Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van intraveneuze bolusdosis van mefentermine en fenylefrine voor hemodynamische stabiliteit tijdens electieve keizersnede onder spinale anesthesie aan KIST Medical College en Teaching Hospital

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Raju Bikram Basnet, KIST Medical and Teaching Hospital

Veranderingen in de hemodynamiek bij spinale anesthesie zijn voornamelijk te wijten aan een sympathische blokkade die voornamelijk hypotensie en bradycardie veroorzaakt. Post-spinale hypotensie leidt meestal tot verschillende nadelige maternale en foetale uitkomsten. Daarom is effectieve preventie en behandeling van maternale hypotensie van groot klinisch belang. Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar de preventie van door een subarachnoïdblok geïnduceerde hypotensie, maar de optimale keuze van vasopressoren voor het behoud van hemodynamische stabiliteit tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie is nog onduidelijk. De ideale vasopressor is degene die betrouwbaar en gebruiksvriendelijk is, snel in werking treedt, een korte werkingsduur heeft, gemakkelijk triteerbaar is, mogelijk profylactisch kan worden gebruikt en geen nadelige invloed op de moeder of de foetus heeft. Het doel van de studie is dus om de hemodynamische stabiliteit van mephenterime en fenylefrine te vergelijken tijdens een electieve keizersnede onder spinale anesthesie. De methodologie van de studie zal een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie zijn waarbij patiënten die aan de inclusiecriteria voor de studie voldoen, worden verdeeld in twee groepen (groep M n=21) en (groep P n= 21), d.w.z. Groep M krijgt een intraveneuze bolus van 6 mg mephentermine en een intraveneuze bolus van 50 mcg. Veranderingen in de hemodynamiek in bloeddruk en hartslag zullen worden gecontroleerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen die intraveneuze bolussen van onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. Gegevens worden verzameld in proforma en opgeslagen door ook in MS-EXCEL te gaan. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistisch pakket voor de sociale wetenschappen (SPSS) versie 27. De categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met Chi-kwadraattest en numerieke variabelen van hemodynamische parameters tussen de studiegroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van student t-test. P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Daarom zal de effectiviteit van mephenterime en fenylefrine worden bestudeerd voor hemodynamische stabiliteit tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is de meest gebruikte neuraxiale anesthesietechniek voor patiënten die een keizersnede ondergaan vanwege de snelle en betrouwbare aanvang en blijft de voorkeurskeuze voor keizersnedes. Het voordeel van spinale anesthesie omvat geen luchtwegmanipulatie, diepe analgesie en anesthesie, minimale maternale en foetale blootstelling aan geneesmiddelen, stabiele hemodynamische parameters (gebaseerd op het niveau van anesthesie), vermindering van intraoperatief bloedverlies en postoperatieve pijnbeheersing. Veranderingen in de hemodynamiek zijn het gevolg van een sympathische blokkade die een vermindering van de veneuze terugstroom veroorzaakt, wat het hartminuutvolume en de bloeddruk verder verlaagt door activering van de Bezold-Jarisch-reflex. vasculaire tonus verder overdreven daling van de bloeddruk met een prevalentie van 50-90% ondanks voorbelasting van de baarmoeder en verplaatsing van de baarmoeder. hypotensie Fenylefrine wordt momenteel aanbevolen als 1e lijn van vasopressor die werkt als alfa-1-agonist met verwaarloosbare bèta-werking die de bloeddruk verhoogt als gevolg van vasoconstrictie, terwijl het dosisafhankelijke bradycardie veroorzaakt en het hartminuutvolume vermindert Mefentermine niet-catecholamine werkt niet-direct op zowel adrenerge alfa als bèta receptoren en indirect door het vrijgeven van norepinefrine en epinefrine die de bloeddruk verhogen en het hartminuutvolume verhogen, terwijl tachyfylaxie snel kan optreden.

Deze studie zou helpen om de effectiviteit van fenylefrine en mefentermine te vergelijken voor het handhaven van hemodynamische parameters bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lalitpur, Nepal, 56900
        • KIST Medical and Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Leeftijd tussen 18-48 jaar
  • ASA klasse II (alle zwangere zijn gecategoriseerd als ASA II)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie zoals stollingsstoornis, plaatselijke infectie, sepsis, verhoogde intracraniale druk enz.
  • Fragmentarisch ruggenmergblok, mislukte ruggengraatblokkade die wordt omgezet in GA
  • Overgevoeligheid voor medicijnen
  • Zwangerschap met een hoog risico (pre-eclampsie, eclampsie, vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mephentermine (M-groep)
Groep M
intraveneuze bolusdosis mefenteramine 6 mg
Andere namen:
  • Mefentermine
Experimenteel: Fenylefrine (P-groep)
Groep P
intraveneuze bolusdosis fenylefrine 50 mcg
Andere namen:
  • Fenylefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de intraveneuze bolusdosis van mefentermine en fenylefrine te vergelijken voor hemodynamische stabiliteit tijdens een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) van de studiegroepen te meten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gemiddelde arteriële druk (MAP) van studiegroepen te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde arteriële druk zal worden gemeten en vergeleken tussen studiegroepen
6 maanden
Om de hartslag (HR) van de studiegroep te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
De hartslag wordt gemeten en vergeleken tussen studiegroepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Smriti Koirala, MD, KIST Medical College and Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren