개시, 짧은 작용 시간, 쉽게 삼중화 가능하고 잠재적으로 예방적으로 사용될 수 있으며 모체 및 태아에 부정적인 영향이 없는 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 척추마취 하에서 선택적 제왕절개 시 mephenterime과 phenylephrine의 혈류역학적 안정성을 비교하는 것이다. 연구의 방법론은 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 환자를 두 그룹(그룹 M n=21) 및 (그룹 P n= 21)로 나누는 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. M군은 메펜터민 6mg과 50mcg 정맥주사를 받았다. 혈압 및 심박수의 혈역학적 변화를 모니터링하고 연구 약물의 정맥내 볼루스를 받는 연구 그룹 간에 비교할 것입니다. 데이터는 형식으로 수집되고 MS-EXCEL에도 ​​입력하여 저장됩니다. 데이터는 사회과학용 통계 패키지(SPSS) 버전 27을 사용하여 분석됩니다. 범주별 데이터는 Chi-square test로 분석하고 연구군간 혈역학적 변수의 수치변수는 student t-test로 분석한다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

따라서 척추마취 하에 제왕절개 시 혈역학적 안정성을 위해 메펜테림과 페닐에프린의 유효성을 연구하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

척추 마취는 신속하고 신뢰할 수 있는 발병으로 인해 제왕절개를 받는 환자에게 가장 일반적으로 시행되는 신경축 마취 기법이며 제왕절개 분만을 위해 여전히 선호되는 선택입니다. 척추 마취의 장점은 기도 조작이 없고, 심도 있는 진통 및 마취가 가능하며, 산모와 태아의 약물 노출이 최소화되고 안정적인 혈역학적 매개변수(마취 수준에 따라 다름), 수술 중 실혈 감소 및 수술 후 통증 조절을 제공한다는 점입니다. 혈역학적 변화는 교감신경차단으로 인한 정맥환류 감소로 인해 Bezold Jarisch reflex의 활성화로 심박출량과 혈압이 더욱 감소합니다. 혈관 긴장도는 유체 예압 및 자궁 변위에도 불구하고 50-90%의 유병률로 더욱 과장된 혈압 강하를 예방하기 위해 수액 예압, 왼쪽 측면 기울기, 왼쪽 자궁 변위 및 메펜터민, 페닐에프린과 같은 승압제와 같은 다양한 예방 조치가 시도되었습니다. 저혈압 Phenylephrine은 현재 베타 작용이 무시할 수 있는 알파 1 작용제로 작용하여 혈관 수축으로 인해 혈압을 증가시키는 반면 용량 의존성 서맥을 유발하고 심박출량을 감소시키는 1차 승압제로 권장됩니다. 혈압을 높이고 심박출량을 증가시키는 노르에피네프린과 에피네프린을 방출함으로써 간접적으로 반응하지만 빠른 속도로 발생할 수 있습니다.

이 연구는 척추 마취하에 제왕절개 수술을 받는 환자의 혈역학 매개변수 유지를 위한 페닐에프린과 메펜터민의 효과를 비교하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lalitpur, 네팔, 56900
        • KIST Medical and Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 환자
  • 18-48세 사이의 나이
  • ASA 클래스 II(모든 임신은 ASA II로 분류됨)

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 응고장애, 국소감염, 패혈증, 두개내압 상승 등 척추마취의 금기
  • 누덕누덕한 척추 블록, GA로 전환되는 실패한 척추 블록
  • 모든 약물에 대한 과민증
  • 고위험 임신(자간전증, 자간증, 조산, 임신성 당뇨병 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메펜터민(M군)
그룹 M
메펜테라민 6mg 정맥주사
다른 이름들:
  • 메펜터민
실험적: 페닐에프린 ( P 그룹 )
그룹 P
페닐에프린 50mcg 정맥주사
다른 이름들:
  • 페닐에프린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 마취 하의 선택적 제왕절개 동안 혈역학적 안정성을 위한 메펜터민과 페닐에프린의 정맥내 일시 투여량을 비교하기 위해
기간: 6 개월
연구 그룹의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)을 측정하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹의 평균 동맥압(MAP)을 측정하기 위해
기간: 6 개월
평균 동맥압을 측정하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
6 개월
스터디 그룹의 심박수(HR) 측정
기간: 6 개월
심박수가 측정되고 연구 그룹 간에 비교됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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