- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05706727
Vergelijkende studie van intraveneuze bolusdosis van mefentermine en fenylefrine voor hemodynamische stabiliteit tijdens electieve keizersnede onder spinale anesthesie aan KIST Medical College en Teaching Hospital
Veranderingen in de hemodynamiek bij spinale anesthesie zijn voornamelijk te wijten aan een sympathische blokkade die voornamelijk hypotensie en bradycardie veroorzaakt. Post-spinale hypotensie leidt meestal tot verschillende nadelige maternale en foetale uitkomsten. Daarom is effectieve preventie en behandeling van maternale hypotensie van groot klinisch belang. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar de preventie van door een subarachnoïdblok geïnduceerde hypotensie, maar de optimale keuze van vasopressoren voor het behoud van hemodynamische stabiliteit tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie is nog onduidelijk. De ideale vasopressor is degene die betrouwbaar en gebruiksvriendelijk is, snel in werking treedt, een korte werkingsduur heeft, gemakkelijk triteerbaar is, mogelijk profylactisch kan worden gebruikt en geen nadelige invloed op de moeder of de foetus heeft. Het doel van de studie is dus om de hemodynamische stabiliteit van mephenterime en fenylefrine te vergelijken tijdens een electieve keizersnede onder spinale anesthesie. De methodologie van de studie zal een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie zijn waarbij patiënten die aan de inclusiecriteria voor de studie voldoen, worden verdeeld in twee groepen (groep M n=21) en (groep P n= 21), d.w.z. Groep M krijgt een intraveneuze bolus van 6 mg mephentermine en een intraveneuze bolus van 50 mcg. Veranderingen in de hemodynamiek in bloeddruk en hartslag zullen worden gecontroleerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen die intraveneuze bolussen van onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. Gegevens worden verzameld in proforma en opgeslagen door ook in MS-EXCEL te gaan. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS) versie 27. De categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met Chi-kwadraattest en numerieke variabelen van hemodynamische parameters tussen de studiegroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van student t-test. P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Daarom zal de effectiviteit van mephenterime en fenylefrine worden bestudeerd voor hemodynamische stabiliteit tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is de meest gebruikte neuraxiale anesthesietechniek voor patiënten die een keizersnede ondergaan vanwege de snelle en betrouwbare aanvang en blijft de voorkeurskeuze voor keizersnedes. Het voordeel van spinale anesthesie omvat geen luchtwegmanipulatie, diepe analgesie en anesthesie, minimale maternale en foetale blootstelling aan geneesmiddelen, stabiele hemodynamische parameters (gebaseerd op het niveau van anesthesie), vermindering van intraoperatief bloedverlies en postoperatieve pijnbeheersing. Veranderingen in de hemodynamiek zijn het gevolg van een sympathische blokkade die een vermindering van de veneuze terugstroom veroorzaakt, wat het hartminuutvolume en de bloeddruk verder verlaagt door activering van de Bezold-Jarisch-reflex. vasculaire tonus verder overdreven daling van de bloeddruk met een prevalentie van 50-90% ondanks voorbelasting van de baarmoeder en verplaatsing van de baarmoeder. hypotensie Fenylefrine wordt momenteel aanbevolen als 1e lijn van vasopressor die werkt als alfa-1-agonist met verwaarloosbare bèta-werking die de bloeddruk verhoogt als gevolg van vasoconstrictie, terwijl het dosisafhankelijke bradycardie veroorzaakt en het hartminuutvolume vermindert Mefentermine niet-catecholamine werkt niet-direct op zowel adrenerge alfa als bèta receptoren en indirect door het vrijgeven van norepinefrine en epinefrine die de bloeddruk verhogen en het hartminuutvolume verhogen, terwijl tachyfylaxie snel kan optreden.
Deze studie zou helpen om de effectiviteit van fenylefrine en mefentermine te vergelijken voor het handhaven van hemodynamische parameters bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lalitpur, Nepal, 56900
- KIST Medical and Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- Leeftijd tussen 18-48 jaar
- ASA klasse II (alle zwangere zijn gecategoriseerd als ASA II)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie zoals stollingsstoornis, plaatselijke infectie, sepsis, verhoogde intracraniale druk enz.
- Fragmentarisch ruggenmergblok, mislukte ruggengraatblokkade die wordt omgezet in GA
- Overgevoeligheid voor medicijnen
- Zwangerschap met een hoog risico (pre-eclampsie, eclampsie, vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mephentermine (M-groep)
Groep M
|
intraveneuze bolusdosis mefenteramine 6 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fenylefrine (P-groep)
Groep P
|
intraveneuze bolusdosis fenylefrine 50 mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de intraveneuze bolusdosis van mefentermine en fenylefrine te vergelijken voor hemodynamische stabiliteit tijdens een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) van de studiegroepen te meten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gemiddelde arteriële druk (MAP) van studiegroepen te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde arteriële druk zal worden gemeten en vergeleken tussen studiegroepen
|
6 maanden
|
|
Om de hartslag (HR) van de studiegroep te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hartslag wordt gemeten en vergeleken tussen studiegroepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Mohta M, Janani SS, Sethi AK, Agarwal D, Tyagi A. Comparison of phenylephrine hydrochloride and mephentermine sulphate for prevention of post spinal hypotension. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1200-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06559.x.
- Mahajan L, Anand LK, Gombar KK. A randomized double-blinded comparison of ephedrine, phenylephrine and mephentermine infusions to maintain blood pressure during spinal anaesthesia for cesarean delivery: The effects on fetal acid-base status and haemodynamic control. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2009;25(4):427-32.
- Chandak A V., Bhuyan D, Singam AP, Patil B. Comparison of bolus phenylephrine, ephedrine and mephentermine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia in caesarean section. Res J Pharm Technol. 2021;14(3):1349-52.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
- Mefentermine
Andere studie-ID-nummers
- KISTMTH 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .